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Bortezomib nel trattamento dei bambini con tumori solidi avanzati

14 aprile 2015 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I su PS-341 in pazienti pediatrici con tumori solidi refrattari

I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Studio di fase I per studiare l'efficacia di bortezomib nel trattamento di bambini con tumori solidi avanzati che non hanno risposto al trattamento precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose massima tollerata di bortezomib nei pazienti pediatrici con tumori solidi refrattari.

II. Determinare la tossicità dose-limitante e altri effetti tossici di questo regime in questi pazienti.

III. Determinare in via preliminare l'attività antitumorale di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti ricevono bortezomib IV nei giorni 1, 4, 8 e 11. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di bortezomib fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Se la tossicità dose-limitante sotto forma di mielosoppressione si verifica nello strato I, l'aumento della dose continua con i pazienti che soddisfano i requisiti per lo strato II.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati circa 24-36 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido istologicamente confermato refrattario alla terapia standard o per il quale non esiste una terapia standard

    • Conferma istologica non richiesta per glioma del tronco encefalico o tumore delle vie ottiche
  • Non idoneo per terapie di priorità più alta

  • Solo strato II:

    • Nessun coinvolgimento del midollo osseo
  • Performance status - Karnofsky 50-100% (oltre 10 anni)
  • Performance status - Lansky 50-100% (10 anni e meno)
  • Almeno 8 settimane
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica almeno 75.000/mm^3 (indipendente dalle trasfusioni)
  • Emoglobina almeno 8 g/dL (trasfusioni di globuli rossi consentite)
  • Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL
  • ALT inferiore a 5 volte il normale per l'età
  • Albumina almeno 2 g/dL
  • Creatinina non superiore al limite superiore della norma per l'età
  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo superiore a 70 ml/min
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Deficit neurologici correlati a tumori del SNC consentiti se relativamente stabili per almeno 2 settimane
  • Nessuna infezione incontrollata
  • Almeno 7 giorni dalla precedente terapia biologica e recupero
  • Almeno 3 mesi dal precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Almeno 1 settimana da precedenti fattori di crescita

  • Solo strato II:

    • Nessun precedente trapianto di cellule staminali con o senza irradiazione corporea totale
  • Almeno 2 settimane dalla precedente chemioterapia (4 settimane per le nitrosouree) e guarigione

  • Solo strato II:

    • Non più di 2 precedenti regimi chemioterapici multi-agente
    • Sono consentiti più di 2 regimi a singolo agente
  • Desametasone concomitante consentito per i tumori del SNC se dose stabile per almeno 2 settimane
  • Vedi Terapia biologica
  • Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia locale palliativa
  • Almeno 6 mesi dalla precedente radioterapia craniospinale o radioterapia ad almeno il 50% del bacino
  • Almeno 6 settimane dalla precedente radioterapia sostanziale del midollo osseo
  • Recuperato da una precedente radioterapia

  • Solo strato II:

    • Nessuna precedente radioterapia su più del 20% del midollo osseo
  • Nessun precedente bortezomib
  • Nessun anticonvulsivante concomitante
  • Nessun altro agente investigativo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (bortezomib)
I pazienti ricevono bortezomib IV nei giorni 1, 4, 8 e 11. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: bortezomib
Dato IV
Altri nomi:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
MTD definita come la dose alla quale meno del 20% dei pazienti presenta DLT valutata utilizzando CTC versione 2.0
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Inibizione del proteasoma 20S
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
L'intervallo di confidenza del 95% per la percentuale di pazienti che mostrano inibizione a un livello di dose raccomandato determinato secondo la tabella precedente è del 61%-100%, se vengono valutati sei pazienti o del 55%-100% se vengono valutati cinque pazienti.
Fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Blaney, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-01860 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA097452 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • COG-ADVL0015
  • CDR0000068760
  • ADVL0015 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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