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Bortezomib en el tratamiento de niños con tumores sólidos avanzados

14 de abril de 2015 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase I de PS-341 en pacientes pediátricos con tumores sólidos refractarios

Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de bortezomib en el tratamiento de niños con tumores sólidos avanzados que no han respondido al tratamiento previo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la dosis máxima tolerada de bortezomib en pacientes pediátricos con tumores sólidos refractarios.

II. Determinar la toxicidad limitante de la dosis y otros efectos tóxicos de este régimen en estos pacientes.

tercero Determinar preliminarmente la actividad antitumoral de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis.

Los pacientes reciben bortezomib IV los días 1, 4, 8 y 11. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de bortezomib hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Si se produce toxicidad limitante de la dosis en forma de mielosupresión en el estrato I, el aumento de la dosis continúa y los pacientes cumplen los requisitos para el estrato II.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 24-36 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor sólido confirmado histológicamente que es refractario a la terapia estándar o para el cual no existe una terapia estándar

    • No se requiere confirmación histológica para el glioma del tronco encefálico o el tumor de la vía óptica
  • No elegible para terapias de mayor prioridad

  • Estrato II solamente:

    • Sin afectación de la médula ósea
  • Estado funcional - Karnofsky 50-100% (mayores de 10 años)
  • Estado funcional - Lansky 50-100% (10 años de edad y menos)
  • Al menos 8 semanas
  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 75 000/mm^3 (independiente de la transfusión)
  • Hemoglobina al menos 8 g/dl (se permiten transfusiones de glóbulos rojos)
  • Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
  • ALT menos de 5 veces lo normal para la edad
  • Albúmina al menos 2 g/dL
  • Creatinina no superior al límite superior normal para la edad
  • Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular de radioisótopos superior a 70 ml/min
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Se permiten déficits neurológicos relacionados con tumores del SNC si son relativamente estables durante al menos 2 semanas
  • Sin infección descontrolada
  • Al menos 7 días desde la terapia biológica previa y recuperado
  • Al menos 3 meses desde el alotrasplante anterior de células madre
  • Al menos 1 semana desde los factores de crecimiento previos

  • Estrato II solamente:

    • Sin trasplante previo de células madre con o sin irradiación corporal total
  • Al menos 2 semanas desde la quimioterapia previa (4 semanas para nitrosoureas) y se recuperó

  • Estrato II solamente:

    • No más de 2 regímenes previos de quimioterapia con múltiples agentes
    • Se permiten más de 2 regímenes de agente único
  • Dexametasona concurrente permitida para tumores del SNC si la dosis es estable durante al menos 2 semanas
  • Ver Terapia biológica
  • Al menos 2 semanas desde la radioterapia local paliativa previa
  • Al menos 6 meses desde la radioterapia craneoespinal previa o radioterapia en al menos el 50% de la pelvis
  • Al menos 6 semanas desde la radioterapia previa sustancial de la médula ósea
  • Recuperado de radioterapia previa

  • Estrato II solamente:

    • Sin radioterapia previa a más del 20% de la médula ósea
  • Sin bortezomib previo
  • Sin anticonvulsivantes concurrentes
  • Ningún otro agente en investigación concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (bortezomib)
Los pacientes reciben bortezomib IV los días 1, 4, 8 y 11. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: estudio farmacológico
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • estudios farmacológicos
Droga: bortezomib
Dado IV
Otros nombres:
  • MLN341
  • PDL 341
  • VELCADO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
MTD definida como la dosis a la que menos del 20 % de los pacientes experimentan DLT evaluada utilizando la versión 2.0 de CTC
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas
Inhibición del proteasoma 20S
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
El intervalo de confianza del 95 % para el porcentaje de pacientes que exhiben inhibición a un nivel de dosis recomendado determinado de acuerdo con la tabla anterior es 61 %-100 %, si se evalúan seis pacientes o 55 %-100 % si se evalúan cinco pacientes.
Hasta 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Blaney, Children's Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-01860 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA097452 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • COG-ADVL0015
  • CDR0000068760
  • ADVL0015 (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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