Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia, jota seuraa perifeerinen kantasolusiirto ja interleukiini-2 hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti leukemia

perjantai 1. helmikuuta 2013 päivittänyt: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Suuriannoksinen kemoterapia ja autologinen perifeerisen veren kantasolujen pelastus suuren riskin akuuttiin leukemiaan

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen perifeeristen kantasolujen siirtoon voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän syöpäsoluja. Interleukiini-2 voi stimuloida ihmisen valkosoluja tappamaan leukemiasoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan yhdistelmäkemoterapian, jota seuraa perifeerinen kantasolusiirto ja interleukiini-2, tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on akuutti leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä busulfaanin, syklofosfamidin ja etoposidin teho, jota seuraa autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto ja interleukiini-2 potilailla, joilla on korkean riskin akuutti leukemia.
  • Selvitä immunomoduloivien hoitojen tehokkuus näillä tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla ilman uusiutumista.
  • Määritä näiden tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden hematopoieettinen palautuminen, uusiutuminen ja eloonjääminen.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.

YHTEENVETO: Mobilisaatiokemoterapiajakson jälkeen potilaat saavat leukafereesin loppuunsaattamista esikäsittelyä, joka sisältää filgrastiimia (G-CSF) ja interleukiini-2:ta. Potilaat saavat sitten oraalista busulfaania 4 kertaa päivässä päivinä -8 - -5, syklofosfamidi IV:tä jatkuvasti päivinä -4 ja -3 ja etoposidi IV:tä 2 tunnin ajan päivänä -4. Potilaille, jotka eivät voi saada syklofosfamidia ja etoposidia, annetaan sen sijaan melfalaani IV:ää päivinä -3 ja -2. Autologiset perifeerisen veren kantasolut (PBSC) infusoidaan uudelleen päivänä 0.

Potilaat saavat sitten G-CSF:ää päivittäin alkaen päivästä 0 ja jatkaen, kunnes verenkuvat palautuvat, minkä jälkeen interleukiini-2:ta ihonalaisesti päivittäin alkaen G-CSF-hoidon päätyttyä ja jatkaen 6 kuukautta.

Potilaita seurataan viikoittain 1 kuukauden ajan ja sen jälkeen kuukausittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 19-25 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 3-5 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu akuutti leukemia

    • Korkea riski johtuen jostakin seuraavista:

      • Sytogeneettiset poikkeavuudet, joihin liittyy 5q, 7q, 8q, 11q23 tai t(9;22)
      • WBC suurempi kuin 100 000/mm3
      • Aikaisempi myelodysplastinen oireyhtymä
      • Täydellinen remissio (CR), joka kestää alle 12 kuukautta
    • Ei suotuisia sytogeneettisiä parametreja (esim. t(15;17), inv16 tai t(8;21))

  • CR normaalin leukemiahoidon jälkeen, joka on vahvistettu luuytimen arvioinnilla

    • Toinen ja kolmas CR sallittu
  • Ei kelpaa korkeamman prioriteetin kansalliseen tai laitostutkimukseen tai allogeeniseen perifeerisen veren kantasolusiirtoon

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Minkä ikäisen tahansa

Suorituskyky:

  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Maksa:

  • Bilirubiini alle 1,5 kertaa normaali
  • SGOT tai SGPT alle 1,5 kertaa normaali

Munuaiset:

  • Kreatiniini on alle 1,5 kertaa normaali

Sydän:

  • LVEF vähintään 45 %, jos saat syklofosfamidia
  • Normaali EKG TAI
  • Kardiologin hyväksyntä

Keuhko:

  • DLCO alle 60 % ennustettu TAI
  • Keuhkolääkärin hyväksyntä

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Ei samanaikaista sairautta, joka estäisi opiskelun

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei määritelty

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Charles S. Hesdorffer, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. tammikuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068386
  • CPMC-IRB-8872
  • CPMC-CAMP-27
  • NCI-G00-1889

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa