- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00012454
뇌졸중 재발 방지를 위한 E-셀렉틴 나잘 스프레이
뇌졸중의 2차 예방을 위한 E-Selectin에 대한 점막 내성 유도
이 연구는 비강 스프레이로 제공되는 E-셀렉틴이라는 단백질의 안전성과 효과를 테스트하여 뇌졸중을 유발할 수 있는 혈전 형성을 예방할 것입니다. 동물 연구에서 정기적으로 코에 E-셀렉틴을 투여한 동물은 투여하지 않은 동물에 비해 뇌졸중이 거의 없었습니다.
본 연구의 1~4개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 경험한 45세 이상의 환자가 참여할 수 있습니다. 지원자는 뇌의 자기 공명 영상(MRI), 경동맥(목의 동맥)의 초음파 또는 자기 공명 혈관 조영술(MRI의 일종)을 포함할 수 있는 과거 의료 기록 및 신경학적 및 의료 평가를 검토하여 선별됩니다. 뇌에 혈액을 공급하는 것), 심초음파(심장의 초음파 검사), 심전도(EKG) 및 혈액 검사.
참가자는 혈액 및 소변 검사를 받고 네 가지 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다. 각 그룹의 환자는 다음 일정에 따라 소량의 액체를 코에 분사합니다: 10일 동안 격일로 5회, 3주 후 10일 동안 격일로 5회, 3회 10일 동안 격일로 5회를 마지막으로 몇 주 동안 투여합니다. 각 그룹의 환자용 스프레이에는 다음이 포함됩니다.
- 그룹 1 - 저용량의 E-셀렉틴이 포함된 액체
- 그룹 2 - 중간 용량의 E-셀렉틴이 함유된 액체
- 그룹 3 - 고용량의 E-셀렉틴이 함유된 액체
- 그룹 4 - E-셀렉틴이 없는 유체
환자는 E-셀렉틴 요법을 시작한 후 1개월 및 3개월 후에 후속 방문을 위해 볼 것입니다. 방문에는 신경학적 검사와 혈액 및 소변 검사가 포함됩니다. 환자는 1~3개월 방문 사이에 전화, 팩스 또는 이메일로 연락을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
최근(30일 초과 120일 미만) 뇌졸중 또는 45세 이상의 TIA가 있는 환자는 현재 연구에 적합합니다.
환자는 적어도 하나의 항혈전제(쿠마딘, 아스피린, 티클로피딘, 클로피도그렐, 아스피린+디피리다몰)를 복용해야 합니다.
환자는 콜레스테롤 저하제(심바스타틴, 프라바스타틴, 아트로바스타틴), 항고혈압제(베타 차단제, ACE 억제제, Ca+ 채널 차단제, 이뇨제), 항당뇨제 및 비스테로이드성 항염증제를 복용할 수 있습니다.
뇌졸중의 급성기에 t-PA로 치료받은 환자는 시험에 적합합니다.
가임기 남성과 여성은 적절한 형태의 산아제한을 받아야 합니다.
모든 환자는 뇌(CT 또는 MRI), 신경혈관(초음파 또는 MRA) 및 심장(경흉부 심초음파) 영상뿐만 아니라 EKG, 공복 혈당, 지질 프로필, 혈청 호모시스테인 및 응고조영술을 받게 됩니다(또는 최근에 받았습니다).
제외 기준:
45세 미만.
두개내 또는 두개외 박리, 모야모야병, 혈관염, 방사선 유발 혈관병증, 섬유근육성 이형성증, 정맥 혈전증.
다음을 포함한 면역억제제: 프레드니손, 사이클로포스피드, 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸, 항-CD3 모압(Othoclone OKT3), 타크롤리무스(FK506), 시롤리무스, 항-IL2r 모압(시뮬렉트, 제나팍스), 티모글로불린, 탈리도마이드.
알려진 자가면역 질환(RA, LE, MS, 중증 근무력증 등).
암 및 림프 증식성 질환.
혈소판 감소증(혈소판 수가 100,000 미만).
HIV 및 기타 알려진 면역결핍.
최근 대수술(1개월 이내).
전신 감염 또는 중증 국소 감염.
알코올 또는 약물 남용.
환자가 정보에 입각한 동의를 제공하거나 외래 환자 프로그램을 안정적으로 따르는 것을 방해하는 치매 또는 정신과적 문제(검사, 최소 정신 상태 검사 및 동의 인터뷰로 결정).
환자가 독립적으로 생활할 수 없게 만드는 심각한 신경학적 결손.
임신.
만성 비염.
만성 부비동염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gent M, Blakely JA, Easton JD, Ellis DJ, Hachinski VC, Harbison JW, Panak E, Roberts RS, Sicurella J, Turpie AG. The Canadian American Ticlopidine Study (CATS) in thromboembolic stroke. Lancet. 1989 Jun 3;1(8649):1215-20. doi: 10.1016/s0140-6736(89)92327-1.
- Hass WK, Easton JD, Adams HP Jr, Pryse-Phillips W, Molony BA, Anderson S, Kamm B. A randomized trial comparing ticlopidine hydrochloride with aspirin for the prevention of stroke in high-risk patients. Ticlopidine Aspirin Stroke Study Group. N Engl J Med. 1989 Aug 24;321(8):501-7. doi: 10.1056/NEJM198908243210804.
- Broderick J, Brott T, Kothari R, Miller R, Khoury J, Pancioli A, Gebel J, Mills D, Minneci L, Shukla R. The Greater Cincinnati/Northern Kentucky Stroke Study: preliminary first-ever and total incidence rates of stroke among blacks. Stroke. 1998 Feb;29(2):415-21. doi: 10.1161/01.str.29.2.415.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
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E-셀렉틴 나잘 스프레이에 대한 임상 시험
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