Bortetsomibi pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa
Vaiheen I tutkimus PS-341:stä lapsipotilailla, joilla on tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä bortetsomibin suurin siedetty annos lapsipotilailla, joilla on refraktoriset kiinteät kasvaimet.
II. Määritä tämän hoito-ohjelman annosta rajoittava toksisuus ja muut toksiset vaikutukset näillä potilailla.
III. Määritä alustavasti tämän hoito-ohjelman kasvainten vastainen aktiivisuus näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat bortezomibi IV päivinä 1, 4, 8 ja 11. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
3–6 potilaan kohortit saavat bortetsomibia kasvavia annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Jos annosta rajoittavaa toksisuutta myelosuppression muodossa esiintyy kerroksessa I, annoksen nostaminen jatkuu potilailla, jotka täyttävät kerroksen II vaatimukset.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 24–36 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat, 91006-3776
- Children's Oncology Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, joka on vastustuskykyinen standardihoidolle tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa
- Histologista vahvistusta ei vaadita aivorungon gliooman tai optisen reitin kasvaimen osalta
- Ei kelpaa korkeamman prioriteetin hoitoihin
Vain Stratum II:
- Ei luuytimen osallistumista
- Suorituskyky - Karnofsky 50-100% (yli 10-vuotiaat)
- Suorituskyky - Lansky 50-100% (10-vuotiaat ja sitä nuoremmat)
- Vähintään 8 viikkoa
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutaleiden määrä vähintään 75 000/mm^3 (riippumaton verensiirrosta)
- Hemoglobiini vähintään 8 g/dl (RBC-siirrot sallittu)
- Bilirubiini alle 1,5 mg/dl
- ALT alle 5 kertaa normaali ikään nähden
- Albumiinia vähintään 2 g/dl
- Kreatiniini ei ylitä iän normaalin ylärajaa
- Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus yli 70 ml/min
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Keskushermoston kasvaimiin liittyvät neurologiset puutteet ovat sallittuja, jos ne ovat suhteellisen stabiileja vähintään 2 viikon ajan
- Ei hallitsematonta infektiota
- Vähintään 7 päivää edellisestä biologisesta hoidosta ja toipunut
- Vähintään 3 kuukautta aikaisemmasta allogeenisesta kantasolusiirrosta
- Vähintään 1 viikko aikaisemmista kasvutekijöistä
Vain Stratum II:
- Ei aikaisempaa kantasolusiirtoa koko kehon säteilytyksen kanssa tai ilman sitä
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä solunsalpaajahoidosta (4 viikkoa nitrosoureoilla) ja toipunut
Vain Stratum II:
- Enintään 2 aikaisempaa usean aineen kemoterapiahoitoa
- Yli 2 yhden aineen hoito-ohjelmaa on sallittu
- Samanaikainen deksametasoni on sallittu keskushermoston kasvaimille, jos annos on vakaa vähintään 2 viikon ajan
- Katso Biologinen hoito
- Vähintään 2 viikkoa aikaisemmasta palliatiivisesta paikallisesta sädehoidosta
- Vähintään 6 kuukautta aikaisemmasta kraniospinaalisesta sädehoidosta tai sädehoidosta vähintään 50 % lantiosta
- Vähintään 6 viikkoa aikaisemmasta merkittävästä luuytimen sädehoidosta
- Toipunut aikaisemmasta sädehoidosta
Vain Stratum II:
- Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 20 %:lle luuytimestä
- Ei aikaisempaa bortezomibia
- Ei samanaikaisia antikonvulsantteja
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (bortetsomibi)
Potilaat saavat bortezomibi IV päivinä 1, 4, 8 ja 11.
Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
MTD määritellään annokseksi, jolla alle 20 % potilaista kokee DLT:n CTC-versiolla 2.0 arvioituna
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
|
20S proteasomin esto
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
95 %:n luottamusväli potilaille, joilla esiintyy estoa yllä olevan taulukon mukaisesti määritetyllä suositellulla annostasolla, on 61 % - 100 %, jos arvioidaan kuusi potilasta, tai 55 % - 100 %, jos arvioidaan viisi potilasta.
|
Jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Blaney, Children's Oncology Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-01860 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA097452 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- COG-ADVL0015
- CDR0000068760
- ADVL0015 (Muu tunniste: CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .