Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokotehoito paksusuolen-, haima- tai keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoidossa

perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I pilottitutkimus rokoteterapiasta kasvainspesifisten mutaatioiden Ras-peptidien adjuvanttiympäristössä potilailla, joilla on paksusuolen-, haima- tai keuhkosyöpä

PERUSTELUT: Mutatoiduista ras-peptideistä valmistetut rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen kasvainsoluille ja tappamaan niitä.

TARKOITUS: Vaiheen I koe tutkia mutatoituneita ras-peptidejä ja immuunipuolustusta sisältävän rokotteen tehokkuutta paksusuolen-, haima- tai keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Selvitä, onko endogeenistä solu- tai humoraalista immuniteettia kasvainspesifistä mutatoitunutta ras-proteiinia vastaan ​​potilailla, joilla on kolorektaali-, haima- tai keuhkosyöpä.

II. Selvitä, voiko rokotus kasvaimen ras-mutaatiota vastaavalla synteettisellä peptidillä yhdistettynä Detox-B-adjuvanttiin indusoida tai vahvistaa soluimmuniteettia kyseiselle mutaatiolle tässä potilaspopulaatiossa.

III. Määritä näillä tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla syntyneen soluimmuniteetin tyyppi ja ominaisuudet.

IV. Määritä näiden potilaiden Detox-B-adjuvantin kanssa annettujen peptidien toleranssi- ja toksisuusspektrit.

V. Määritä näiden potilaiden kuhunkin peptidiannokseen liittyvä immuunivaste.

VI. Arvioi mahdolliset kasvainvasteet, joita voi ilmetä hoidon aikana näillä tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

PÖYTÄKIRJA: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat kasvainspesifistä mutatoitunutta ras-peptidiä yhdistettynä Detox-B-adjuvanttiin ihonalaisesti kuukausittain 3 kuukauden ajan. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on vakaa tai vasteellinen sairaus tai joilla on spesifinen immunologinen vaste, voivat saada 3 lisärokotusta kuukausittain.

3-6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia kasvainspesifistä mutatoitunutta ras-peptidiä yhdistettynä Detox-B-adjuvanttiin, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

ARVIOTETTU KERTYMÄ:

Yhteensä 33 potilasta (12 adjuvanttiasetuksissa) kerätään tähän tutkimukseen 12 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Medicine Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Kuvaus

  1. Histopatologisesti vahvistettu Langerhansin solujen histiosytoosin diagnoosi Histiocyte Societyn määrittelemien kriteerien mukaisesti

    • CD1a-antigeenideterminanttien osoittaminen leesiosolujen pinnalla (immunosytologialla tai immunohistologialla) tai Birbeck-jyväisillä leesiosoluissa elektronimikroskopialla
  2. Pidetään riskialttiina tai alhaisena riskinä seuraavien kriteerien mukaan:

    1. Monijärjestelmäriskisairaus, joka määritellään yhden tai useamman riskielimen (eli hematopoieettisen järjestelmän, maksan, pernan tai keuhkojen) osallisuutena

      • Ei yhden järjestelmän keuhkovaurioita
    2. Monisysteeminen matalariskinen sairaus

      • Useat elimet mukana, mutta ilman riskielimiä
    3. Yhden järjestelmän sairaus

      • Multifokaalinen luusairaus (eli vauriot kahdessa tai useammassa eri luussa)
      • Paikallinen erityisalueen esiintyminen, kuten keskushermoston riskivauriot, joissa on intrakraniaalinen pehmytkudoksen laajeneminen, tai selkärangan leesiot, joissa on intraspinaalinen pehmytkudoksen laajeneminen

        • Holvivaurioita ei pidetä keskushermoston riskivaurioina

PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:

-- Sairauden ominaisuudet -- Histologisesti dokumentoitu kiinteä kasvain, joka mahdollisesti ilmentää mutanttia rasia. Vaiheen II/III keuhkojen adenokarsinooma leikkauksen tai sädehoidon jälkeen Rajoitettu tai laaja pienisoluinen keuhkosyöpä täydellisessä remissiossa Dukes'in C paksusuolensyöpä sopivan adjuvanttikemoterapian jälkeen Täysin leikattu uusiutuva paksusuolen syöpä Täysin resektoitu haimasyöpä Kasvainkudosta saatavilla ras-mutaation määrittämiseen Parafiiniblokki tai tuore kudos Tarvitaan spesifinen pistemutaatio kodonissa 12, joka sisältää: Glysiini kysteiiniksi Glysiini asparagiinihapoksi Glysiini valiiniksi Kasvainkudosta saatavilla kasvainsolulinjan ja kasvaimen valmistukseen tai imusolmukekudos kasvaimeen infiltroituvien lymfosyyttien laajentamiseksi in vitro -laboratoriotutkimuksia varten suositeltava Ei keskushermoston etäpesäkkeitä - Aiempi/samaaikainen hoito - Biologinen hoito: vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta immunoterapiasta ja toipumisesta kemoterapiasta: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 4 viikkoa aiemman kemoterapian ja toipumisen jälkeen Endokriiniset hoidot: Vähintään 4 viikkoa aikaisemmista steroideista ja toipumisesta Sädehoito: Vähintään 4 viikkoa aiemmasta sädehoidosta ja toipumisesta Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet Ei määritelty -- Potilaan ominaisuudet - Ikä: Yli 18 Suorituskyky: ECOG 0 -1 Elinajanodote: Yli 3 kuukautta Hematopoieettinen: valkosolujen määrä vähintään 3 000/mm3 Lymfosyyttien määrä vähintään 600/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl ALT ja ASAT enintään 4 kertaa normaali Hepatiitti B- ja C-pinta-antigeenin negatiivinen Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei aktiivista iskeemistä sydänsairautta (New York Heart Associationin luokka III/IV) Ei sydäninfarktia 6 kuukauden sisällä Ei rytmihäiriöitä Ei kliinisiä oireita, jotka viittaavat sydämen vajaatoimintaan Keuhko: Ei kliinisiä oireita, jotka viittaavat keuhkojen vajaatoimintaan Immunologinen: Vastaa anergia-ihotesteihin sikotauti-, trichophyton- tai candida-antigeeneillä HIV-negatiivinen Ei autoimmuunisairautta, esim.: Systeeminen lupus erythematosus Multippeliskleroosi Selkärankareumaa lukuun ottamatta Selkärankareuma-antibioottihistoria Muut: Ei aktiivista infektiota parantavasti hoidettu tyvisolu-ihosyöpä tai parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Samir N. Khleif, National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 1995

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 2. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000063475
  • NCI-94-C-0096D
  • NCI-T93-0152N

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa