Kombinovaná chemoterapie s následnou transplantací periferních kmenových buněk a interleukinem-2 v léčbě pacientů s akutní leukémií
Vysokodávková chemoterapie a autologní záchrana kmenových buněk z periferní krve pro vysoce rizikovou akutní leukémii
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s transplantací periferních kmenových buněk může lékaři umožnit podávat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabíjet více rakovinných buněk. Interleukin-2 může stimulovat lidské bílé krvinky k zabíjení leukemických buněk.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinované chemoterapie s následnou transplantací periferních kmenových buněk a interleukinu-2 při léčbě pacientů s akutní leukémií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte účinnost busulfanu, cyklofosfamidu a etoposidu s následnou autologní transplantací periferních kmenových buněk a interleukinu-2 u pacientů s vysoce rizikovou akutní leukémií.
- Stanovte účinnost imunomodulačních terapií z hlediska přežití bez relapsu u těchto pacientů léčených tímto režimem.
- Stanovte hematopoetickou rekonstituci, relaps a přežití těchto pacientů léčených tímto režimem.
- Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
Přehled: Po kúře mobilizační chemoterapie dostávají pacienti primární terapii zahrnující filgrastim (G-CSF) a interleukin-2 po dokončení leukaferézy. Pacienti pak dostávají perorálně busulfan 4krát denně ve dnech -8 až -5, cyklofosfamid IV nepřetržitě ve dnech -4 a -3 a etoposid IV po dobu 2 hodin v den -4. U pacientů, kteří nemohou dostávat cyklofosfamid a etoposid, se místo toho podává melfalan IV ve dnech -3 a -2. Autologní kmenové buňky z periferní krve (PBSC) jsou reinfundovány v den 0.
Pacienti pak dostávají G-CSF denně počínaje dnem 0 a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví, následovaný interleukinem-2 subkutánně denně počínaje dokončením terapie G-CSF a pokračující po dobu 6 měsíců.
Pacienti jsou sledováni týdně po dobu 1 měsíce a poté měsíčně.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3-5 let nashromážděno celkem 19–25 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky nebo cytologicky potvrzená akutní leukémie
Vysoké riziko kvůli některé z následujících situací:
- Cytogenetické abnormality zahrnující 5q, 7q, 8q, 11q23 nebo t(9;22)
- WBC větší než 100 000/mm3
- Předchozí myelodysplastický syndrom
- Kompletní remise (CR) trvající méně než 12 měsíců
- Žádné příznivé cytogenetické parametry (např. t(15;17), inv16 nebo t(8;21))
CR po standardní antileukemické léčbě potvrzené vyšetřením kostní dřeně
- Druhá a třetí ČR povolena
- Nezpůsobilý pro národní nebo institucionální studii s vyšší prioritou nebo alogenní transplantaci kmenových buněk periferní krve
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- Jakýkoli věk
Stav výkonu:
- ECOG 0-2
Délka života:
- Nespecifikováno
Hematopoetický:
- Viz Charakteristika onemocnění
Jaterní:
- Bilirubin méně než 1,5krát normální
- SGOT nebo SGPT méně než 1,5krát normální
Renální:
- Kreatinin méně než 1,5krát normální
Kardiovaskulární:
- LVEF alespoň 45 % při podávání cyklofosfamidu
- Normální elektrokardiogram NEBO
- Schválení kardiologem
Plicní:
- DLCO nižší než 60 % předpovídal NEBO
- Schválení pneumologem
Jiný:
- Ne těhotná nebo kojící
- Žádné souběžné onemocnění, které by bránilo studiu
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nespecifikováno
Chemoterapie
- Nespecifikováno
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
- Nespecifikováno
Chirurgická operace
- Nespecifikováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Charles S. Hesdorffer, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- sekundární akutní myeloidní leukémie
- dětská akutní lymfoblastická leukémie v remisi
- dětská akutní myeloidní leukémie v remisi
- recidivující akutní myeloidní leukémie dospělých
- akutní myeloidní leukémie dospělých v remisi
- recidivující akutní lymfoblastická leukémie dospělých
- recidivující dětská akutní lymfoblastická leukémie
- akutní lymfoblastická leukémie dospělých v remisi
- recidivující dětská akutní myeloidní leukémie
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Leukémie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Aldesleukin
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Melfalan
- Busulfan
Další identifikační čísla studie
- CDR0000068386
- CPMC-IRB-8872
- CPMC-CAMP-27
- NCI-G00-1889
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .