- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00008190
Chemioterapia combinata seguita da trapianto di cellule staminali periferiche e interleuchina-2 nel trattamento di pazienti con leucemia acuta
Chemioterapia ad alte dosi e salvataggio di cellule staminali del sangue periferico autologo per leucemia acuta ad alto rischio
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con il trapianto di cellule staminali periferiche può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali. L'interleuchina-2 può stimolare i globuli bianchi di una persona a uccidere le cellule leucemiche.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia combinata seguita da trapianto di cellule staminali periferiche e interleuchina-2 nel trattamento di pazienti affetti da leucemia acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare l'efficacia di busulfan, ciclofosfamide ed etoposide seguiti da trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico e interleuchina-2 in pazienti con leucemia acuta ad alto rischio.
- Determinare l'efficacia delle terapie immunomodulatorie in termini di sopravvivenza libera da recidiva di questi pazienti trattati con questo regime.
- Determinare la ricostituzione ematopoietica, la ricaduta e la sopravvivenza di questi pazienti trattati con questo regime.
- Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.
SCHEMA: Dopo un ciclo di chemioterapia di mobilizzazione, i pazienti ricevono una terapia di priming comprendente filgrastim (G-CSF) e interleuchina-2 fino al completamento della leucaferesi. I pazienti ricevono quindi busulfano per via orale 4 volte al giorno nei giorni da -8 a -5, ciclofosfamide IV in modo continuo nei giorni -4 e -3 ed etoposide IV per 2 ore nel giorno -4. Per i pazienti che non possono ricevere ciclofosfamide ed etoposide, viene invece somministrato melfalan IV nei giorni -3 e -2. Le cellule staminali autologhe del sangue periferico (PBSC) vengono reinfuse il giorno 0.
I pazienti ricevono quindi G-CSF quotidianamente a partire dal giorno 0 e continuando fino al ripristino della conta ematica, seguito da interleuchina-2 per via sottocutanea ogni giorno a partire dal completamento della terapia con G-CSF e continuando per 6 mesi.
I pazienti vengono seguiti settimanalmente per 1 mese e successivamente mensilmente.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 19-25 pazienti verrà maturato per questo studio entro 3-5 anni.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Leucemia acuta confermata istologicamente o citologicamente
Ad alto rischio a causa di una delle seguenti condizioni:
- Anomalie citogenetiche che coinvolgono 5q, 7q, 8q, 11q23 o t(9;22)
- WBC superiore a 100.000/mm3
- Precedente sindrome mielodisplastica
- Remissione completa (CR) di durata inferiore a 12 mesi
- Nessun parametro citogenetico favorevole (ad esempio, t(15;17), inv16 o t(8;21))
CR dopo terapia antileucemica standard confermata dalla valutazione del midollo osseo
- Seconda e terza CR consentite
- Non idoneo per studi nazionali o istituzionali di priorità più elevata o trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- Qualsiasi età
Lo stato della prestazione:
- ECOG 0-2
Aspettativa di vita:
- Non specificato
Ematopoietico:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Epatico:
- Bilirubina inferiore a 1,5 volte il normale
- SGOT o SGPT inferiore a 1,5 volte il normale
Renale:
- Creatinina meno di 1,5 volte il normale
Cardiovascolare:
- LVEF almeno del 45% se riceve ciclofosfamide
- Elettrocardiogramma normale OR
- Approvazione del cardiologo
Polmonare:
- DLCO inferiore al 60% previsto OR
- Approvazione da pneumologo
Altro:
- Non incinta o allattamento
- Nessuna malattia concomitante che precluderebbe lo studio
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica
- Non specificato
Chemioterapia
- Non specificato
Terapia endocrina
- Non specificato
Radioterapia
- Non specificato
Chirurgia
- Non specificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Charles S. Hesdorffer, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- leucemia mieloide acuta secondaria
- leucemia linfoblastica acuta infantile in remissione
- leucemia mieloide acuta infantile in remissione
- leucemia mieloide acuta ricorrente dell'adulto
- leucemia mieloide acuta dell'adulto in remissione
- leucemia linfoblastica acuta ricorrente dell'adulto
- leucemia linfoblastica acuta infantile ricorrente
- leucemia linfoblastica acuta dell'adulto in remissione
- leucemia mieloide acuta infantile ricorrente
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Leucemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Aldesleukin
- Ciclofosfamide
- Etoposide
- Melfalan
- Busulfano
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000068386
- CPMC-IRB-8872
- CPMC-CAMP-27
- NCI-G00-1889
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