Bortezomibe no Tratamento de Crianças com Tumores Sólidos Avançados

Critério de inclusão:

• Tumor sólido confirmado histologicamente, refratário à terapia padrão ou para o qual não existe terapia padrão

  • Confirmação histológica não necessária para glioma do tronco cerebral ou tumor da via óptica
• Inelegível para terapias de maior prioridade

• Apenas Estrato II:

  • Sem envolvimento da medula óssea
• Status de desempenho - Karnofsky 50-100% (acima de 10 anos de idade)
• Status de desempenho - Lansky 50-100% (10 anos de idade ou menos)
• Pelo menos 8 semanas
• Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 75.000/mm^3 (independente de transfusão)
• Hemoglobina pelo menos 8 g/dL (transfusões de hemácias são permitidas)
• Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
• ALT menor que 5 vezes o normal para a idade
• Albumina pelo menos 2 g/dL
• Creatinina não superior ao limite superior do normal para a idade
• Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioisótopo maior que 70 mL/min
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Déficits neurológicos relacionados a tumores do SNC permitidos se relativamente estáveis ​​por pelo menos 2 semanas
• Nenhuma infecção descontrolada
• Pelo menos 7 dias desde a terapia biológica anterior e recuperado
• Pelo menos 3 meses desde o transplante alogênico anterior de células-tronco
• Pelo menos 1 semana desde fatores de crescimento anteriores

• Apenas Estrato II:

  • Nenhum transplante prévio de células-tronco com ou sem irradiação total do corpo
• Pelo menos 2 semanas desde a quimioterapia anterior (4 semanas para nitrosouréias) e recuperado

• Apenas Estrato II:

  • Não mais do que 2 regimes anteriores de quimioterapia multiagente
  • Mais de 2 esquemas de agente único permitidos
• Dexametasona concomitante permitida para tumores do SNC se dose estável por pelo menos 2 semanas
• Consulte terapia biológica
• Pelo menos 2 semanas desde a radioterapia local paliativa anterior
• Pelo menos 6 meses desde radioterapia cranioespinal anterior ou radioterapia em pelo menos 50% da pelve
• Pelo menos 6 semanas desde a radioterapia substancial prévia da medula óssea
• Recuperado de radioterapia anterior

• Apenas Estrato II:

  • Sem radioterapia prévia em mais de 20% da medula óssea
• Sem bortezomibe prévio
• Sem anticonvulsivantes concomitantes
• Nenhum outro agente experimental concomitante