계절성 알레르기 치료를 위한 Mometasone Nasal Spray, Nasonex Nasal Spray, Nasonex Nasal Spray Suspension 및 위약의 안전성, 효능 및 우월성 비교
Mometasone Nasal Spray, 50μg(Mylan), Nasonex® Nasal Spray, 50μg(MSD-US), Nasonex® Nasal Spray Suspension, 50μg(MSD-EU) 및 위약의 무작위, 이중 맹검, 다중 투여 시험 남녀 자원봉사자 1,520명의 계절성 알레르기 비염 징후 및 증상 치료
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: 12세 이상.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 미성년 환자의 경우 부모 또는 법적 보호자가 동의서에 서명해야 하며 자녀는 환자의 "동의서"에 서명해야 합니다.
성별: 남성 및/또는 임신하지 않은 비수유 여성.
- 모든 가임 여성은 연구 시작 전 21일 이내에 수행된 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
다음 중 하나가 보고되고 병력에 기록된 경우 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
- 최소 6개월 동안 자발적인 무월경과 혈청 FSH 수치가 >40mIU/ml인 폐경 후, 또는
- 자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않고 최소 6개월 동안 출혈이 없는 양측 난소절제술, 또는
- 전체 자궁절제술 및 최소 3개월 동안 출혈이 없음.
- 2년 이상 지속되는 계절성 알레르기 비염의 병력
- 관련 계절 알레르겐에 대한 피부 알레르겐 테스트에서 양성 반응(예: 풀/나무/돼지풀) 14개월 이내 또는 연구 시작 시점에 해당 지역의 지리적 영역에 대해. 팽진 크기는 찌름 테스트를 통한 희석제 대조군보다 직경이 5mm 이상 크거나(≥) 피내 검사를 통한 희석제 대조군보다 직경이 7mm 이상 커야 합니다.
- 스크리닝 및 베이스라인 모두에서 임상적 활성 상태(증상). 총 비강 증상 점수는 비충혈/코막힘 및 하나의 다른 비강 증상 점수(콧물, 비강 가려움증) 각각에 대해 최소 2점(중등도)의 점수와 함께 0-3 증상 척도에서 6 이상이어야 합니다. , 재채기), 중등도 또는 중증의 전체 질병 등급(예: 총 점수 6점 이상).
- 체중: 연령에 맞는 체중. BMI 40kg/m2를 초과하지 않음
- 담배 사용: 연구 시작 전 최소 3개월 동안 비담배 사용.
- 정보에 입각한 동의 또는 동의를 제공할 수 있습니다.
- 모든 피험자는 연구 일정 또는 사전 연구 의학적 평가 동안 SAR의 평가를 방해할 수 있는 비결막염의 징후 및 증상을 제외하고는 정상적이고 건강하며 임상적으로 유의한 질병이 없는 것으로 주임 연구원 또는 의료 부연구원에 의해 판단되어야 합니다. 다음을 포함하는 연구 약물의 초기 투여 후 21일 이내에 수행됩니다.
- 바이탈 사인(맥박, 체온, 호흡수, 혈압)을 포함한 비강 평가를 포함한 정상 또는 비임상적으로 중요한 신체 검사
다음 테스트에 대한 정상 한계 또는 비임상적으로 유의한 실험실 평가 결과(달리 명시되지 않는 한):
- 혈청 화학
- 나트륨
- 알부민
- 혈액요소질소(BUN)
- 칼륨
- 요산
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST)
- 염화물
- 철
- 알라닌 아미노전이효소(ALT)
- 칼슘 *총콜레스테롤*
- 알칼리성 포스파타제
- 크레아티닌 *포도당*
- 인산염
- 총 단백질 *트리글리세리드*
- 총 빌리루빈
금식 또는 금식은 임상적 판단에 따라 수행될 수 있습니다.
- 혈액학
- 혈소판 수
- 감별이 있는 백혈구 수
- 헤모글로빈
- 헤마토크리트
적혈구 수
- 소변검사
- 단백질
- 산도
- 비중
- 외관 - 현미경 검사(소변 딥스틱이 양성인 경우 수행)
- 정상 또는 비임상적으로 중요한 12리드 ECG
- 법적으로 규정되거나 주/연방법에서 허용하지 않는 한 암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드(마리화나), 메타돈, 코카인, 아편제 및 펜시클리딘을 포함한 음성 소변 약물 검사.
