Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi efterfulgt af perifer stamcelletransplantation og interleukin-2 til behandling af patienter med akut leukæmi

1. februar 2013 opdateret af: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Højdosis kemoterapi og autolog perifer blodstamcelleredning til højrisiko akut leukæmi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med perifer stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere kræftceller. Interleukin-2 kan stimulere en persons hvide blodlegemer til at dræbe leukæmiceller.

FORMÅL: Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi efterfulgt af perifer stamcelletransplantation og interleukin-2 til behandling af patienter, der har akut leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten af ​​busulfan, cyclophosphamid og etoposid efterfulgt af autolog perifer blodstamcelletransplantation og interleukin-2 hos patienter med højrisiko akut leukæmi.
  • Bestem effektiviteten af ​​immunmodulerende terapier i form af tilbagefaldsfri overlevelse af disse patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem den hæmatopoietiske rekonstitution, tilbagefald og overlevelse af disse patienter behandlet med denne behandling.
  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.

OVERSIGT: Efter et forløb med mobiliseringskemoterapi modtager patienter priming-terapi omfattende filgrastim (G-CSF) og interleukin-2 gennem afslutning af leukaferese. Patienterne får derefter oral busulfan 4 gange dagligt på dag -8 til -5, cyclophosphamid IV kontinuerligt på dag -4 og -3 og etoposid IV over 2 timer på dag -4. Til patienter, der ikke er i stand til at modtage cyclophosphamid og etoposid, administreres melphalan IV i stedet på dag -3 og -2. Autologe perifere blodstamceller (PBSC) reinfunderes på dag 0.

Patienterne modtager derefter G-CSF dagligt begyndende på dag 0 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes efterfulgt af interleukin-2 subkutant dagligt, begyndende ved afslutningen af ​​G-CSF-behandlingen og fortsætter i 6 måneder.

Patienterne følges ugentligt i 1 måned og derefter månedligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 19-25 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3-5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet akut leukæmi

    • Høj risiko på grund af et af følgende:

      • Cytogenetiske abnormiteter, der involverer 5q, 7q, 8q, 11q23 eller t(9;22)
      • WBC større end 100.000/mm3
      • Tidligere myelodysplastisk syndrom
      • Fuldstændig remission (CR), der varer mindre end 12 måneder
    • Ingen gunstige cytogenetiske parametre (f.eks. t(15;17), inv16 eller t(8;21))

  • CR efter standard anti-leukæmisk behandling bekræftet ved knoglemarvsevaluering

    • Anden og tredje CR tilladt
  • Ikke berettiget til højere prioritet national eller institutionel undersøgelse eller allogen perifer blodstamcelletransplantation

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Enhver alder

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Se Sygdomskarakteristika

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 1,5 gange normalt
  • SGOT eller SGPT mindre end 1,5 gange det normale

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 1,5 gange normalt

Kardiovaskulær:

  • LVEF mindst 45%, hvis du får cyclophosphamid
  • Normalt elektrokardiogram ELLER
  • Godkendelse af kardiolog

Lunge:

  • DLCO mindre end 60 % forudsagt ELLER
  • Godkendelse af lungelæge

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen samtidig sygdom, der ville udelukke studier

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Charles S. Hesdorffer, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2013

Sidst verificeret

1. april 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068386
  • CPMC-IRB-8872
  • CPMC-CAMP-27
  • NCI-G00-1889

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aldesleukin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner