Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z rakiem okrężnicy, trzustki lub płuc

1. Potwierdzone histopatologicznie rozpoznanie histiocytozy komórek Langerhansa według kryteriów określonych przez Histiocyte Society

   • Wykazanie determinant antygenowych CD1a na powierzchni uszkodzonych komórek (za pomocą immunocytologii lub immunohistologii) lub ziarnistości Birbecka w uszkodzonych komórkach za pomocą mikroskopii elektronowej

2. Uznane za zagrożone lub niskie ryzyko zgodnie z następującymi kryteriami:

   1. Zagrożona choroba wieloukładowa, zdefiniowana jako zajęcie jednego lub więcej narządów ryzyka (tj. układu krwiotwórczego, wątroby, śledziony lub płuc)

      • Brak zajęcia płuc w jednym układzie

   2. Choroba wieloukładowa niskiego ryzyka

      • Zajęcie wielu narządów, ale bez zajęcia narządów ryzyka

   3. Choroba jednosystemowa

      • Wieloogniskowa choroba kości (tj. zmiany w 2 lub więcej różnych kościach)

      • Zlokalizowane zajęcie specjalnych miejsc, takie jak zmiany ryzyka OUN z rozszerzeniem wewnątrzczaszkowej tkanki miękkiej lub zmiany kręgowe z rozszerzeniem wewnątrzrdzeniowej tkanki miękkiej

        • Zmiany sklepienia nie są uważane za zmiany ryzyka OUN

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby-- Udokumentowany histologicznie guz lity potencjalnie wykazujący ekspresję zmutowanych ras Gruczolakorak płuc w stadium II/III po zabiegu chirurgicznym lub radioterapii Ograniczony lub rozległy drobnokomórkowy rak płuca w całkowitej remisji Rak jelita grubego Dukesa C po odpowiedniej chemioterapii adjuwantowej Całkowicie wycięty nawracający rak jelita grubego Całkowicie wycięty rak trzustki Tkanka guza dostępna do określenia mutacji ras Bloczek parafinowy lub świeża tkanka Wymagana specyficzna mutacja punktowa w kodonie 12, która obejmuje: Glicynę do cysteiny Glicynę do kwasu asparaginowego Glicynę do waliny Tkankę guza dostępną do przygotowania linii komórek guza i nowotworu lub tkanki węzłów chłonnych w celu ekspansji limfocytów naciekających nowotwór do badań laboratoryjnych in vitro Preferowane brak przerzutów do OUN w wywiadzie --Terapia wcześniejsza/Terapia równoczesna-- Terapia biologiczna: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii i wyzdrowienia Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii i wyzdrowienia Terapia hormonalna: Co najmniej 4 tygodnie od uprzedniej sterydów i wyzdrowienia Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii i wyzdrowienia Operacja: patrz Charakterystyka choroby Nie określono --Charakterystyka pacjenta-- Wiek: Ponad 18 lat Stan sprawności: ECOG 0 -1 Oczekiwana długość życia: ponad 3 miesiące Układ krwiotwórczy: WBC co najmniej 3000/mm3 Liczba limfocytów co najmniej 600/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: bilirubina nie więcej niż 2,0 mg/dL ALT i AST nie więcej niż 4 razy normalne Brak antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i C Nerki: Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl Układ sercowo-naczyniowy: Brak czynnej choroby niedokrwiennej serca (klasa III/IV wg NYHA) Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy Brak arytmii w wywiadzie Brak objawów klinicznych sugerujących niewydolność serca Płuc: Brak objawów klinicznych sugerujących niewydolność płuc Immunologiczny: Reaguje na anergię w testach skórnych z antygenami świnki, trichophytonu lub candida HIV-ujemny Brak chorób autoimmunologicznych, np.: Toczeń rumieniowaty układowy Stwardnienie rozsiane Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa Inne: Brak aktywnego zakażenia wymagającego antybiotyków Brak historii nowotworów złośliwych z wyjątkiem leczony leczony rak podstawnokomórkowy skóry lub leczony leczony rak in situ szyjki macicy nie jest w ciąży ani nie karmi piersią negatywny wynik testu ciążowego pacjentki płodne muszą stosować skuteczną antykoncepcję