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Kombinationschemotherapie mit anschließender peripherer Stammzelltransplantation und Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit akuter Leukämie

1. Februar 2013 aktualisiert von: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Hochdosierte Chemotherapie und Rettung autologer peripherer Blutstammzellen bei akuter Hochrisiko-Leukämie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer peripheren Stammzelltransplantation kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Krebszellen abzutöten. Interleukin-2 kann die weißen Blutkörperchen einer Person dazu anregen, Leukämiezellen abzutöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie mit anschließender peripherer Stammzelltransplantation und Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit akuter Leukämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Busulfan, Cyclophosphamid und Etoposid, gefolgt von einer autologen peripheren Blutstammzelltransplantation und Interleukin-2 bei Patienten mit akuter Hochrisiko-Leukämie.
  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit immunmodulatorischer Therapien im Hinblick auf das rezidivfreie Überleben dieser mit diesem Regime behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie die hämatopoetische Rekonstitution, den Rückfall und das Überleben dieser mit diesem Regime behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.

GLIEDERUNG: Nach einer Mobilisierungschemotherapie erhalten die Patienten bis zum Abschluss der Leukapherese eine Priming-Therapie bestehend aus Filgrastim (G-CSF) und Interleukin-2. Anschließend erhalten die Patienten an den Tagen -8 bis -5 viermal täglich orales Busulfan, an den Tagen -4 und -3 fortlaufend Cyclophosphamid IV und am Tag -4 zwei Stunden lang Etoposid IV. Bei Patienten, die Cyclophosphamid und Etoposid nicht erhalten können, wird stattdessen Melphalan IV an den Tagen -3 und -2 verabreicht. Autologe periphere Blutstammzellen (PBSC) werden am Tag 0 reinfundiert.

Die Patienten erhalten dann täglich G-CSF, beginnend am Tag 0 und so lange, bis sich das Blutbild erholt, gefolgt von täglich subkutaner Gabe von Interleukin-2, beginnend mit dem Abschluss der G-CSF-Therapie und über einen Zeitraum von 6 Monaten.

Die Patienten werden einen Monat lang wöchentlich und danach monatlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 3-5 Jahren werden insgesamt 19–25 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte akute Leukämie

    • Hohes Risiko aufgrund einer der folgenden Ursachen:

      • Zytogenetische Anomalien mit Beteiligung von 5q, 7q, 8q, 11q23 oder t(9;22)
      • WBC größer als 100.000/mm3
      • Früheres myelodysplastisches Syndrom
      • Vollständige Remission (CR) mit einer Dauer von weniger als 12 Monaten
    • Keine günstigen zytogenetischen Parameter (z. B. t(15;17), inv16 oder t(8;21))

  • CR nach standardmäßiger antileukämischer Therapie, bestätigt durch Knochenmarksuntersuchung

    • Zweite und dritte CR erlaubt
  • Nicht geeignet für eine nationale oder institutionelle Studie mit höherer Priorität oder eine allogene Transplantation peripherer Blutstammzellen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Jedes Alter

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Leber:

  • Bilirubin weniger als das 1,5-fache des Normalwerts
  • SGOT oder SGPT weniger als das 1,5-fache des Normalwerts

Nieren:

  • Kreatinin weniger als das 1,5-fache des Normalwerts

Herz-Kreislauf:

  • LVEF mindestens 45 % bei Einnahme von Cyclophosphamid
  • Normales Elektrokardiogramm ODER
  • Genehmigung durch Kardiologen

Pulmonal:

  • DLCO weniger als 60 % des vorhergesagten OR
  • Genehmigung durch einen Lungenarzt

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Keine gleichzeitige Erkrankung, die ein Studium ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Charles S. Hesdorffer, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068386
  • CPMC-IRB-8872
  • CPMC-CAMP-27
  • NCI-G00-1889

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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