治疗结肠癌、胰腺癌或肺癌患者的疫苗疗法
在结直肠癌、胰腺癌或肺癌患者的辅助治疗中使用肿瘤特异性突变 Ras 肽进行疫苗治疗的 I 期试验研究
理由:由突变的 ras 肽制成的疫苗可能会使身体产生免疫反应并杀死肿瘤细胞。
目的:I 期试验研究含有突变 ras 肽和免疫佐剂的疫苗在治疗患有结肠癌、胰腺癌或肺癌的患者中的有效性。
研究概览
地位
条件
干预/治疗
详细说明
目标:I. 确定结直肠癌、胰腺癌或肺癌患者是否存在针对肿瘤特异性突变 ras 蛋白的内源性细胞免疫或体液免疫。
二。确定用对应于肿瘤 ras 突变的合成肽与 Detox-B 佐剂联合接种疫苗是否可以在该患者群体中诱导或增强对该特定突变的细胞免疫。
三、确定在接受该方案治疗的这些患者中产生的任何细胞免疫的类型和特征。
四、确定在这些患者中与 Detox-B 佐剂一起使用的此类肽的耐受性和毒性谱。
V. 确定这些患者中与每种肽剂量相关的免疫反应。
六。评估用该方案治疗的这些患者可能发生的任何肿瘤反应。
方案大纲:这是一项剂量递增研究。 患者每月皮下注射肿瘤特异性突变ras肽联合Detox-B佐剂,持续3个月。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。 疾病稳定或有反应或有特定免疫反应的患者每月可额外接种 3 次疫苗。
3-6 名患者的队列接受剂量递增的肿瘤特异性突变 ras 肽联合 Detox-B 佐剂,直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名患者中的 2 名或 6 名患者中的 2 名经历剂量限制性毒性之前的剂量。
预计应计:
将在 12 个月内为这项研究招募总共 33 名患者(12 名在辅助治疗中)。
研究类型
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- Medicine Branch
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
根据组织细胞学会定义的标准,经组织病理学证实诊断为朗格汉斯细胞组织细胞增生症
- 通过电子显微镜证明病变细胞表面的 CD1a 抗原决定簇(通过免疫细胞学或免疫组织学)或病变细胞中的 Birbeck 颗粒
根据以下标准被视为有风险或低风险:
多系统风险疾病,定义为一个或多个风险器官受累(即造血系统、肝脏、脾脏或肺)
- 无单系统肺受累
多系统低危疾病
- 多器官受累但无危险器官受累
单系统疾病
- 多灶性骨病(即 2 个或更多不同骨骼的病变)
局部特殊部位受累,例如颅内软组织扩展的 CNS 风险病变或脊柱内软组织扩展的椎体病变
- Vault 病变不被视为 CNS 风险病变
协议进入标准:
--疾病特征-- 组织学记录的实体瘤可能表达突变的 ras 手术或放疗后的肺部 II/III 期腺癌 完全缓解的局限性或广泛性小细胞肺癌 适当辅助化疗后的 Dukes' C 结直肠癌 完全切除的复发性结直肠癌完全切除的胰腺癌 可用于测定 ras 突变的肿瘤组织 石蜡块或新鲜组织 需要密码子 12 的特定点突变,包括: 甘氨酸变为半胱氨酸 甘氨酸变为天冬氨酸 甘氨酸变为缬氨酸 可用于制备肿瘤细胞系和肿瘤的肿瘤组织或淋巴结组织用于扩大肿瘤浸润淋巴细胞用于体外实验室研究 首选 无中枢神经系统转移病史 --既往/同时治疗 -- 生物疗法:自先前免疫疗法和康复以来至少 4 周 化疗:参见疾病特征 至少 4 周自先前化疗和康复以来 内分泌治疗:自先前类固醇治疗和康复以来至少 4 周 放疗:自先前放疗和康复以来至少 4 周 手术:见疾病特征 未指定 --患者特征-- 年龄:18 岁以上 体能状态:ECOG 0 -1 预期寿命:超过 3 个月 造血:WBC 至少 3,000/mm3 淋巴细胞计数至少 600/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏:胆红素不超过 2.0 mg/dL ALT 和 AST 不超过正常值的 4 倍乙型和丙型肝炎表面抗原阴性 肾脏:肌酐不超过 2.0 mg/dL 心血管:无活动性缺血性心脏病(纽约心脏协会 III/IV 级) 6 个月内无心肌梗塞 无心律失常史 无提示心功能不全的临床症状肺部:无提示肺功能不全的临床症状 免疫学:对腮腺炎、毛癣菌或念珠菌抗原的过敏性皮试无反应 HIV 阴性 无自身免疫性疾病,例如:系统性红斑狼疮 多发性硬化症 强直性脊柱炎 其他:无需要抗生素的活动性感染 无恶性肿瘤病史,除了已治愈的基底细胞皮肤癌或已治愈的宫颈原位癌 未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 可生育的患者必须采取有效的避孕措施
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Samir N. Khleif、National Cancer Institute (NCI)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000063475
- NCI-94-C-0096D
- NCI-T93-0152N
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排毒-B佐剂的临床试验
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Million Marker Wellness, Inc.完全的
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)完全的
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BioNTech SE完全的新冠肺炎 | SARS-CoV2 感染 | SARS-CoV-2 急性呼吸道疾病 | SARS(疾病)美国, 德国, 火鸡, 南非
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Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon Research完全的