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Vaccination dans le traitement des patients atteints d'un cancer du côlon, du pancréas ou du poumon

1 mars 2024 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude pilote de phase I sur la thérapie vaccinale avec des peptides ras mutés spécifiques à la tumeur dans le cadre adjuvant chez des patients atteints d'un cancer colorectal, du pancréas ou du poumon

JUSTIFICATION : Les vaccins fabriqués à partir de peptides ras mutés peuvent amener le corps à développer une réponse immunitaire contre les cellules tumorales et à les tuer.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité d'un vaccin contenant des peptides ras mutés et un adjuvant immunitaire dans le traitement de patients atteints d'un cancer du côlon, du pancréas ou du poumon.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer si une immunité cellulaire ou humorale endogène contre une protéine ras mutée spécifique à une tumeur est présente chez les patients atteints d'un cancer colorectal, pancréatique ou pulmonaire.

II. Déterminer si la vaccination avec un peptide synthétique correspondant à la mutation ras de la tumeur associée à l'adjuvant Detox-B peut induire ou renforcer l'immunité cellulaire contre cette mutation particulière dans cette population de patients.

III. Déterminer le type et les caractéristiques de toute immunité cellulaire générée chez ces patients traités avec ce régime.

IV. Déterminer les spectres de tolérance et de toxicité de ces peptides administrés avec l'adjuvant Detox-B chez ces patients.

V. Déterminer la réponse immunitaire associée à chaque dose de peptide chez ces patients.

VI. Évaluer toute réponse tumorale pouvant survenir avec le traitement chez ces patients traités avec ce régime.

APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude à doses croissantes. Les patients reçoivent un peptide ras muté spécifique à la tumeur associé à un adjuvant Detox-B par voie sous-cutanée tous les mois pendant 3 mois. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients présentant une maladie stable ou répondante ou présentant une réponse immunologique spécifique peuvent recevoir 3 vaccinations mensuelles supplémentaires.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de peptide ras muté spécifique à la tumeur combiné à l'adjuvant Detox-B jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

ACCRUAL PROJETÉ :

Un total de 33 patients (12 en situation adjuvante) seront recrutés pour cette étude dans les 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Medicine Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

La description

  1. Diagnostic histologiquement confirmé d'histiocytose à cellules de Langerhans selon les critères définis par la Société des Histiocytes

    • Mise en évidence des déterminants antigéniques CD1a à la surface des cellules lésionnelles (par immunocytologie ou immunohistologie) ou des granules de Birbeck dans les cellules lésionnelles par microscopie électronique
  2. Considéré à risque ou à faible risque selon les critères suivants :

    1. Maladie multisystémique à risque, définie comme l'atteinte d'un ou de plusieurs organes à risque (c'est-à-dire le système hématopoïétique, le foie, la rate ou les poumons)

      • Aucune atteinte pulmonaire monosystémique
    2. Maladie multisystémique à faible risque

      • Plusieurs organes impliqués mais sans implication des organes à risque
    3. Maladie à système unique

      • Maladie osseuse multifocale (c.-à-d. lésions dans 2 os différents ou plus)
      • Atteinte localisée du site spécial, telle que lésions à risque pour le SNC avec extension des tissus mous intracrâniens ou lésions vertébrales avec extension des tissus mous intraspinaux

        • Les lésions de la voûte ne sont pas considérées comme des lésions à risque pour le SNC

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

--Caractéristiques de la maladie-- Tumeur solide histologiquement documentée exprimant potentiellement ras mutant Adénocarcinome pulmonaire de stade II/III après chirurgie ou radiothérapie Cancer du poumon à petites cellules limité ou étendu en rémission complète Cancer colorectal Dukes' C après chimiothérapie adjuvante appropriée Carcinome colorectal récurrent entièrement réséqué Carcinome pancréatique entièrement réséqué Tissu tumoral disponible pour la détermination de la mutation ras Bloc de paraffine ou tissu frais Mutation ponctuelle spécifique du codon 12 requise, qui comprend : Glycine en cystéine Glycine en acide aspartique Glycine en valine Tissu tumoral disponible pour la préparation d'une lignée cellulaire tumorale et d'une tumeur ou tissu ganglionnaire pour l'expansion des lymphocytes infiltrant la tumeur pour les études de laboratoire in vitro de préférence Aucun antécédent de métastases du SNC --Traitement antérieur/concurrent-- Traitement biologique : Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente et guérison Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente et récupéré Thérapie endocrinienne : au moins 4 semaines depuis la prise antérieure de stéroïdes et récupération -1 Espérance de vie : Plus de 3 mois Hématopoïétique : WBC au moins 3 000/mm3 Numération lymphocytaire au moins 600/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL ALT et AST pas supérieures à 4 fois la normale Antigènes de surface des hépatites B et C négatifs Rénal : Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL Cardiovasculaire : Aucune cardiopathie ischémique active (New York Heart Association classe III/IV) Aucun infarctus du myocarde dans les 6 mois Aucun antécédent d'arythmie Aucun symptôme clinique suggérant une insuffisance cardiaque Pulmonaire : aucun symptôme clinique évoquant une insuffisance pulmonaire Immunologique : répond aux tests cutanés d'anergie avec les antigènes des oreillons, du trichophyton ou du candida VIH négatif Aucune maladie auto-immune, par exemple : lupus érythémateux disséminé Sclérose en plaques Spondylarthrite ankylosante carcinome cutané basocellulaire traité curativement ou carcinome in situ du col utérin traité curativement Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Samir N. Khleif, National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1995

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2007

Première publication (Estimé)

2 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000063475
  • NCI-94-C-0096D
  • NCI-T93-0152N

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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