- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00019006
Vaccineterapi til behandling af patienter med tyktarms-, bugspytkirtel- eller lungekræft
Fase I pilotundersøgelse af vaccineterapi med tumorspecifikke muterede ras-peptider i adjuverende omgivelser hos patienter med kolorektal-, bugspytkirtel- eller lungekræft
RATIONALE: Vacciner lavet af muterede ras-peptider kan få kroppen til at opbygge et immunrespons på og dræbe tumorceller.
FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af en vaccine indeholdende muterede ras-peptider og et immunadjuvans til behandling af patienter, der har tyktarms-, bugspytkirtel- eller lungekræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Tilbagevendende kræft i bugspytkirtlen
- Stadie III Bugspytkirtelkræft
- Småcellet lungekræft i omfattende stadie
- Tilbagevendende tyktarmskræft
- Tilbagevendende endetarmskræft
- Fase II Kræft i bugspytkirtlen
- Stadie IVA Kræft i bugspytkirtlen
- Stadie IVB Bugspytkirtelkræft
- Stadie I Bugspytkirtelkræft
- Stadie II ikke-småcellet lungekræft
- Fase III tyktarmskræft
- Stadie III endetarmskræft
- Småcellet lungekræft i begrænset stadie
- Stadie III ikke-småcellet lungekræft
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem, om endogen cellulær eller humoral immunitet mod et tumorspecifikt muteret ras-protein er til stede hos patienter med kolorektal-, bugspytkirtel- eller lungekræft.
II. Bestem, om vaccination med et syntetisk peptid svarende til tumorens ras-mutation kombineret med Detox-B-adjuvans kan inducere eller booste cellulær immunitet mod den pågældende mutation i denne patientpopulation.
III. Bestem typen og karakteristika af enhver cellulær immunitet, der genereres hos disse patienter behandlet med dette regime.
IV. Bestem tolerance- og toksicitetsspektrene for sådanne peptider givet med Detox-B-adjuvans til disse patienter.
V. Bestem immunresponset forbundet med hver peptiddosis hos disse patienter.
VI. Vurder eventuel tumorrespons, der kan forekomme med behandling hos disse patienter, der behandles med dette regime.
PROTOKOL OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse. Patienter får tumorspecifikt muteret ras-peptid kombineret med Detox-B-adjuvans subkutant månedligt i 3 måneder. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med stabil eller reagerende sygdom eller med et specifikt immunologisk respons kan modtage yderligere 3 månedlige vaccinationer.
Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af tumorspecifikt muteret ras-peptid kombineret med Detox-B-adjuvans, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.
FORSIGTET OPGØRELSE:
I alt 33 patienter (12 i adjuverende indstilling) vil blive samlet til denne undersøgelse inden for 12 måneder.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Medicine Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Histopatologisk bekræftet diagnose af Langerhans celle histiocytose i henhold til kriterierne defineret af Histiocyte Society
- Demonstration af CD1a antigene determinanter på overfladen af læsionale celler (ved immunocytologi eller immunhistologi) eller Birbeck granulat i læsionale celler ved elektronmikroskopi
Anses for risiko eller lav risiko i henhold til følgende kriterier:
Multisystem-risikosygdom, defineret som involvering af et eller flere risikoorganer (dvs. hæmatopoietiske system, lever, milt eller lunger)
- Ingen enkelt-system lunge involvering
Multisystem lavrisikosygdom
- Flere organer involveret, men uden involvering af risikoorganer
Single-system sygdom
- Multifokal knoglesygdom (dvs. læsioner i 2 eller flere forskellige knogler)
Lokaliseret involvering af særlige lokaliteter, såsom CNS-risiko læsioner med intrakraniel bløddelsudvidelse eller vertebrale læsioner med intraspinal bløddelsudvidelse
- Hvælvingslæsioner betragtes ikke som CNS-risikolæsioner
PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:
--Sygdomskarakteristika-- Histologisk dokumenteret solid tumor, der potentielt udtrykker mutant ras Stadium II/III adenocarcinom i lungen efter kirurgi eller strålebehandling Begrænset eller omfattende småcellet lungecancer i fuldstændig remission Dukes' C kolorektal cancer efter passende adjuverende kemoterapi Fuldstændig reseceret recidiverende kolorektalt karcinom Fuldstændig resekeret pancreascarcinom Tumorvæv tilgængeligt til bestemmelse af ras-mutation Paraffinblok eller frisk væv Specifik punktmutation i kodon 12 påkrævet, som omfatter: Glycin til cystein Glycin til asparaginsyre Glycin til valin Tumorvæv tilgængeligt til fremstilling af en tumorcellelinje og tumor eller lymfeknudevæv til udvidelse af tumorinfiltrerende lymfocytter til in vitro laboratorieundersøgelser foretrækkes Ingen historie med CNS-metastaser --Forudgående/samtidig terapi -- Biologisk behandling: Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi og genvundet Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi og restitueret Endokrin terapi: Mindst 4 uger siden tidligere steroider og restitueret Strålebehandling: Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Ikke specificeret --Patientkarakteristika-- Alder: Over 18 Ydeevnestatus: ECOG 0 -1 Forventet levetid: Mere end 3 måneder Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.000/mm3 Lymfocyttal mindst 600/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL ALT og AST ikke større end 4 gange normal Hepatitis B og C overfladeantigen negativ Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen aktiv iskæmisk hjertesygdom (New York Heart Association klasse III/IV) Ingen myokardieinfarkt inden for 6 måneder Ingen arytmi i anamnese Ingen kliniske symptomer, der tyder på hjerteinsufficiens Lunge: Ingen kliniske symptomer, der tyder på pulmonal insufficiens Immunologisk: Reagerer på anergi hudtest med fåresyge, trichophyton eller candida antigener HIV-negative Ingen autoimmun sygdom, f.eks.: Systemisk lupus erythematosus Multipel sklerose Ankyloserende spondylitis Andet: Ingen aktiv infektion med undtagelse af malignitet i anamnesen. kurativt behandlet basalcellehudcarcinom eller kurativt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Samir N. Khleif, National Cancer Institute (NCI)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- småcellet lungekræft i omfattende stadie
- tyktarmskræft
- tilbagevendende tyktarmskræft
- tilbagevendende endetarmskræft
- lungekræft
- Kræft
- ikke-småcellet lungekræft
- endetarmskræft
- tilbagevendende kræft i bugspytkirtlen
- fase II ikke-småcellet lungekræft
- stadium III tyktarmskræft
- tyktarmskræft
- kræft i bugspytkirtlen
- voksen solid tumor
- solid tumor
- småcellet lungekræft i begrænset stadie
- fase IV kræft i bugspytkirtlen
- mave-tarmkræft
- småcellet lungekræft
- kropssystem/stedkræft
- stadium III endetarmskræft
- fase III kræft i bugspytkirtlen
- fase I kræft i bugspytkirtlen
- fase II kræft i bugspytkirtlen
- genetisk tilstand
- fase III ikke-småcellet lungekræft
- stadium IVA kræft i bugspytkirtlen
- stadium IVB bugspytkirtelkræft
- stadium, tyktarmskræft
- stadium, ikke-småcellet lungekræft
- stadium, kræft i bugspytkirtlen
- stadium, endetarmskræft
- stadium, småcellet lungekræft
- thorax/luftvejskræft
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdomsegenskaber
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Pancreassygdomme
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Tilbagevenden
- Rektale neoplasmer
- Småcellet lungekarcinom
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Colon neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Detox adjuvans
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000063475
- NCI-94-C-0096D
- NCI-T93-0152N
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .