Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi följt av perifer stamcellstransplantation och interleukin-2 vid behandling av patienter med akut leukemi

1 februari 2013 uppdaterad av: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Högdoskemoterapi och autolog perifert blodstamcellsräddning för högrisk akut leukemi

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Genom att kombinera kemoterapi med perifer stamcellstransplantation kan läkaren ge högre doser av cytostatika och döda fler cancerceller. Interleukin-2 kan stimulera en persons vita blodkroppar att döda leukemiceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av kombinationskemoterapi följt av perifer stamcellstransplantation och interleukin-2 vid behandling av patienter som har akut leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm effekten av busulfan, cyklofosfamid och etoposid följt av autolog perifert blodstamcellstransplantation och interleukin-2 hos patienter med högrisk akut leukemi.
  • Bestäm effektiviteten av immunmodulerande terapier när det gäller återfallsfri överlevnad för dessa patienter som behandlats med denna regim.
  • Bestäm hematopoetisk rekonstitution, återfall och överlevnad för dessa patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm toxiciteten av denna regim hos dessa patienter.

SAMMANFATTNING: Efter en kur med mobiliseringskemoterapi får patienterna primingterapi innefattande filgrastim (G-CSF) och interleukin-2 genom fullbordande av leukaferes. Patienterna får sedan oral busulfan 4 gånger dagligen på dagarna -8 till -5, cyklofosfamid IV kontinuerligt på dagarna -4 och -3 och etoposid IV under 2 timmar på dag -4. För patienter som inte kan få cyklofosfamid och etoposid ges istället melfalan IV dag -3 och -2. Autologa perifera blodstamceller (PBSC) återinfunderas på dag 0.

Patienterna får sedan G-CSF dagligen med början på dag 0 och fortsätter tills blodsiffrorna återhämtar sig följt av interleukin-2 subkutant dagligen med början vid avslutad G-CSF-behandling och fortsätter i 6 månader.

Patienterna följs varje vecka i 1 månad och därefter en gång i månaden.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 19-25 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 3-5 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad akut leukemi

    • Högrisk på grund av något av följande:

      • Cytogenetiska avvikelser som involverar 5q, 7q, 8q, 11q23 eller t(9;22)
      • WBC större än 100 000/mm3
      • Tidigare myelodysplastiskt syndrom
      • Fullständig remission (CR) som varar mindre än 12 månader
    • Inga gynnsamma cytogenetiska parametrar (t.ex. t(15;17), inv16 eller t(8;21))

  • CR efter standard antileukemibehandling bekräftad genom benmärgsutvärdering

    • Andra och tredje CR tillåtna
  • Ej kvalificerad för högre prioritet nationell eller institutionell studie eller allogen stamcellstransplantation av perifert blod

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • Vilken ålder som helst

Prestationsstatus:

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Lever:

  • Bilirubin mindre än 1,5 gånger normalt
  • SGOT eller SGPT mindre än 1,5 gånger normalt

Njur:

  • Kreatinin mindre än 1,5 gånger normalt

Kardiovaskulär:

  • LVEF minst 45% om du får cyklofosfamid
  • Normalt elektrokardiogram ELLER
  • Godkännande av kardiolog

Lung:

  • DLCO mindre än 60 % förutspådde ELLER
  • Godkännande av lungläkare

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Ingen samtidig sjukdom som skulle hindra studier

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Ej angivet

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Ej angivet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Charles S. Hesdorffer, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2013

Senast verifierad

1 april 2004

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000068386
  • CPMC-IRB-8872
  • CPMC-CAMP-27
  • NCI-G00-1889

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Kliniska prövningar på aldesleukin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera