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Quimioterapia combinada seguida de trasplante de células madre periféricas e interleucina-2 en el tratamiento de pacientes con leucemia aguda

1 de febrero de 2013 actualizado por: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Quimioterapia de dosis alta y rescate autólogo de células madre de sangre periférica para la leucemia aguda de alto riesgo

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con el trasplante de células madre periféricas puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y elimine más células cancerosas. La interleucina-2 puede estimular los glóbulos blancos de una persona para destruir las células leucémicas.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada seguida de trasplante de células madre periféricas e interleucina-2 en el tratamiento de pacientes con leucemia aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la eficacia de busulfán, ciclofosfamida y etopósido seguido de trasplante autólogo de células madre de sangre periférica e interleucina-2 en pacientes con leucemia aguda de alto riesgo.
  • Determinar la eficacia de las terapias inmunomoduladoras en términos de supervivencia libre de recaídas de estos pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la reconstitución hematopoyética, la recaída y la supervivencia de estos pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Después de un curso de quimioterapia de movilización, los pacientes reciben una terapia de preparación que comprende filgrastim (G-CSF) e interleucina-2 hasta completar la leucaféresis. Luego, los pacientes reciben busulfán oral 4 veces al día en los días -8 a -5, ciclofosfamida IV continua en los días -4 y -3, y etopósido IV durante 2 horas en el día -4. Para los pacientes que no pueden recibir ciclofosfamida y etopósido, se administra melfalán IV en los días -3 y -2. Las células madre de sangre periférica autólogas (PBSC) se reinfunden el día 0.

Luego, los pacientes reciben G-CSF diariamente comenzando el día 0 y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos, seguido de interleucina-2 por vía subcutánea diariamente comenzando al finalizar la terapia con G-CSF y continuando durante 6 meses.

Los pacientes son seguidos semanalmente durante 1 mes y luego mensualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 19 a 25 pacientes para este estudio dentro de 3 a 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Leucemia aguda confirmada histológica o citológicamente

    • Alto riesgo debido a cualquiera de los siguientes:

      • Anomalías citogenéticas que involucran 5q, 7q, 8q, 11q23 o t(9;22)
      • WBC superior a 100.000/mm3
      • Síndrome mielodisplásico previo
      • Remisión completa (RC) que dura menos de 12 meses
    • Sin parámetros citogenéticos favorables (p. ej., t(15;17), inv16 o t(8;21))

  • CR después de la terapia antileucémica estándar confirmada por evaluación de la médula ósea

    • Segundo y tercer CR permitido
  • No elegible para un estudio nacional o institucional de mayor prioridad o trasplante alogénico de células madre de sangre periférica

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • Cualquier edad

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Ver Características de la enfermedad

Hepático:

  • Bilirrubina menos de 1,5 veces lo normal
  • SGOT o SGPT menos de 1,5 veces lo normal

Renal:

  • Creatinina menos de 1,5 veces lo normal

Cardiovascular:

  • FEVI al menos 45% si recibe ciclofosfamida
  • Electrocardiograma normal O
  • Aprobación por cardiólogo

Pulmonar:

  • DLCO inferior al 60% previsto O
  • Aprobación por neumólogo

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • Ninguna enfermedad concurrente que impida el estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Charles S. Hesdorffer, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2013

Última verificación

1 de abril de 2004

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000068386
  • CPMC-IRB-8872
  • CPMC-CAMP-27
  • NCI-G00-1889

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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