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제1형 당뇨병에 대한 섬 이식

2017년 2월 6일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

스테로이드가 없는 면역억제(ITN005CT)의 에드먼턴 프로토콜을 사용한 제1형 당뇨병 환자의 섬 이식

이 연구의 목적은 캐나다 에드먼턴에서 이전에 수행된 연구 결과와 섬세포 이식 절차를 반복할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 이 연구는 또한 섬 세포 이식을 사용하여 당뇨병 관리에 대해 자세히 알아보도록 설계되었습니다.

이것은 1상/2상 연구(효과를 조사하고 부작용을 찾는 연구)입니다. 섬 세포의 이식은 집중적인 인슐린 요법에도 불구하고 혈당 수치가 정상으로 유지되지 않는 제1형 당뇨병 환자에서 연구되었습니다. 캐나다 에드먼턴에서 수행된 최근 연구는 섬 이식이 치료받은 환자의 대다수에서 인슐린 독립으로 이어졌다는 것을 입증할 수 있었습니다. 이 연구는 스테로이드가 없는 면역억제제를 사용하는 제1형 당뇨병 환자에서 섬 이식을 사용한 Edmonton 연구에서 얻은 결과를 확장합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 1상/2상 연구(효과를 조사하고 부작용을 찾는 연구)입니다. 섬 세포의 이식은 집중적인 인슐린 요법에도 불구하고 혈당 수치가 정상으로 유지되지 않는 제1형 당뇨병 환자에서 연구되었습니다. 캐나다 에드먼턴에서 수행된 최근 연구는 섬 이식이 치료받은 환자의 대다수에서 인슐린 독립으로 이어졌다는 것을 입증할 수 있었습니다. 이 연구는 스테로이드가 없는 면역억제제를 사용하는 제1형 당뇨병 환자에서 섬 이식을 사용한 Edmonton 연구에서 얻은 결과를 확장합니다.

적격 환자는 Immune Tolerance Network를 통해 지원한 전체 사람들 중에서 무작위로 선택되었습니다. 환자는 체중 킬로그램(2.2파운드)당 최소 10,000개의 "섬 등가물"을 받게 됩니다. 이것은 2명의 개별 기증자로부터 2개의 개별 섬 주입이 필요할 것입니다. 첫 번째 이식 직전에 환자에게 타크로리무스 및 시롤리무스(경구) 및 다클리주맙(정맥주사)을 포함한 항거부반응(면역억제) 약물을 투여합니다. 섬은 간문맥에 배치된 튜브를 통해 간으로 주입됩니다. 헤파린(혈전을 예방하는 약물)은 섬 주입과 함께 투여됩니다. 더 오래 지속되는 형태의 헤파린도 각 이식 후 다음 주 동안 매일 주사로 투여됩니다. 수술 후 환자는 24시간 동안 정맥 주사로 인슐린을 투여받게 됩니다. 환자는 간 기능을 확인하기 위해 복부 초음파 및 혈액 검사를 받게 됩니다. 10,000개 미만의 섬이 이식된 경우 환자는 이식된 섬을 설명하기 위해 필요한 경우 용량을 조정하면서 인슐린 치료를 계속합니다. 그들은 8주 동안 2주마다 daclizumab을 복용하고 매일 tacrolimus와 sirolimus를 복용합니다. 감염을 예방하기 위해 환자에게 항생제를 투여합니다. 혈중 면역억제제가 얼마나 있는지 확인하기 위한 혈액 검사는 약물이 안정적인 수준에 도달할 때까지 수행됩니다. 주기적으로 섬 세포가 기능하는지 확인하기 위한 테스트가 있을 것입니다. 정기적으로 약물 수치를 확인하고 다른 검사를 위해 혈액을 채취합니다. 일일 인슐린 요구량을 확인하고 매월 기록합니다. 마지막 섬 이식 후 최소 1년 동안 환자를 추적할 것입니다. 추가 후속 조치는 최초 이식 후 최대 9년 동안 최소 매년 제공될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Giessen, 독일, 35385
        • Justus-Leibig University
  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason Research Center
  • 스위스
      • Geneva, 스위스
        • University of Geneva
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • University of Milan
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • University of Alberta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적격할 수 있습니다.

  • 5년 이상 제1형 당뇨병을 앓았으며 집중적인 인슐린 관리 노력에도 불구하고 다음 중 1가지를 나타냅니다. ; b) 2회 이상의 중증 저혈당증(환자가 다른 사람의 도움이 필요하고 54mg/dL 미만의 혈당과 관련된 저혈당증과 일치하는 증상이 있는 사건으로 정의됨)이 2회 이상 발생하는 대사 불안정성 또는 2회 또는 지난 1년 동안 당뇨병성 케톤산증으로 인한 더 많은 병원 방문; 또는 c) 최적의 포도당 조절 노력에도 불구하고, 망막병증, 신병증 또는 신경병증으로 정의되는 당뇨병의 진행성 이차 합병증.
  • 18세에서 65세 사이입니다.

