Bortezomib w leczeniu dzieci z zaawansowanymi guzami litymi
Badanie fazy I PS-341 u pacjentów pediatrycznych z opornymi na leczenie guzami litymi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki bortezomibu u dzieci z guzami litymi opornymi na leczenie.
II. Należy określić toksyczność ograniczającą dawkę i inne efekty toksyczne tego schematu leczenia u tych pacjentów.
III. Wstępnie określić aktywność przeciwnowotworową tego schematu u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.
Pacjenci otrzymują bortezomib IV w dniach 1, 4, 8 i 11. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki bortezomibu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Jeśli w warstwie I wystąpi toksyczność ograniczająca dawkę w postaci mielosupresji, zwiększanie dawki jest kontynuowane u pacjentów spełniających kryteria kwalifikacji do warstwy II.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych około 24-36 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91006-3776
- Children's Oncology Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Histologicznie potwierdzony guz lity, który jest oporny na standardowe leczenie lub dla którego nie istnieje standardowe leczenie
- Potwierdzenie histologiczne nie jest wymagane w przypadku glejaka pnia mózgu lub guza szlaku wzrokowego
- Nie kwalifikuje się do terapii o wyższym priorytecie
Tylko dla warstwy II:
- Brak zajęcia szpiku kostnego
- Stan sprawności - Karnofsky 50-100% (powyżej 10 roku życia)
- Stan sprawności - Lansky 50-100% (10 lat i mniej)
- Co najmniej 8 tygodni
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 75 000/mm^3 (niezależna od transfuzji)
- Hemoglobina co najmniej 8 g/dl (dozwolone transfuzje krwinek czerwonych)
- Bilirubina poniżej 1,5 mg/dl
- ALT mniej niż 5 razy normalne dla wieku
- Albumina co najmniej 2 g/dl
- Kreatynina nie większa niż górna granica normy dla wieku
- Klirens kreatyniny lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu większy niż 70 ml/min
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Deficyty neurologiczne związane z guzami OUN są dopuszczalne, jeśli są względnie stabilne przez co najmniej 2 tygodnie
- Brak niekontrolowanej infekcji
- Co najmniej 7 dni od wcześniejszej terapii biologicznej i powrót do zdrowia
- Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszego allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
- Co najmniej 1 tydzień od podania czynników wzrostu
Tylko dla warstwy II:
- Brak wcześniejszego przeszczepu komórek macierzystych z lub bez naświetlania całego ciała
- Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (4 tygodnie dla nitrozomoczników) i powrót do zdrowia
Tylko dla warstwy II:
- Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii wielolekowej
- Dozwolone więcej niż 2 schematy jednoagentowe
- Równoczesne stosowanie deksametazonu pozwalało na guzy OUN, jeśli dawka była stabilna przez co najmniej 2 tygodnie
- Zobacz Terapia biologiczna
- Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej miejscowej radioterapii paliatywnej
- Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej radioterapii czaszkowo-rdzeniowej lub radioterapii co najmniej 50% miednicy
- Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszej istotnej radioterapii szpiku kostnego
- Odzyskany po wcześniejszej radioterapii
Tylko dla warstwy II:
- Brak wcześniejszej radioterapii do ponad 20% szpiku kostnego
- Brak wcześniejszego bortezomibu
- Brak jednoczesnych leków przeciwdrgawkowych
- Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (bortezomib)
Pacjenci otrzymują bortezomib IV w dniach 1, 4, 8 i 11.
Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Badania korelacyjne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
|
MTD zdefiniowana jako dawka, przy której mniej niż 20% pacjentów doświadcza DLT, oceniana za pomocą CTC w wersji 2.0
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
|
Hamowanie proteasomu 20S
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
95% przedział ufności dla odsetka pacjentów wykazujących hamowanie przy zalecanym poziomie dawki, określonym zgodnie z powyższą tabelą, wynosi 61%-100%, jeśli ocenia się sześciu pacjentów lub 55%-100%, jeśli ocenia się pięciu pacjentów.
|
Do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Blaney, Children's Oncology Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2012-01860 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA097452 (Grant/umowa NIH USA)
- COG-ADVL0015
- CDR0000068760
- ADVL0015 (Inny identyfikator: CTEP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .