- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00019006
결장암, 췌장암 또는 폐암 환자 치료의 백신 요법
결장직장암, 췌장암 또는 폐암 환자의 보조제 설정에서 종양 특이적 돌연변이 Ras 펩티드를 사용한 백신 요법의 1상 파일럿 연구
근거: 돌연변이된 ras 펩티드로 만든 백신은 신체가 종양 세포에 대한 면역 반응을 구축하고 죽일 수 있도록 할 수 있습니다.
목적: 결장암, 췌장암 또는 폐암 환자 치료에서 돌연변이 ras 펩티드와 면역 보조제를 포함하는 백신의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
목적: I. 종양 특이적 돌연변이 ras 단백질에 대한 내인성 세포성 또는 체액성 면역이 결장직장암, 췌장암 또는 폐암 환자에게 존재하는지 여부를 결정합니다.
II. Detox-B 보조제와 결합된 종양의 ras 돌연변이에 해당하는 합성 펩티드로 백신 접종이 이 환자 집단에서 특정 돌연변이에 대한 세포 면역을 유도하거나 강화할 수 있는지 여부를 결정합니다.
III. 이 요법으로 치료받은 이들 환자에게서 생성된 모든 세포성 면역의 유형과 특성을 결정합니다.
IV. 이러한 환자에게 Detox-B 보조제를 투여한 펩티드의 내성 및 독성 스펙트럼을 결정합니다.
V. 이들 환자에서 각 펩티드 투여량과 관련된 면역 반응을 결정한다.
VI. 이 요법으로 치료받은 이들 환자에서 치료로 발생할 수 있는 종양 반응을 평가하십시오.
프로토콜 개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 Detox-B 보조제와 결합된 종양 특이적 돌연변이 ras 펩티드를 3개월 동안 매월 피하 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다. 안정적이거나 반응하는 질병이 있거나 특정 면역학적 반응이 있는 환자는 매월 추가로 3회의 예방접종을 받을 수 있습니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 Detox-B 보조제와 결합된 종양 특이적 돌연변이 ras 펩티드의 점증 용량을 받습니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
예상 발생액:
12개월 이내에 이 연구를 위해 총 33명의 환자(보강 설정에서 12명)가 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- Medicine Branch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Histiocyte Society에서 정의한 기준에 따라 조직병리학적으로 랑게르한스 세포 조직구증으로 확진된 진단
- 병변 세포 표면의 CD1a 항원 결정기(면역 세포학 또는 면역 조직학에 의해) 또는 전자 현미경에 의한 병변 세포의 버벡 과립 시연
다음 기준에 따라 위험 또는 낮은 위험으로 간주됩니다.
하나 이상의 위험 기관(즉, 조혈계, 간, 비장 또는 폐)의 침범으로 정의되는 위험 질병의 다중 시스템
- 단일 시스템 폐 침범 없음
다기관 저위험 질환
- 여러 장기가 관련되었으나 위험 기관은 포함되지 않음
단일 시스템 질환
- 다발성 뼈 질환(즉, 2개 이상의 다른 뼈에 병변)
두개내 연조직 확장이 있는 CNS 위험 병변 또는 척수내 연조직 확장이 있는 척추 병변과 같은 국소화된 특수 부위 침범
- Vault 병변은 CNS 위험 병변으로 간주되지 않습니다.
프로토콜 입력 기준:
--질병 특성-- 수술 또는 방사선 요법 후 폐의 잠재적으로 돌연변이 ras II/III기 선암종을 발현하는 조직학적으로 기록된 고형 종양 완전 관해 상태의 제한적 또는 광범위한 소세포 폐암 적절한 보조 화학요법 후 듀크스 C 대장암 완전히 절제된 재발성 대장 암종 완전히 절제된 췌장 암종 ras 돌연변이 확인에 사용할 수 있는 종양 조직 파라핀 블록 또는 신선한 조직 다음을 포함하는 코돈 12의 특정 점 돌연변이 글리신에서 시스테인으로 글리신에서 아스파르트산 글리신에서 발린으로 종양 세포주 및 종양 준비에 사용할 수 있는 종양 조직 또는 시험관 내 실험실 연구를 위한 종양 침윤 림프구 확장을 위한 림프절 조직 선호 CNS 전이력 없음 --이전/동시 요법-- 생물학적 요법: 이전 면역 요법 및 회복 후 최소 4주 화학 요법: 질병 특성 참조 최소 4주 이전 화학 요법 및 회복 이후 내분비 요법: 이전 스테로이드 및 회복 이후 최소 4주 방사선 요법: 이전 방사선 요법 및 회복 이후 최소 4주 수술: 질병 특성 참조 지정되지 않음 --환자 특성-- 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0 -1 기대 수명: 3개월 이상 조혈: WBC 3,000/mm3 이상 림프구 수 600/mm3 이상 혈소판 수 100,000/mm3 이상 간: 빌리루빈 2.0 mg/dL 이하 ALT 및 AST 정상의 4배 이하 B형 간염 및 C형 간염 표면 항원 음성 신장: 크레아티닌 2.0 mg/dL 이하 심혈관: 활동성 허혈성 심장 질환 없음(뉴욕 심장 협회 클래스 III/IV) 6개월 이내에 심근 경색 없음 부정맥 병력 없음 심부전을 암시하는 임상 증상 없음 폐: 폐 기능 부전을 시사하는 임상 증상 없음 면역: 유행성 이하선염, 발모균 또는 칸디다 항원을 이용한 알레르기 피부 검사에 반응 HIV 음성 자가면역 질환 없음, 예: 전신성 홍반성 루푸스 다발성 경화증 강직성 척추염 기타: 항생제가 필요한 활동성 감염 없음 다음을 제외하고 악성 병력 없음 근치적으로 치료된 기저 세포 피부 암종 또는 근치적으로 치료된 자궁경부의 상피내 암종 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Samir N. Khleif, National Cancer Institute (NCI)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000063475
- NCI-94-C-0096D
- NCI-T93-0152N
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