- 연구책임자 또는 의료부연구자가 필요하다고 판단하는 경우 추가 검사 및/또는 검사를 실시할 수 있다.
제외 기준:
- 제도화된 과목.
- 위약 도입 기간 시작 시 rTNSS 점수가 6 이상이지만 무작위 배정일(즉, 연구일 8) 더 이상 요구 사항(즉, 점수 <6), 또는 답답함/충혈에 대해 2 미만의 점수를 받거나 나머지 3가지 비강 증상 모두에 대해 2 미만의 점수를 갖는 사람은 연구에서 피험자를 중단하고 피험자는 무작위 치료를 받지 않습니다. 무작위 배정일에 평가된 rTNSS 점수(즉, 연구일 8) 이전 7개의 채점 시점으로부터의 점수의 평균일 것이다. 예를 들어, 무작위 배정이 8일에 발생하는 경우 위약 도입 단계의 평균 총 점수에는 연구일 5(AM & PM), 연구일 6(AM & PM), 연구일 7( AM & PM) 및 연구일 8(AM).
- 임신 중이거나 수유중인 여성.
- 피험자 무작위 배정 후 1년 이내에 알코올 및/또는 약물 남용 이력.
약물:
*일상적으로 사용되는 모든 항목(예: 매일) 동반 질환(즉, 고혈압, 높은 트리글리세리드, 당뇨병 등)이 문서화됩니다. 병용 약물을 투여받는 피험자는 약물의 안정적인 투여량을 유지해야 합니다(최소 3개월 동안 투여량의 변화가 없고 연구 기간 동안 투여량의 변화가 예상되지 않는 것으로 정의됨).
*피험자는 비강, 구강 또는 안구 충혈 완화제 또는 항염증제에 따라 다릅니다. 주 조사관에 의해 결정된 바와 같이, 또는 약물 비염의 진단.
* 비강 스프레이를 견딜 수 없는 피험자.
*비강내 또는 전신 1세대 항히스타민제, 류코트리엔 수용체 길항제(즉, 몬테루카스트) 또는 기타 코 충혈 제거제를 등록 3일 이내에 복용하십시오.
*등록 14일 이내에 비강내 크로몰린 사용.
*비강내 또는 전신 2세대 항히스타민제 사용(예: fexofenadine, loratadine, desloratadine, cetirizine) 등록 후 10일 이내.
*등록 후 30일 이내에 삼환계 항우울제 사용.
*연구 시작 30일 이내에 14일 이내에 모든 안과용 스테로이드 또는 비강, 흡입 또는 전신 스테로이드 사용. 초강력 또는 고효능 국소 스테로이드는 연구 중에 사용해서는 안 됩니다. 효능이 낮은 국소 코르티코스테로이드의 사용이 허용됩니다(예: 일반의약품 1% 하이드로코르티손).
*계절성 알레르기 비염의 경과에 영향을 미칠 수 있는 만성 약물 사용.
질병
- 등록 후 30일 이내에 항생제 치료가 필요한 상기도 또는 부비강염이 있거나 스크리닝 방문 전 30일 이내에 바이러스성 상기도 감염이 있었던 피험자. 재발성 부비동염 또는 만성 화농성 후비루 병력
- 연구책임자의 판단에 따라 연구를 방해할 수 있는 중요한 심혈관, 간, 신장, 폐, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 심리적, 근골격계 질환, 악성 종양 또는 기타 중요한 의학적 질병의 병력 또는 연구를 방해하는 의학적 치료가 필요합니다.
- 주요 조사관이 결정한 큰 비강 폴립, 현저한 중격 편차 또는 비강 기류를 크게 방해할 수 있는 기타 비강 구조적 이상에 대한 임상적 증거.
- 지난 2년 동안 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드를 사용한 만성 치료가 필요한 천식 병력. 발작의 치료가 β-작용제로만 제한된다는 조건 하에 때때로 급성 또는 경미한 운동으로 유발된 천식은 허용될 것입니다.
- 최근 노출(30일 이내) 또는 수두 또는 홍역에 노출될 위험이 있는 경우.
- 스테로이드 치료에 반응하지 않는 것으로 입증된 이전의 계절성 알레르기 비염 또는 통년성 알레르기 비염.
