- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00019006
Vaccination dans le traitement des patients atteints d'un cancer du côlon, du pancréas ou du poumon
Étude pilote de phase I sur la thérapie vaccinale avec des peptides ras mutés spécifiques à la tumeur dans le cadre adjuvant chez des patients atteints d'un cancer colorectal, du pancréas ou du poumon
JUSTIFICATION : Les vaccins fabriqués à partir de peptides ras mutés peuvent amener le corps à développer une réponse immunitaire contre les cellules tumorales et à les tuer.
OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité d'un vaccin contenant des peptides ras mutés et un adjuvant immunitaire dans le traitement de patients atteints d'un cancer du côlon, du pancréas ou du poumon.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Cancer du pancréas récurrent
- Cancer du pancréas de stade III
- Cancer du poumon à petites cellules au stade étendu
- Cancer du côlon récurrent
- Cancer rectal récurrent
- Cancer du pancréas de stade II
- Cancer du pancréas de stade IVA
- Cancer du pancréas de stade IVB
- Cancer du pancréas de stade I
- Cancer du poumon non à petites cellules de stade II
- Cancer du côlon de stade III
- Cancer rectal de stade III
- Cancer du poumon à petites cellules de stade limité
- Cancer du poumon non à petites cellules de stade III
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer si une immunité cellulaire ou humorale endogène contre une protéine ras mutée spécifique à une tumeur est présente chez les patients atteints d'un cancer colorectal, pancréatique ou pulmonaire.
II. Déterminer si la vaccination avec un peptide synthétique correspondant à la mutation ras de la tumeur associée à l'adjuvant Detox-B peut induire ou renforcer l'immunité cellulaire contre cette mutation particulière dans cette population de patients.
III. Déterminer le type et les caractéristiques de toute immunité cellulaire générée chez ces patients traités avec ce régime.
IV. Déterminer les spectres de tolérance et de toxicité de ces peptides administrés avec l'adjuvant Detox-B chez ces patients.
V. Déterminer la réponse immunitaire associée à chaque dose de peptide chez ces patients.
VI. Évaluer toute réponse tumorale pouvant survenir avec le traitement chez ces patients traités avec ce régime.
APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude à doses croissantes. Les patients reçoivent un peptide ras muté spécifique à la tumeur associé à un adjuvant Detox-B par voie sous-cutanée tous les mois pendant 3 mois. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients présentant une maladie stable ou répondante ou présentant une réponse immunologique spécifique peuvent recevoir 3 vaccinations mensuelles supplémentaires.
Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de peptide ras muté spécifique à la tumeur combiné à l'adjuvant Detox-B jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.
ACCRUAL PROJETÉ :
Un total de 33 patients (12 en situation adjuvante) seront recrutés pour cette étude dans les 12 mois.
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Medicine Branch
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Diagnostic histologiquement confirmé d'histiocytose à cellules de Langerhans selon les critères définis par la Société des Histiocytes
- Mise en évidence des déterminants antigéniques CD1a à la surface des cellules lésionnelles (par immunocytologie ou immunohistologie) ou des granules de Birbeck dans les cellules lésionnelles par microscopie électronique
Considéré à risque ou à faible risque selon les critères suivants :
Maladie multisystémique à risque, définie comme l'atteinte d'un ou de plusieurs organes à risque (c'est-à-dire le système hématopoïétique, le foie, la rate ou les poumons)
- Aucune atteinte pulmonaire monosystémique
Maladie multisystémique à faible risque
- Plusieurs organes impliqués mais sans implication des organes à risque
Maladie à système unique
- Maladie osseuse multifocale (c.-à-d. lésions dans 2 os différents ou plus)
Atteinte localisée du site spécial, telle que lésions à risque pour le SNC avec extension des tissus mous intracrâniens ou lésions vertébrales avec extension des tissus mous intraspinaux
- Les lésions de la voûte ne sont pas considérées comme des lésions à risque pour le SNC
CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :
--Caractéristiques de la maladie-- Tumeur solide histologiquement documentée exprimant potentiellement ras mutant Adénocarcinome pulmonaire de stade II/III après chirurgie ou radiothérapie Cancer du poumon à petites cellules limité ou étendu en rémission complète Cancer colorectal Dukes' C après chimiothérapie adjuvante appropriée Carcinome colorectal récurrent entièrement réséqué Carcinome pancréatique entièrement réséqué Tissu tumoral disponible pour la détermination de la mutation ras Bloc de paraffine ou tissu frais Mutation ponctuelle spécifique du codon 12 requise, qui comprend : Glycine en cystéine Glycine en acide aspartique Glycine en valine Tissu tumoral disponible pour la préparation d'une lignée cellulaire tumorale et d'une tumeur ou tissu ganglionnaire pour l'expansion des lymphocytes infiltrant la tumeur pour les études de laboratoire in vitro de préférence Aucun antécédent de métastases du SNC --Traitement antérieur/concurrent-- Traitement biologique : Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente et guérison Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente et récupéré Thérapie endocrinienne : au moins 4 semaines depuis la prise antérieure de stéroïdes et récupération -1 Espérance de vie : Plus de 3 mois Hématopoïétique : WBC au moins 3 000/mm3 Numération lymphocytaire au moins 600/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL ALT et AST pas supérieures à 4 fois la normale Antigènes de surface des hépatites B et C négatifs Rénal : Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL Cardiovasculaire : Aucune cardiopathie ischémique active (New York Heart Association classe III/IV) Aucun infarctus du myocarde dans les 6 mois Aucun antécédent d'arythmie Aucun symptôme clinique suggérant une insuffisance cardiaque Pulmonaire : aucun symptôme clinique évoquant une insuffisance pulmonaire Immunologique : répond aux tests cutanés d'anergie avec les antigènes des oreillons, du trichophyton ou du candida VIH négatif Aucune maladie auto-immune, par exemple : lupus érythémateux disséminé Sclérose en plaques Spondylarthrite ankylosante carcinome cutané basocellulaire traité curativement ou carcinome in situ du col utérin traité curativement Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Samir N. Khleif, National Cancer Institute (NCI)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- cancer du poumon à petites cellules au stade étendu
- cancer colorectal
- cancer récurrent du côlon
- cancer du rectum récurrent
- cancer du poumon
- cancer
- cancer du poumon non à petites cellules
- cancer rectal
- cancer du pancréas récurrent
- cancer du poumon non à petites cellules de stade II
- cancer du côlon stade III
- cancer du colon
- cancer du pancréas
- tumeur solide adulte
- tumeur solide
- cancer du poumon à petites cellules de stade limité
- cancer du pancréas de stade IV
- cancer gastro-intestinal
- cancer du poumon à petites cellules
- système de l'organisme/site du cancer
- cancer du rectum stade III
- cancer du pancréas stade III
- cancer du pancréas stade I
- cancer du pancréas stade II
- condition génétique
- cancer du poumon non à petites cellules de stade III
- cancer du pancréas stade IVA
- cancer du pancréas stade IVB
- stade, cancer du côlon
- stade, cancer du poumon non à petites cellules
- stade, cancer du pancréas
- stade, cancer du rectum
- stade, cancer du poumon à petites cellules
- cancer du thorax/des voies respiratoires
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Attributs de la maladie
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Récurrence
- Tumeurs rectales
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Tumeurs pancréatiques
- Tumeurs du côlon
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Adjuvant détox
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000063475
- NCI-94-C-0096D
- NCI-T93-0152N
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