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Bortezomib bei der Behandlung von Kindern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

14. April 2015 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I-Studie zu PS-341 bei pädiatrischen Patienten mit refraktären soliden Tumoren

Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Bortezomib bei der Behandlung von Kindern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der maximal tolerierten Bortezomib-Dosis bei pädiatrischen Patienten mit refraktären soliden Tumoren.

II. Bestimmen Sie die dosislimitierende Toxizität und andere toxische Wirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten.

III. Bestimmen Sie vorläufig die Antitumoraktivität dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie.

Die Patienten erhalten Bortezomib IV an den Tagen 1, 4, 8 und 11. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Bortezomib-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Wenn in Stratum I eine dosislimitierende Toxizität in Form einer Myelosuppression auftritt, wird die Dosiseskalation bei Patienten fortgesetzt, die die Voraussetzungen für Stratum II erfüllen.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 24-36 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherter solider Tumor, der gegenüber einer Standardtherapie refraktär ist oder für den es keine Standardtherapie gibt

    • Histologische Bestätigung nicht erforderlich für Hirnstammgliom oder Tumor der Sehbahn
  • Nicht geeignet für Therapien mit höherer Priorität

  • Nur Schicht II:

    • Keine Beteiligung des Knochenmarks
  • Leistungsstatus - Karnofsky 50-100% (über 10 Jahre)
  • Leistungsstatus - Lansky 50-100 % (10 Jahre und jünger)
  • Mindestens 8 Wochen
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 75.000/mm^3 (transfusionsunabhängig)
  • Hämoglobin mindestens 8 g/dL (Erythrozytentransfusionen erlaubt)
  • Bilirubin unter 1,5 mg/dL
  • ALT weniger als 5-mal altersüblich
  • Albumin mindestens 2 g/dL
  • Kreatinin nicht höher als die altersübliche Obergrenze
  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate größer als 70 ml/min
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Neurologische Defizite im Zusammenhang mit ZNS-Tumoren sind zulässig, wenn sie für mindestens 2 Wochen relativ stabil sind
  • Keine unkontrollierte Infektion
  • Mindestens 7 Tage seit vorheriger biologischer Therapie und erholt
  • Mindestens 3 Monate seit vorheriger allogener Stammzelltransplantation
  • Mindestens 1 Woche seit vorherigen Wachstumsfaktoren

  • Nur Schicht II:

    • Keine vorherige Stammzelltransplantation mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (4 Wochen für Nitrosoharnstoffe) und erholt

  • Nur Schicht II:

    • Nicht mehr als 2 vorangegangene Chemotherapien mit mehreren Wirkstoffen
    • Mehr als 2 Einzelwirkstoffregime erlaubt
  • Gleichzeitige Gabe von Dexamethason bei ZNS-Tumoren erlaubt, wenn stabile Dosis für mindestens 2 Wochen
  • Siehe Biologische Therapie
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger palliativer lokaler Strahlentherapie
  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger kraniospinaler Strahlentherapie oder Strahlentherapie von mindestens 50 % des Beckens
  • Mindestens 6 Wochen seit vorheriger umfangreicher Strahlentherapie des Knochenmarks
  • Von vorheriger Strahlentherapie erholt

  • Nur Schicht II:

    • Keine vorherige Bestrahlung von mehr als 20 % des Knochenmarks
  • Kein vorheriges Bortezomib
  • Keine gleichzeitigen Antikonvulsiva
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Bortezomib)
Die Patienten erhalten Bortezomib IV an den Tagen 1, 4, 8 und 11. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Arzneimittel: Bortezomib
Gegeben IV
Andere Namen:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
MTD definiert als die Dosis, bei der bei weniger als 20 % der Patienten eine DLT auftritt, bewertet mit CTC Version 2.0
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
20S-Proteasom-Hemmung
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Das 95 %-Konfidenzintervall für den Prozentsatz der Patienten, die eine Hemmung bei einer empfohlenen Dosisstufe zeigen, bestimmt gemäß der obigen Tabelle, beträgt 61 % bis 100 %, wenn sechs Patienten untersucht werden, oder 55 % bis 100 %, wenn fünf Patienten untersucht werden.
Bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Blaney, Children's Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-01860 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA097452 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • COG-ADVL0015
  • CDR0000068760
  • ADVL0015 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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