Bortezomib til behandling af børn med avancerede solide tumorer
Et fase I-studie af PS-341 hos pædiatriske patienter med refraktære solide tumorer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af bortezomib hos pædiatriske patienter med refraktære solide tumorer.
II. Bestem den dosisbegrænsende toksicitet og andre toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.
III. Bestem foreløbigt antitumoraktiviteten af dette regime hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.
Patienter får bortezomib IV på dag 1, 4, 8 og 11. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af bortezomib, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Hvis dosisbegrænsende toksicitet i form af myelosuppression forekommer i stratum I, fortsætter dosisoptrapningen med patienter, der opfylder kvalifikationerne for stratum II.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 24-36 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Arcadia, California, Forenede Stater, 91006-3776
- Children's Oncology Group
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk bekræftet solid tumor, der er refraktær over for standardterapi, eller for hvilken der ikke eksisterer nogen standardterapi
- Histologisk bekræftelse ikke påkrævet for hjernestammegliom eller optisk pathway tumor
- Ikke berettiget til behandlinger af højere prioritet
Kun stratum II:
- Ingen knoglemarvsindblanding
- Præstationsstatus - Karnofsky 50-100% (over 10 år)
- Præstationsstatus - Lansky 50-100% (10 år og derunder)
- Mindst 8 uger
- Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
- Blodpladetal mindst 75.000/mm^3 (transfusionsuafhængig)
- Hæmoglobin mindst 8 g/dL (RBC-transfusioner tilladt)
- Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL
- ALT mindre end 5 gange normal for alder
- Albumin mindst 2 g/dL
- Kreatinin er ikke større end den øvre grænse for normal alder
- Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed større end 70 ml/min.
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Neurologiske underskud relateret til CNS-tumorer tilladt, hvis de er relativt stabile i mindst 2 uger
- Ingen ukontrolleret infektion
- Mindst 7 dage siden tidligere biologisk behandling og restitueret
- Mindst 3 måneder siden forudgående allogen stamcelletransplantation
- Mindst 1 uge siden tidligere vækstfaktorer
Kun stratum II:
- Ingen forudgående stamcelletransplantation med eller uden total kropsbestråling
- Mindst 2 uger siden tidligere kemoterapi (4 uger for nitrosoureas) og restitueret
Kun stratum II:
- Ikke mere end 2 tidligere multi-agent kemoterapi regimer
- Mere end 2 enkelt-agens regimer tilladt
- Samtidig dexamethason tillod CNS-tumorer, hvis dosis var stabil i mindst 2 uger
- Se Biologisk terapi
- Mindst 2 uger siden forudgående palliativ lokal strålebehandling
- Mindst 6 måneder siden tidligere kraniospinal strålebehandling eller strålebehandling til mindst 50 % af bækkenet
- Mindst 6 uger siden forudgående omfattende knoglemarvsstrålebehandling
- