Bortezomib v léčbě dětí s pokročilými solidními nádory
Studie fáze I PS-341 u pediatrických pacientů s refrakterními solidními nádory
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovte maximální tolerovanou dávku bortezomibu u dětských pacientů s refrakterními solidními nádory.
II. Určete toxicitu limitující dávku a další toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů.
III. Předběžně stanovit protinádorovou aktivitu tohoto režimu u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.
Pacienti dostávají bortezomib IV ve dnech 1, 4, 8 a 11. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Skupiny 3–6 pacientů dostávají eskalující dávky bortezomibu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Pokud se ve vrstvě I objeví toxicita omezující dávku ve formě myelosuprese, eskalace dávky pokračuje u pacientů splňujících kvalifikaci pro vrstvu II.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 24–36 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Arcadia, California, Spojené státy, 91006-3776
- Children's Oncology Group
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky potvrzený solidní nádor, který je refrakterní na standardní terapii nebo pro který žádná standardní terapie neexistuje
- Histologické potvrzení není vyžadováno pro gliom mozkového kmene nebo nádor optické dráhy
- Nevhodné pro terapie vyšší priority
Pouze vrstva II:
- Žádné postižení kostní dřeně
- Stav výkonnosti - Karnofsky 50-100 % (nad 10 let věku)
- Stav výkonnosti - Lansky 50-100 % (10 let a méně)
- Minimálně 8 týdnů
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 75 000/mm^3 (nezávisle na transfuzi)
- Hemoglobin alespoň 8 g/dl (povoleny transfuze červených krvinek)
- Bilirubin méně než 1,5 mg/dl
- ALT méně než 5krát normální pro věk
- Albumin alespoň 2 g/dl
- Kreatinin není vyšší než horní hranice normálu pro věk
- Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů vyšší než 70 ml/min
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Neurologické deficity související s nádory CNS byly povoleny, pokud byly relativně stabilní po dobu alespoň 2 týdnů
- Žádná nekontrolovaná infekce
- Nejméně 7 dní od předchozí biologické léčby a zotavení
- Alespoň 3 měsíce od předchozí alogenní transplantace kmenových buněk
- Nejméně 1 týden od předchozích růstových faktorů
Pouze vrstva II:
- Žádná předchozí transplantace kmenových buněk s nebo bez celkového ozáření těla
- Nejméně 2 týdny od předchozí chemoterapie (4 týdny u nitrosomočovin) a zotavení
Pouze vrstva II:
- Ne více než 2 předchozí režimy multiagentové chemoterapie
- Jsou povoleny více než 2 režimy s jedním účinkem
- Současné podávání dexametazonu povoleno u nádorů CNS, pokud je dávka stabilní po dobu alespoň 2 týdnů
- Viz Biologická léčba
- Nejméně 2 týdny od předchozí paliativní lokální radioterapie
- Minimálně 6 měsíců od předchozí kraniospinální radioterapie nebo radioterapie na alespoň 50 % pánve
- Nejméně 6 týdnů od předchozí rozsáhlé radioterapie kostní dřeně
- Zotaveno z předchozí radioterapie
Pouze vrstva II:
- Žádná předchozí radioterapie na více než 20 % kostní dřeně
- Žádný předchozí bortezomib
- Žádná souběžná antikonvulziva
- Žádné další souběžné vyšetřovací látky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (bortezomib)
Pacienti dostávají bortezomib IV ve dnech 1, 4, 8 a 11.
Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Korelační studie
Korelační studie
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
|
MTD definovaná jako dávka, při které méně než 20 % pacientů zažije DLT hodnocenou pomocí CTC verze 2.0
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
|
Inhibice proteazomu 20S
Časové okno: Až 2 týdny
|
95% interval spolehlivosti pro procento pacientů, kteří vykazují inhibici při doporučené hladině dávky stanovené podle výše uvedené tabulky, je 61%-100%, pokud je hodnoceno šest pacientů, nebo 55%-100%, pokud je hodnoceno pět pacientů.
|
Až 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Blaney, Children's Oncology Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCI-2012-01860 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA097452 (Grant/smlouva NIH USA)
- COG-ADVL0015
- CDR0000068760
- ADVL0015 (Jiný identifikátor: CTEP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .