Chemioterapia skojarzona z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych i interleukiną-2 w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką

CELE:

• Określenie skuteczności busulfanu, cyklofosfamidu i etopozydu, a następnie autologicznego przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej i interleukiny-2 u pacjentów z ostrą białaczką wysokiego ryzyka.
• Określenie skuteczności terapii immunomodulujących pod względem przeżycia wolnego od nawrotów u tych pacjentów leczonych tym schematem.
• Określenie rekonstytucji hematopoetycznej, nawrotu i przeżycia tych pacjentów leczonych tym schematem.
• Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Po kursie chemioterapii mobilizującej pacjenci otrzymują terapię pierwotną składającą się z filgrastymu (G-CSF) i interleukiny-2 do zakończenia leukaferezy. Następnie pacjenci otrzymują doustnie busulfan 4 razy dziennie w dniach od -8 do -5, cyklofosfamid IV w sposób ciągły w dniach -4 i -3 oraz etopozyd IV przez 2 godziny w dniu -4. Pacjentom, którzy nie mogą otrzymać cyklofosfamidu i etopozydu, podaje się melfalan dożylny w dniach -3 i -2. Autologiczne komórki macierzyste krwi obwodowej (PBSC) są ponownie podawane w dniu 0.

Następnie pacjenci otrzymują G-CSF codziennie począwszy od dnia 0 i kontynuując aż do powrotu liczby krwinek, a następnie interleukinę-2 podskórnie codziennie począwszy od zakończenia terapii G-CSF i kontynuując przez 6 miesięcy.

Pacjentów obserwuje się co tydzień przez 1 miesiąc, a następnie co miesiąc.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 19-25 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 3-5 lat.