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Le bortézomib dans le traitement des enfants atteints de tumeurs solides avancées

14 avril 2015 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase I du PS-341 chez des patients pédiatriques atteints de tumeurs solides réfractaires

Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Essai de phase I pour étudier l'efficacité du bortézomib dans le traitement des enfants atteints de tumeurs solides avancées qui n'ont pas répondu au traitement précédent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la dose maximale tolérée de bortézomib chez les patients pédiatriques atteints de tumeurs solides réfractaires.

II. Déterminer la toxicité dose-limitante et les autres effets toxiques de ce régime chez ces patients.

III. Déterminer préalablement l'activité antitumorale de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes.

Les patients reçoivent du bortézomib IV les jours 1, 4, 8 et 11. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de bortézomib jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Si une toxicité dose-limitante sous forme de myélosuppression se produit dans la strate I, l'escalade de dose se poursuit avec les patients répondant aux critères de la strate II.

RECUL PROJETÉ : Environ 24 à 36 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Arcadia, California, États-Unis, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur solide histologiquement confirmée qui est réfractaire au traitement standard ou pour laquelle il n'existe aucun traitement standard

    • Confirmation histologique non requise pour le gliome du tronc cérébral ou la tumeur des voies optiques
  • Inadmissible aux thérapies de priorité plus élevée

  • Strate II uniquement :

    • Aucune atteinte de la moelle osseuse
  • Statut de performance - Karnofsky 50-100% (plus de 10 ans)
  • Statut de performance - Lansky 50-100% (10 ans et moins)
  • Au moins 8 semaines
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 75 000/mm^3 (transfusion indépendante)
  • Hémoglobine d'au moins 8 g/dL (transfusions de globules rouges autorisées)
  • Bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL
  • ALT moins de 5 fois la normale pour l'âge
  • Albumine au moins 2 g/dL
  • Créatinine non supérieure à la limite supérieure de la normale pour l'âge
  • Clairance de la créatinine ou débit de filtration glomérulaire des radio-isotopes supérieur à 70 ml/min
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Déficits neurologiques liés aux tumeurs du SNC autorisés si relativement stables depuis au moins 2 semaines
  • Pas d'infection incontrôlée
  • Au moins 7 jours depuis la thérapie biologique précédente et récupéré
  • Au moins 3 mois depuis la greffe allogénique antérieure de cellules souches
  • Au moins 1 semaine depuis les facteurs de croissance précédents

  • Strate II uniquement :

    • Aucune greffe antérieure de cellules souches avec ou sans irradiation corporelle totale
  • Au moins 2 semaines depuis la chimiothérapie précédente (4 semaines pour les nitrosourées) et récupéré

  • Strate II uniquement :

    • Pas plus de 2 schémas de chimiothérapie multi-agents antérieurs
    • Plus de 2 monothérapies autorisées
  • Dexaméthasone concomitante autorisée pour les tumeurs du SNC si dose stable pendant au moins 2 semaines
  • Voir Thérapie biologique
  • Au moins 2 semaines depuis la radiothérapie locale palliative précédente
  • Au moins 6 mois depuis une radiothérapie craniospinale antérieure ou une radiothérapie sur au moins 50 % du bassin
  • Au moins 6 semaines depuis une radiothérapie substantielle antérieure de la moelle osseuse
  • Récupéré d'une radiothérapie antérieure

  • Strate II uniquement :

    • Aucune radiothérapie préalable sur plus de 20 % de la moelle osseuse
  • Aucun bortézomib antérieur
  • Aucun anticonvulsivant concomitant
  • Aucun autre agent expérimental simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (bortézomib)
Les patients reçoivent du bortézomib IV les jours 1, 4, 8 et 11. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Autre: étude pharmacologique
Études corrélatives
Autres noms:
  • études pharmacologiques
Médicament: bortézomib
Étant donné IV
Autres noms:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
MTD définie comme la dose à laquelle moins de 20 % des patients subissent une DLT évaluée à l'aide de la version 2.0 de CTC
Délai: 3 semaines
3 semaines
Inhibition du protéasome 20S
Délai: Jusqu'à 2 semaines
L'intervalle de confiance à 95 % pour le pourcentage de patients qui présentent une inhibition à un niveau de dose recommandé déterminé selon le tableau ci-dessus est de 61 % à 100 % si six patients sont évalués ou de 55 % à 100 % si cinq patients sont évalués.
Jusqu'à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan Blaney, Children's Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2015

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-01860 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA097452 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • COG-ADVL0015
  • CDR0000068760
  • ADVL0015 (Autre identifiant: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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