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뇌졸중 재발 방지를 위한 E-셀렉틴 나잘 스프레이

뇌졸중의 2차 예방을 위한 E-Selectin에 대한 점막 내성 유도

이 연구는 비강 스프레이로 제공되는 E-셀렉틴이라는 단백질의 안전성과 효과를 테스트하여 뇌졸중을 유발할 수 있는 혈전 형성을 예방할 것입니다. 동물 연구에서 정기적으로 코에 E-셀렉틴을 투여한 동물은 투여하지 않은 동물에 비해 뇌졸중이 거의 없었습니다.

본 연구의 1~4개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 경험한 45세 이상의 환자가 참여할 수 있습니다. 지원자는 뇌의 자기 공명 영상(MRI), 경동맥(목의 동맥)의 초음파 또는 자기 공명 혈관 조영술(MRI의 일종)을 포함할 수 있는 과거 의료 기록 및 신경학적 및 의료 평가를 검토하여 선별됩니다. 뇌에 혈액을 공급하는 것), 심초음파(심장의 초음파 검사), 심전도(EKG) 및 혈액 검사.

참가자는 혈액 및 소변 검사를 받고 네 가지 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다. 각 그룹의 환자는 다음 일정에 따라 소량의 액체를 코에 분사합니다: 10일 동안 격일로 5회, 3주 후 10일 동안 격일로 5회, 3회 10일 동안 격일로 5회를 마지막으로 몇 주 동안 투여합니다. 각 그룹의 환자용 스프레이에는 다음이 포함됩니다.

  • 그룹 1 - 저용량의 E-셀렉틴이 포함된 액체
  • 그룹 2 - 중간 용량의 E-셀렉틴이 함유된 액체
  • 그룹 3 - 고용량의 E-셀렉틴이 함유된 액체
  • 그룹 4 - E-셀렉틴이 없는 유체

환자는 E-셀렉틴 요법을 시작한 후 1개월 및 3개월 후에 후속 방문을 위해 볼 것입니다. 방문에는 신경학적 검사와 혈액 및 소변 검사가 포함됩니다. 환자는 1~3개월 방문 사이에 전화, 팩스 또는 이메일로 연락을 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

미국에서 뇌졸중은 사망의 세 번째 주요 원인이자 장애의 주요 원인입니다. 뇌졸중의 2차 예방을 위한 항혈전제의 최근 임상시험의 성공에도 불구하고, 최근 뇌혈관 사고 환자의 약 10%가 뇌졸중이 재발한다. 뇌졸중의 2차 예방을 위한 새로운 치료 전략의 개발은 현대 의학에서 중요한 문제입니다. 내피 활성화 부위의 염증이 뇌졸중 발병에 중요한 역할을 한다는 증거가 증가하고 있습니다. 내피 활성화 부위에서의 분자 염증의 제어는 점막 내성의 유도에 의해 달성될 수 있다. 항원의 반복적인 저용량 비강 투여로 점막 내성이 유도되면 염증 부위에서 염증성 T(H)1 유형에서 항염증성 T(H)2 유형으로 면역 반응이 전환됩니다. E-셀렉틴은 전 염증성 사이토 카인에 반응하여 활성화 된 내피에서만 발현되는 접착 분자입니다. 제안된 연구의 주요 목표는 저용량, 비강내 E-셀렉틴의 반복 투여가 이 화합물에 대한 점막 내성을 유도하여 다음을 가진 환자에서 면역 반응을 T(H)1에서 T(H)2 유형으로 전환시킬 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 최근 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작, 두 번째로 뇌졸중의 이차 예방을 위한 이 전략의 안전성과 내약성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

최근(30일 초과 120일 미만) 뇌졸중 또는 45세 이상의 TIA가 있는 환자는 현재 연구에 적합합니다.

환자는 적어도 하나의 항혈전제(쿠마딘, 아스피린, 티클로피딘, 클로피도그렐, 아스피린+디피리다몰)를 복용해야 합니다.

환자는 콜레스테롤 저하제(심바스타틴, 프라바스타틴, 아트로바스타틴), 항고혈압제(베타 차단제, ACE 억제제, Ca+ 채널 차단제, 이뇨제), 항당뇨제 및 비스테로이드성 항염증제를 복용할 수 있습니다.

뇌졸중의 급성기에 t-PA로 치료받은 환자는 시험에 적합합니다.

가임기 남성과 여성은 적절한 형태의 산아제한을 받아야 합니다.

모든 환자는 뇌(CT 또는 MRI), 신경혈관(초음파 또는 MRA) 및 심장(경흉부 심초음파) 영상뿐만 아니라 EKG, 공복 혈당, 지질 프로필, 혈청 호모시스테인 및 응고조영술을 받게 됩니다(또는 최근에 받았습니다).

제외 기준:

45세 미만.

두개내 또는 두개외 박리, 모야모야병, 혈관염, 방사선 유발 혈관병증, 섬유근육성 이형성증, 정맥 혈전증.

다음을 포함한 면역억제제: 프레드니손, 사이클로포스피드, 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸, 항-CD3 모압(Othoclone OKT3), 타크롤리무스(FK506), 시롤리무스, 항-IL2r 모압(시뮬렉트, 제나팍스), 티모글로불린, 탈리도마이드.

알려진 자가면역 질환(RA, LE, MS, 중증 근무력증 등).

암 및 림프 증식성 질환.

혈소판 감소증(혈소판 수가 100,000 미만).

HIV 및 기타 알려진 면역결핍.

최근 대수술(1개월 이내).

전신 감염 또는 중증 국소 감염.

알코올 또는 약물 남용.

환자가 정보에 입각한 동의를 제공하거나 외래 환자 프로그램을 안정적으로 따르는 것을 방해하는 치매 또는 정신과적 문제(검사, 최소 정신 상태 검사 및 동의 인터뷰로 결정).

환자가 독립적으로 생활할 수 없게 만드는 심각한 신경학적 결손.

임신.

만성 비염.

만성 부비동염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 3월 1일

연구 완료

2004년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 3월 14일

처음 게시됨 (추정)

2003년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2010년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

E-셀렉틴 나잘 스프레이에 대한 임상 시험

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