- 감염성 비염 또는 위축성 비염이 있는 대상자.
- 주 조사자 또는 의료 하위 조사자에 의해 결정된 아나필락시스 및/또는 피부 테스트에 대한 기타 심각한 국소 반응(들)의 이력.
- 스크리닝 또는 기준선 방문 시 일반적인 감기 또는 상기도 감염 또는 기타 급성 질환의 증상.
- 연구 시작 후 30일 이내의 구강 칸디다증 또는 현재 구강 칸디다증 감염에 대한 치료
- 후낭하 백내장의 병력.
- 결핵 병력, 조절되지 않는 녹내장, 백내장, 안구 단순 포진, 결막염 또는 계절성 알레르기 비염의 진단과 관련되지 않은 기타 안구 감염의 병력이 있는 경우.
- 지난 30일 이내에 치료되지 않은 진균, 세균 또는 전신 바이러스 감염의 존재.
- 코 중격 수술, 코 중격 천공(궤양) 또는 완전히 치유되지 않은 최근 코 손상의 최근 병력.
- 주임 조사자 또는 의료 하위 조사자의 의견에 따라 피험자가 안전하게 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.
- 시험 기간 동안 연속 2일 또는 총 3일 이상 꽃가루 지역(현지 지역) 외부로 여행하십시오.
- 다년생 알레르겐(예: 먼지 진드기, 곰팡이, 동물 비듬) 관련 계절성 알레르기 시즌이 예상되기 전에 즉, 계절성 알레르기 비염 발적 직전 또는 도중에 다년생 알레르기 증상의 예상 발적입니다.
- 이 연구에 이전에 참여했거나 환자가 조사 연구 기관 직원 또는 조사 연구 기관 직원의 가족 구성원입니다.
- 무작위화 전 최소 3개월 동안 및 시험 기간 동안 안정적인 용량의 면역 요법을 받지 않았습니다.
- 이전 6개월 이내에 시작되거나 변경된 피험자의 알레르기성 비염의 원인이 되는 계절성 알레르겐에 대한 탈감작 요법.
- 연구 약물의 초기 투여 전 30일 이내에 연구 약물을 받은 피험자.
- 모메타손, 기타 관련 제품(예: 코르티코스테로이드) 또는 비활성 성분에 대한 알레르기/과민증의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Mometasone Furoate Monohydrate Nasal Spray,50 μg/act.
1일부터 7일까지, 각 피험자는 위약 런인을 받았습니다.
8일부터 21일까지 14일 동안 매일 1회 모메타손 푸로에이트 일수화물 비강 분무제를 콧구멍당 2회 분무(2 × 50μg)합니다.
총 일일 복용량 = 4 × 50μg = 200μg.
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활성 비교기: Nasonex® 나잘 스프레이, 50μg/작동
1일부터 7일까지, 각 피험자는 위약 런인을 받았습니다.
8~21일, 14일 동안 매일 1회 Nasonex® Nasal Spray를 콧구멍당 2회 분무(2 × 50μg), 총 일일 투여량 = 4 × 50μg = 200μg.
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활성 비교기: Nasonex® Nasal Spray Suspnsn, 50μg/작동
1일부터 7일까지, 각 피험자는 위약 런인을 받았습니다.
8~21일, Nasonex® Nasal Spray Suspension을 14일 동안 매일 1회 콧구멍당 2회 스프레이(2 × 50μg), 총 일일 투여량 = 4 × 50μg = 200μg.
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위약 비교기: 위약 비강 스프레이, 50 μL/작동
1일부터 7일까지, 각 피험자는 위약 런인을 받았습니다.
8일부터 21일까지 하루에 한 번 콧구멍당 위약 비강 스프레이를 2회 분사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 반사 총 비강 증상 점수(rTNSS)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 14 일
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위약에 대한 활성 치료의 임상적 동등성 및 우수성에 대한 통계 분석에는 각각 분산 분석(ANOVA) 및 공분산 분석(ANCOVA)이 포함됩니다. PPP(Per-Protocol Population)는 생물학적 동등성의 1차 분석에 사용됩니다. ITT(Intent-to-Treat Population)는 우월성에 대한 1차 분석에 사용됩니다. |
14 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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