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Quimioterapia combinada seguida de transplante de células-tronco periféricas e interleucina-2 no tratamento de pacientes com leucemia aguda

1 de fevereiro de 2013 atualizado por: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Quimioterapia de alta dose e resgate autólogo de células-tronco do sangue periférico para leucemia aguda de alto risco

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A combinação da quimioterapia com o transplante periférico de células-tronco pode permitir que o médico administre doses mais altas de drogas quimioterápicas e mate mais células cancerígenas. A interleucina-2 pode estimular os glóbulos brancos de uma pessoa a matar as células leucêmicas.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da quimioterapia combinada seguida de transplante periférico de células-tronco e interleucina-2 no tratamento de pacientes com leucemia aguda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a eficácia de busulfan, ciclofosfamida e etoposídeo seguido de transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico e interleucina-2 em pacientes com leucemia aguda de alto risco.
  • Determinar a eficácia das terapias imunomoduladoras em termos de sobrevida livre de recidiva desses pacientes tratados com este regime.
  • Determine a reconstituição hematopoiética, recaída e sobrevida desses pacientes tratados com este regime.
  • Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.

ESBOÇO: Após um curso de quimioterapia de mobilização, os pacientes recebem terapia de iniciação compreendendo filgrastim (G-CSF) e interleucina-2 até a conclusão da leucaférese. Os pacientes então recebem busulfan oral 4 vezes ao dia nos dias -8 a -5, ciclofosfamida IV continuamente nos dias -4 e -3 e etoposídeo IV durante 2 horas no dia -4. Para pacientes incapazes de receber ciclofosfamida e etoposido, melfalano IV é administrado nos dias -3 e -2. As células-tronco autólogas do sangue periférico (PBSC) são reinfundidas no dia 0.

Os pacientes então recebem G-CSF diariamente começando no dia 0 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem, seguido por interleucina-2 subcutaneamente diariamente começando na conclusão da terapia com G-CSF e continuando por 6 meses.

Os pacientes são acompanhados semanalmente por 1 mês e depois mensalmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 19-25 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3-5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Leucemia aguda confirmada histológica ou citologicamente

    • Alto risco devido a qualquer um dos seguintes:

      • Anormalidades citogenéticas envolvendo 5q, 7q, 8q, 11q23 ou t(9;22)
      • WBC maior que 100.000/mm3
      • Síndrome mielodisplásica prévia
      • Remissão completa (CR) com duração inferior a 12 meses
    • Sem parâmetros citogenéticos favoráveis ​​(por exemplo, t(15;17), inv16 ou t(8;21))

  • CR após terapia antileucêmica padrão confirmada por avaliação da medula óssea

    • Segunda e terceira CR permitidas
  • Inelegível para estudo nacional ou institucional de prioridade mais alta ou transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • Qualquer idade

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Consulte as características da doença

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 1,5 vezes o normal
  • SGOT ou SGPT inferior a 1,5 vezes o normal

Renal:

  • Creatinina inferior a 1,5 vezes o normal

Cardiovascular:

  • FEVE de pelo menos 45% se receber ciclofosfamida
  • Eletrocardiograma normal OU
  • Aprovação do cardiologista

Pulmonar:

  • DLCO inferior a 60% do previsto OU
  • Aprovação pelo pneumologista

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • Nenhuma doença concomitante que impeça o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Não especificado

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Não especificado

Cirurgia

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Charles S. Hesdorffer, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de abril de 2004

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000068386
  • CPMC-IRB-8872
  • CPMC-CAMP-27
  • NCI-G00-1889

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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