제외 기준

환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적합하지 않습니다.

  • a) 지난 6개월 이내의 최근 심근경색; b) 교정 불가능한 관상동맥 질환의 혈관 조영 증거; 또는 c) 기능적 심장 검사에서 허혈의 증거.
  • 흡연을 포함하여 알코올 또는 물질을 적극적으로 남용합니다(지난 6개월 이내에 흡연하지 않아야 함).
  • 이식에 적합한 후보가 되지 못하게 하는 정신과적 문제가 있는 경우(예: 정신분열증, 양극성 장애 또는 현재 약물로 조절되지 않거나 안정적이지 않은 주요 우울증).
  • 처방된 요법을 따르지 않은 이력이 있습니다.
  • C형 간염 바이러스, B형 간염 바이러스, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 결핵(TB)을 포함한 활동성 감염이 있는 경우(또는 의심되는 결핵 치료 중).
  • 편평 피부암 또는 기저 피부암을 제외한 악성 종양의 병력이 있습니다.
  • 검진 당시 체중이 70kg 이상이거나 체질량 지수(BMI)가 26kg/m^2 이상입니다.
  • 5.0g 정맥 아르기닌 주입 챌린지 후 C-펩티드 값이 0.3ng/ml 이상이어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 간에 담석이나 혈관종이 있습니다.
  • 치료되지 않은 증식성 망막병증이 있습니다.
  • 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 시도하고 있거나(여성) 아이의 아버지가 되거나(남성) 피임 방법을 따르지 않습니다.
  • 이전에 이식을 받았거나 항인간 백혈구 항원(HLA) 항체의 증거가 있는 경우.
  • 0.7 국제 단위(IU)/킬로그램/일 이상의 인슐린 요구량이 있어야 합니다.
  • 혈중 당화혈색소(HbA1c)가 12% 이상이어야 합니다.
  • 통보 후 2시간 이내에 이식을 위해 병원에 도착할 수 없는 경우.
  • 치료받지 않았거나 치료받은 고지혈증이 있습니다.
  • 스테로이드를 만성적으로 사용해야 하는 의학적 상태가 있습니다.
  • 쿠마딘 또는 기타 항응고제를 사용하십시오(아스피린은 허용됨).
  • 애디슨병이 있습니다.
  • Epstein-Barr 바이러스(EBV)에 대한 음성 선별 검사를 받으십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 섬 이식
모든 연구 참여자
절차: 섬 이식
참가자는 문맥 섬 주입(최대 3회), 예를 들어 주입당 체중 킬로그램당 총 10,000개 이상의 섬 등가물(IE/kg)을 목표로 하는 섬 이식을 받게 됩니다. 개인의 결과에 따라 최대 3회 이식이 가능합니다.
의약품: 시롤리무스
이식 전 한 번 경구로 0.2 mg/kg의 용량으로 투여한 다음 이식 후 매일 0.1 mg/kg의 용량으로 투여했습니다. 투여량은 이식 후 3개월 x 12-15 ng/mL 및 나머지 연구 동안 7-12 ng/mL의 최저 말초 혈액 수준을 달성하도록 조정될 것입니다.
의약품: 타크로리무스
이식 전 1회 경구 투여 후 이식 후 1일 2회 1mg 투여. 유지 면역억제를 위해 3-6 ng/mL의 말초 혈액 최저 수준을 달성하도록 수준을 조정합니다.
의약품: 다클리주맙
1 mg/kg의 용량을 이식직전 및 이식직후 2, 4, 6, 8주에 총 5회(8주간에 걸쳐) 정맥투여한다. 개별 결과 및 섬 이식 필요성에 따라 추가 daclizumab 투약이 필요할 수 있습니다.
의약품: 설파메톡사졸
기회 감염을 예방하기 위해 사용되는 항균제
의약품: 간시클로버
바이러스를 죽이고 바이러스 복제를 중지하는 데 사용되는 항바이러스제
의약품: 트리메토프림
기회 감염을 예방하기 위해 사용되는 항균제
의약품: 펜타미딘
질병 예방에 사용되는 항원충제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최종 섬 이식 후 1년에 혈당 수치를 적절하게 조절하여 인슐린 독립성을 달성한 참가자의 비율.
기간: 참가자가 최종 섬 이식을 받은 후 1년 상태
인슐린 독립성: 외인성 인슐린이 필요하지 않으며 1.) 혈중 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c) 수준 < 6.5%(정상: < 5.7%; 당뇨병 전단계: 5.7% -6.4%; 당뇨병: 6.5% 이상), 2) 하룻밤 금식 후 혈당치가 140 mg/dL 이하, 임의의 주에 3회 이상(정상: 70~120 mg/dL), 3) 이하 식후 2시간 혈당 수치가 180 mg/dL 이상 주당 4회 이상(정상: <=50세인 경우 <140mg/dL, 50-60세인 경우 <150 mg/dL 및 <160 mg/dL 60세 이상 dL)
참가자가 최종 섬 이식을 받은 후 1년 상태

