진행성 고형 종양이 있는 어린이를 치료하는 보르테조밉
불응성 고형 종양이 있는 소아 환자에서 PS-341의 I상 연구
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 불응성 고형 종양이 있는 소아 환자에서 보르테조밉의 최대 내약 용량을 결정합니다.
II. 이러한 환자에서 이 요법의 용량 제한 독성 및 기타 독성 효과를 결정합니다.
III. 이러한 환자에서 이 요법의 항종양 활성을 예비적으로 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 1일, 4일, 8일 및 11일에 보르테조밉 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 보르테조밉 용량을 증량합니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 골수 억제 형태의 용량 제한 독성이 계층 I에서 발생하는 경우 계층 II에 대한 자격을 충족하는 환자에서 용량 상승이 계속됩니다.
예상되는 발생: 약 24-36명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Arcadia, California, 미국, 91006-3776
- Children's Oncology Group
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
표준 요법에 불응성이거나 표준 요법이 존재하지 않는 조직학적으로 확인된 고형 종양
- 뇌간 신경교종 또는 시신경종양의 경우 조직학적 확인이 필요하지 않음
- 우선 순위가 높은 치료법에 부적격
스트라텀 II 전용:
- 골수 침범 없음
- 성능 상태 - Karnofsky 50-100%(10세 이상)
- 성능 상태 - Lansky 50-100%(10세 이하)
- 최소 8주
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 75,000/mm^3(수혈 독립적)
- 헤모글로빈 최소 8g/dL(RBC 수혈 허용)
- 빌리루빈 1.5mg/dL 미만
- ALT가 정상 연령의 5배 미만
- 알부민 최소 2g/dL
- 나이에 대한 정상 상한치보다 크지 않은 크레아티닌
- 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율이 70mL/분 이상
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- CNS 종양과 관련된 신경학적 결함은 최소 2주 동안 상대적으로 안정적인 경우 허용됨
- 통제되지 않은 감염 없음
- 이전 생물학적 요법 이후 최소 7일 및 회복
- 이전 동종 줄기 세포 이식 후 최소 3개월
- 이전 성장 인자 이후 최소 1주일
스트라텀 II 전용:
- 전신 방사선 조사 유무에 관계없이 사전 줄기 세포 이식 없음
- 이전 화학 요법(니트로소우레아의 경우 4주) 이후 최소 2주 및 회복
스트라텀 II 전용:
- 2개 이하의 이전 다제제 화학요법 요법
- 2개 이상의 단일 제제 요법 허용
- 최소 2주 동안 안정적인 용량인 경우 CNS 종양에 허용되는 동시 덱사메타손
- 생물학적 요법 참조
- 이전 완화 국소 방사선 요법 이후 최소 2주
- 이전 두개골 방사선 요법 또는 골반의 최소 50%에 대한 방사선 요법 이후 최소 6개월
- 이전의 실질적인 골수 방사선 요법 이후 최소 6주
- 이전 방사선 요법에서 회복
스트라텀 II 전용:
- 골수의 20% 이상에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 이전 보르테조밉 없음
- 동시 항 경련제 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(보르테조밉)
환자는 1일, 4일, 8일 및 11일에 보르테조밉 IV를 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
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상관 연구
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다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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MTD는 환자의 20% 미만이 CTC 버전 2.0을 사용하여 평가된 DLT를 경험하는 용량으로 정의됩니다.
기간: 3 주
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3 주
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20S 프로테아좀 억제
기간: 최대 2주
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상기 표에 따라 결정된 권장 용량 수준에서 억제를 나타내는 환자 백분율의 95% 신뢰 구간은 6명의 환자가 평가된 경우 61%-100%, 5명의 환자가 평가된 경우 55%-100%입니다.
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최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susan Blaney, Children's Oncology Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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