- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00019006
Rokotehoito paksusuolen-, haima- tai keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoidossa
Vaiheen I pilottitutkimus rokoteterapiasta kasvainspesifisten mutaatioiden Ras-peptidien adjuvanttiympäristössä potilailla, joilla on paksusuolen-, haima- tai keuhkosyöpä
PERUSTELUT: Mutatoiduista ras-peptideistä valmistetut rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen kasvainsoluille ja tappamaan niitä.
TARKOITUS: Vaiheen I koe tutkia mutatoituneita ras-peptidejä ja immuunipuolustusta sisältävän rokotteen tehokkuutta paksusuolen-, haima- tai keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Toistuva haimasyöpä
- III vaiheen haimasyöpä
- Laaja vaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä
- Toistuva paksusuolen syöpä
- Toistuva peräsuolen syöpä
- Vaiheen II haimasyöpä
- IVA-vaiheen haimasyöpä
- Vaihe IVB Haimasyöpä
- I vaiheen haimasyöpä
- Vaihe II ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Kolmannen vaiheen paksusuolensyöpä
- Vaihe III peräsuolen syöpä
- Rajoitettu vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä
- Vaihe III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä, onko endogeenistä solu- tai humoraalista immuniteettia kasvainspesifistä mutatoitunutta ras-proteiinia vastaan potilailla, joilla on kolorektaali-, haima- tai keuhkosyöpä.
II. Selvitä, voiko rokotus kasvaimen ras-mutaatiota vastaavalla synteettisellä peptidillä yhdistettynä Detox-B-adjuvanttiin indusoida tai vahvistaa soluimmuniteettia kyseiselle mutaatiolle tässä potilaspopulaatiossa.
III. Määritä näillä tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla syntyneen soluimmuniteetin tyyppi ja ominaisuudet.
IV. Määritä näiden potilaiden Detox-B-adjuvantin kanssa annettujen peptidien toleranssi- ja toksisuusspektrit.
V. Määritä näiden potilaiden kuhunkin peptidiannokseen liittyvä immuunivaste.
VI. Arvioi mahdolliset kasvainvasteet, joita voi ilmetä hoidon aikana näillä tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
PÖYTÄKIRJA: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat kasvainspesifistä mutatoitunutta ras-peptidiä yhdistettynä Detox-B-adjuvanttiin ihonalaisesti kuukausittain 3 kuukauden ajan. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on vakaa tai vasteellinen sairaus tai joilla on spesifinen immunologinen vaste, voivat saada 3 lisärokotusta kuukausittain.
3-6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia kasvainspesifistä mutatoitunutta ras-peptidiä yhdistettynä Detox-B-adjuvanttiin, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
ARVIOTETTU KERTYMÄ:
Yhteensä 33 potilasta (12 adjuvanttiasetuksissa) kerätään tähän tutkimukseen 12 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Medicine Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Histopatologisesti vahvistettu Langerhansin solujen histiosytoosin diagnoosi Histiocyte Societyn määrittelemien kriteerien mukaisesti
- CD1a-antigeenideterminanttien osoittaminen leesiosolujen pinnalla (immunosytologialla tai immunohistologialla) tai Birbeck-jyväisillä leesiosoluissa elektronimikroskopialla
Pidetään riskialttiina tai alhaisena riskinä seuraavien kriteerien mukaan:
Monijärjestelmäriskisairaus, joka määritellään yhden tai useamman riskielimen (eli hematopoieettisen järjestelmän, maksan, pernan tai keuhkojen) osallisuutena
- Ei yhden järjestelmän keuhkovaurioita
Monisysteeminen matalariskinen sairaus
- Useat elimet mukana, mutta ilman riskielimiä
Yhden järjestelmän sairaus
- Multifokaalinen luusairaus (eli vauriot kahdessa tai useammassa eri luussa)
Paikallinen erityisalueen esiintyminen, kuten keskushermoston riskivauriot, joissa on intrakraniaalinen pehmytkudoksen laajeneminen, tai selkärangan leesiot, joissa on intraspinaalinen pehmytkudoksen laajeneminen
- Holvivaurioita ei pidetä keskushermoston riskivaurioina
PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:
