進行性固形腫瘍の小児の治療におけるボルテゾミブ
2015年4月14日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
難治性固形腫瘍の小児患者における PS-341 の第 I 相試験
化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
以前の治療に反応しなかった固形腫瘍が進行した小児の治療におけるボルテゾミブの有効性を研究する第I相試験。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 難治性固形腫瘍の小児患者におけるボルテゾミブの最大耐量を決定します。
Ⅱ．これらの患者におけるこのレジメンの用量制限毒性およびその他の毒性効果を決定します。
III.これらの患者におけるこのレジメンの抗腫瘍活性を予備的に決定します。
概要: これは用量漸増試験です。
患者は、1、4、8、および 11 日目にボルテゾミブ IV を投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
3～6 人の患者のコホートは、最大耐量 (MTD) が決定されるまでボルテゾミブの漸増用量を受け取ります。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 骨髄抑制の形での用量制限毒性が層 I で発生した場合、層 II の資格を満たす患者で用量漸増を継続します。
予想される患者数: この研究では、約 24 ～ 36 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Arcadia、California、アメリカ、91006-3776
- Children's Oncology Group
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-組織学的に確認された固形腫瘍で、標準治療に難治性であるか、標準治療が存在しない
- 脳幹神経膠腫または視神経経路腫瘍には組織学的確認は必要ありません
- より優先度の高い治療の対象外
Stratum II のみ:
- 骨髄への関与なし
- パフォーマンスステータス - Karnofsky 50-100% (10 歳以上)
- パフォーマンスステータス - Lansky 50-100% (10 歳以下)
- 少なくとも8週間
- 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
- 血小板数が少なくとも 75,000/mm^3 (輸血に依存しない)
- ヘモグロビン 8 g/dL 以上 (RBC 輸血可)
- ビリルビン1.5mg/dL未満
- ALTが年齢の5倍未満
- アルブミン 2 g/dL 以上
- クレアチニンが年齢の正常値の上限を超えない
- -クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過速度が70 mL /分を超える
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -CNS腫瘍に関連する神経学的欠損は、少なくとも2週間比較的安定している場合に許可されます
- コントロールされていない感染はありません
- -以前の生物学的療法から少なくとも7日が経過し、回復した
- -以前の同種幹細胞移植から少なくとも3か月
- 以前の成長因子から少なくとも 1 週間
Stratum II のみ:
- 全身照射の有無にかかわらず、以前の幹細胞移植なし
- 前回の化学療法から少なくとも 2 週間（ニトロソウレアの場合は 4 週間）、回復した
Stratum II のみ:
- 以前の多剤併用化学療法レジメンは 2 つ以下
- 2 つを超える単剤レジメンが許可される
- 少なくとも 2 週間安定した用量であれば、CNS 腫瘍に対してデキサメタゾンの同時投与が許可される
- 生物学的療法を参照
- -以前の緩和局所放射線療法から少なくとも2週間
- -以前の頭蓋脊髄放射線療法または骨盤の少なくとも50％への放射線療法から少なくとも6か月
- -以前の実質的な骨髄放射線療法から少なくとも6週間
- 以前の放射線療法から回復
Stratum II のみ:
- -骨髄の20％を超える以前の放射線療法はありません
- 以前のボルテゾミブなし
- 併用抗けいれん薬なし
- 他の同時治験薬なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療（ボルテゾミブ）
患者は、1、4、8、および 11 日目にボルテゾミブ IV を投与されます。
コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
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相関研究
相関研究
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：24ヶ月まで
|
24ヶ月まで
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MTD は、患者の 20% 未満が DLT を経験する用量として定義され、CTC バージョン 2.0 を使用して評価されました。
時間枠：3週間
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3週間
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20S プロテアソーム阻害
時間枠：最長2週間
|
上記の表に従って決定された推奨用量レベルで阻害を示す患者の割合の 95% 信頼区間は、6 人の患者が評価された場合は 61%-100%、5 人の患者が評価された場合は 55%-100% です。
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最長2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susan Blaney、Children's Oncology Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年11月1日
一次修了 (実際)
2005年12月1日
研究の完了 (実際)
2005年12月1日
試験登録日
最初に提出
2001年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月14日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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