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최종 섬 이식 후 1년 동안 부분 섬 기능을 가진 참가자의 백분율.
기간: 최종 섬 이식 수령 후 1년
부분 섬 기능 정의: 공복 시 기본 C-펩티드 수치 >= 0.3 ng/mL 및 인슐린 또는 차선의 혈당 조절에 대한 지속적인 필요성(참고: C-펩티드는 췌장이 인슐린과 동일한 양으로 혈류로 방출하는 물질입니다. 신체가 얼마나 많은 인슐린을 만들고 있는지 보여줍니다). 적절한 혈당 조절은 다음과 같이 정의됩니다. 1) 혈중 HbA1c 수치 <6.5%, 2) 하룻밤 금식 후 혈당 수치가 140 mg/dL을 초과하지 않고 일주일에 세 번 이상, 3) 식후 2시간 혈액 주당 4회 이상 180mg/dL을 초과하지 않는 포도당 수준
최종 섬 이식 수령 후 1년
첫 번째 이식에서 인슐린 독립을 달성한 참가자의 비율
기간: 연구가 끝날 때까지 첫 번째 이식(최종 이식 후 최대 6년)
인슐린 독립성: 외인성 인슐린이 필요하지 않으며 1) 혈중 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c) 수준 < 6.5%(정상: < 5.7%; 당뇨병 전단계: 5.7% -6.4%; 당뇨병: 6.5% 이상), 2) 하룻밤 금식 후 혈당치가 140 mg/dL 이하, 임의의 주에 3회 이상(정상: 70~120 mg/dL), 3) 이하 식후 2시간 혈당 수치가 180 mg/dL 이상 주당 4회 이상(정상: <=50세인 경우 <140mg/dL, 50-60세인 경우 <150 mg/dL 및 <160 mg/dL 60세 이상 dL)
연구가 끝날 때까지 첫 번째 이식(최종 이식 후 최대 6년)
공복 시 기본 C-펩티드 수치가 검출 가능한 참가자 비율
기간: 첫 이식 후 2년
C-펩티드는 췌장에서 인슐린과 같은 양으로 혈류로 방출되는 물질로 신체가 얼마나 많은 인슐린을 만들고 있는지 보여줍니다. C-펩티드 분비는 이식된 섬의 기능을 측정하는 데 사용됩니다. 더 높은 수준은 더 나은 섬 기능을 나타냅니다. C-펩티드 분비의 검출 가능한 공복 기초 수준은 >=0.3입니다. ng/ml.
첫 이식 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Immune Tolerance Network (ITN)

수사관

  • 수석 연구원: James Shapiro, MD, PhD, University of Alberta

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAIT ITN005CT (DAIT NIS01)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 액세스는 다음에서 대중에게 제공됩니다. 1.) 연구자에게 사용할 수 있는 데이터 분석 도구를 제공하는 DAIT 자금 지원 보조금 및 계약의 임상 및 기계 데이터의 장기 아카이브인 면역학 데이터베이스 및 분석 포털(ImmPort); 및 2.) ITN(면역 관용 네트워크) 포털인 TrialShare.

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: SDY567
    정보 댓글: ImmPort 연구 식별자는 SDY567입니다. ImmPort는 DAIT 자금 지원 보조금 및 계약의 임상 및 기계론적 데이터의 장기 보관소이며 대중에게 제공됩니다.
  2. 연구 요약, -도식, -설계, -부작용 사건(들),-약물,-인구 통계, -실험실 테스트, -연구 파일
    정보 식별자: SDY567
    정보 댓글: ImmPort 연구 식별자는 SDY567입니다. ImmPort는 DAIT 자금 지원 보조금 및 계약의 임상 및 기계론적 데이터의 장기 보관소이며 대중에게 제공됩니다.
  3. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: ITN005CT
    정보 댓글: TrialShare는 컨소시엄의 임상 시험 데이터를 무료로 공개적으로 제공하는 면역 관용 네트워크(ITN) 포털입니다. ITN TrialShare 계정을 만드는 것은 무료이며 관심 있는 연구를 검색할 수 있습니다.
  4. 연구 개요 및 프로토콜 시놉시스, -네비게이터, -평가 일정, -데이터 및 보고서, -표본 등
    정보 식별자: ITN005CT
    정보 댓글: TrialShare는 ITN(Immune Tolerance Network)에서 개발한 임상 시험 연구 포털로 컨소시엄의 임상 시험 데이터를 무료로 공개적으로 제공합니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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