-- Sairauden ominaisuudet -- Histologisesti dokumentoitu kiinteä kasvain, joka mahdollisesti ilmentää mutanttia rasia. Vaiheen II/III keuhkojen adenokarsinooma leikkauksen tai sädehoidon jälkeen Rajoitettu tai laaja pienisoluinen keuhkosyöpä täydellisessä remissiossa Dukes'in C paksusuolensyöpä sopivan adjuvanttikemoterapian jälkeen Täysin leikattu uusiutuva paksusuolen syöpä Täysin resektoitu haimasyöpä Kasvainkudosta saatavilla ras-mutaation määrittämiseen Parafiiniblokki tai tuore kudos Tarvitaan spesifinen pistemutaatio kodonissa 12, joka sisältää: Glysiini kysteiiniksi Glysiini asparagiinihapoksi Glysiini valiiniksi Kasvainkudosta saatavilla kasvainsolulinjan ja kasvaimen valmistukseen tai imusolmukekudos kasvaimeen infiltroituvien lymfosyyttien laajentamiseksi in vitro -laboratoriotutkimuksia varten suositeltava Ei keskushermoston etäpesäkkeitä - Aiempi/samaaikainen hoito - Biologinen hoito: vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta immunoterapiasta ja toipumisesta kemoterapiasta: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 4 viikkoa aiemman kemoterapian ja toipumisen jälkeen Endokriiniset hoidot: Vähintään 4 viikkoa aikaisemmista steroideista ja toipumisesta Sädehoito: Vähintään 4 viikkoa aiemmasta sädehoidosta ja toipumisesta Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet Ei määritelty -- Potilaan ominaisuudet - Ikä: Yli 18 Suorituskyky: ECOG 0 -1 Elinajanodote: Yli 3 kuukautta Hematopoieettinen: valkosolujen määrä vähintään 3 000/mm3 Lymfosyyttien määrä vähintään 600/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl ALT ja ASAT enintään 4 kertaa normaali Hepatiitti B- ja C-pinta-antigeenin negatiivinen Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei aktiivista iskeemistä sydänsairautta (New York Heart Associationin luokka III/IV) Ei sydäninfarktia 6 kuukauden sisällä Ei rytmihäiriöitä Ei kliinisiä oireita, jotka viittaavat sydämen vajaatoimintaan Keuhko: Ei kliinisiä oireita, jotka viittaavat keuhkojen vajaatoimintaan Immunologinen: Vastaa anergia-ihotesteihin sikotauti-, trichophyton- tai candida-antigeeneillä HIV-negatiivinen Ei autoimmuunisairautta, esim.: Systeeminen lupus erythematosus Multippeliskleroosi Selkärankareumaa lukuun ottamatta Selkärankareuma-antibioottihistoria Muut: Ei aktiivista infektiota parantavasti hoidettu tyvisolu-ihosyöpä tai parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Samir N. Khleif, National Cancer Institute (NCI)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- laajavaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä
- peräsuolen syöpä
- toistuva paksusuolen syöpä
- toistuva peräsuolen syöpä
- keuhkosyöpä
- syöpä
- ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- peräsuolen syöpä
- toistuva haimasyöpä
- vaiheen II ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- vaiheen III paksusuolen syöpä
- paksusuolen syöpä
- haimasyöpä
- aikuisen kiinteä kasvain
- kiinteä kasvain
- rajoitetun vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä
- vaiheen IV haimasyöpä
- maha-suolikanavan syöpä
- pienisoluinen keuhkosyöpä
- kehon järjestelmä/paikkasyöpä
- vaiheen III peräsuolen syöpä
- vaiheen III haimasyöpä
- vaiheen I haimasyöpä
- vaiheen II haimasyöpä
- geneettinen tila
- vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- vaiheen IVA haimasyöpä
- vaiheen IVB haimasyöpä
- vaihe, paksusuolen syöpä
- vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- vaihe, haimasyöpä
- vaihe, peräsuolen syöpä
- vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä
- rintakehä/hengityssyöpä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Toistuminen
- Peräsuolen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Haiman kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Detox-adjuvantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000063475
- NCI-94-C-0096D
- NCI-T93-0152N
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .