Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bortezomib bij de behandeling van kinderen met gevorderde solide tumoren

14 april 2015 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase I-studie van PS-341 bij pediatrische patiënten met refractaire solide tumoren

Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Fase I-studie om de effectiviteit van bortezomib te bestuderen bij de behandeling van kinderen met gevorderde solide tumoren die niet op eerdere behandelingen hebben gereageerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis bortezomib bij pediatrische patiënten met refractaire solide tumoren.

II. Bepaal de dosisbeperkende toxiciteit en andere toxische effecten van dit regime bij deze patiënten.

III. Bepaal voorlopig de antitumoractiviteit van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.

Patiënten krijgen bortezomib IV op dag 1, 4, 8 en 11. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses bortezomib totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Als dosisbeperkende toxiciteit in de vorm van myelosuppressie optreedt in stratum I, gaat de dosisescalatie door bij patiënten die voldoen aan de kwalificaties voor stratum II.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 24-36 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde solide tumor die refractair is voor standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie bestaat

    • Histologische bevestiging niet vereist voor hersenstamglioom of oogtumor
  • Komt niet in aanmerking voor therapieën met een hogere prioriteit

  • Alleen Stratum II:

    • Geen betrokkenheid van het beenmerg
  • Prestatiestatus - Karnofsky 50-100% (ouder dan 10 jaar)
  • Prestatiestatus - Lansky 50-100% (10 jaar en jonger)
  • Minimaal 8 weken
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 75.000/mm^3 (transfusie-onafhankelijk)
  • Hemoglobine minimaal 8 g/dL (RBC-transfusies toegestaan)
  • Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL
  • ALT minder dan 5 keer normaal voor leeftijd
  • Albumine minimaal 2 g/dL
  • Creatinine niet hoger dan de bovengrens van normaal voor leeftijd
  • Creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid hoger dan 70 ml/min
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Neurologische tekorten gerelateerd aan CZS-tumoren zijn toegestaan, mits relatief stabiel gedurende ten minste 2 weken
  • Geen ongecontroleerde infectie
  • Minstens 7 dagen sinds eerdere biologische therapie en hersteld
  • Ten minste 3 maanden na eerdere allogene stamceltransplantatie
  • Minstens 1 week sinds eerdere groeifactoren

  • Alleen Stratum II:

    • Geen eerdere stamceltransplantatie met of zonder totale lichaamsbestraling
  • Minstens 2 weken sinds eerdere chemotherapie (4 weken voor nitrosourea) en hersteld

  • Alleen Stratum II:

    • Niet meer dan 2 eerdere chemokuren met meerdere middelen
    • Meer dan 2 single-agent regimes toegestaan
  • Gelijktijdig gebruik van dexamethason maakte CZS-tumoren mogelijk als de dosis gedurende ten minste 2 weken stabiel was
  • Zie Biologische therapie
  • Minstens 2 weken sinds eerdere palliatieve lokale radiotherapie
  • Ten minste 6 maanden sinds eerdere craniospinale radiotherapie of radiotherapie van ten minste 50% van het bekken
  • Ten minste 6 weken sinds eerdere substantiële beenmergradiotherapie
  • Hersteld van eerdere radiotherapie

  • Alleen Stratum II:

    • Geen voorafgaande radiotherapie tot meer dan 20% van het beenmerg
  • Geen eerdere bortezomib
  • Geen gelijktijdige anticonvulsiva
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (bortezomib)
Patiënten krijgen bortezomib IV op dag 1, 4, 8 en 11. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: farmacologische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • farmacologische studies
Geneesmiddel: bortezomib
IV gegeven
Andere namen:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
MTD gedefinieerd als de dosis waarbij minder dan 20% van de patiënten DLT ervaren, beoordeeld met behulp van CTC versie 2.0
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
20S proteasoomremming
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor het percentage patiënten dat remming vertoont bij een aanbevolen dosisniveau bepaald volgens de bovenstaande tabel is 61%-100%, als zes patiënten worden geëvalueerd of 55%-100% als vijf patiënten worden geëvalueerd.
Tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Blaney, Children's Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-01860 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA097452 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • COG-ADVL0015
  • CDR0000068760
  • ADVL0015 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren