Kombinált kemoterápia, majd perifériás őssejt-transzplantáció és interleukin-2 az akut leukémiában szenvedő betegek kezelésében
Nagy dózisú kemoterápia és autológ perifériás vér őssejt-mentés nagy kockázatú akut leukémia esetén
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a rákos sejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A kemoterápia és a perifériás őssejt-transzplantáció kombinálása lehetővé teheti az orvos számára, hogy nagyobb dózisú kemoterápiás gyógyszereket adjon, és több rákos sejtet öljön meg. Az interleukin-2 stimulálhatja az ember fehérvérsejtjeit a leukémiás sejtek elpusztítására.
CÉL: II. fázisú vizsgálat a kombinált kemoterápia, majd a perifériás őssejt-transzplantáció és az interleukin-2 hatékonyságának tanulmányozására akut leukémiában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Határozza meg a buszulfán, a ciklofoszfamid és az etopozid hatékonyságát, majd autológ perifériás vér őssejt-transzplantációt és interleukin-2-t magas kockázatú akut leukémiában szenvedő betegeknél.
- Határozza meg az immunmoduláló terápiák hatékonyságát az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek relapszusmentes túlélése szempontjából.
- Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek hematopoietikus helyreállását, visszaesését és túlélését.
- Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: A mobilizációs kemoterápiás kúrát követően a betegek a leukaferézis befejeztével filgrasztimot (G-CSF) és interleukin-2-t tartalmazó priming terápiát kapnak. A betegek ezután naponta négyszer orális buszulfánt kapnak a -8. és -5. napon, a -4. és -3. napon folyamatosan ciklofoszfamid IV-et, a -4. napon pedig 2 órán keresztül etopozid IV-et. Azoknak a betegeknek, akik nem kaphatnak ciklofoszfamidot és etopozidot, a -3. és -2. napon melfalán IV-et adnak helyette. Az autológ perifériás vér őssejteket (PBSC) a 0. napon újrainfundáljuk.
A betegek ezután naponta G-CSF-et kapnak a 0. naptól kezdve, és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll, majd az interleukin-2-t naponta szubkután adják a G-CSF-terápia befejeztével, és 6 hónapig folytatják.
A betegeket 1 hónapon keresztül hetente, majd ezt követően havonta követik.
TERVEZETT GYŰJTÉS: 3-5 éven belül összesen 19-25 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettani vagy citológiailag igazolt akut leukémia
Magas kockázat a következők bármelyike miatt:
- 5q, 7q, 8q, 11q23 vagy t(9;22) citogenetikai rendellenességek
- WBC nagyobb, mint 100 000/mm3
- Korábbi myelodysplasiás szindróma
- A teljes remisszió (CR) kevesebb, mint 12 hónapig tart
- Nincsenek kedvező citogenetikai paraméterek (pl. t(15;17), inv16 vagy t(8;21))
CR standard leukémia elleni terápia után, csontvelő-értékeléssel megerősítve
- Második és harmadik CR engedélyezett
- Nem alkalmas magasabb prioritású nemzeti vagy intézményi vizsgálatra vagy allogén perifériás vér őssejt-transzplantációjára
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor:
- Bármilyen korú
Teljesítmény állapota:
- ECOG 0-2
Várható élettartam:
- Nem meghatározott
Hematopoietikus:
- Lásd: Betegség jellemzői
Máj:
- Bilirubin kevesebb, mint 1,5-szerese a normálnak
- SGOT vagy SGPT kevesebb, mint a normál 1,5-szerese
Vese:
- A kreatinin kevesebb, mint 1,5-szerese a normálnak
Szív- és érrendszeri:
- Az LVEF legalább 45%, ha ciklofoszfamidot kapnak
- Normál elektrokardiogram VAGY
- Kardiológus jóváhagyása
Tüdő:
- A DLCO kevesebb, mint 60%-a előre jelzett VAGY
- Tüdőgyógyász jóváhagyása
Egyéb:
- Nem terhes vagy szoptat
- Nincs olyan egyidejű betegség, amely kizárná a tanulmányozást
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia
- Nem meghatározott
Kemoterápia
- Nem meghatározott
Endokrin terápia
- Nem meghatározott
Radioterápia
- Nem meghatározott
Sebészet
- Nem meghatározott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Charles S. Hesdorffer, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- másodlagos akut mieloid leukémia
- gyermekkori akut limfoblasztos leukémia remisszióban
- gyermekkori akut mieloid leukémia remisszióban
- visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia
- felnőttkori akut myeloid leukémia remisszióban
- visszatérő felnőttkori akut limfoblaszt leukémia
- visszatérő gyermekkori akut limfoblaszt leukémia
- felnőttkori akut limfoblasztos leukémia remisszióban
- visszatérő gyermekkori akut myeloid leukémia
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Leukémia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Aldesleukin
- Ciklofoszfamid
- Etoposide
- Melphalan
- Buszulfán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000068386
- CPMC-IRB-8872
- CPMC-CAMP-27
- NCI-G00-1889
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .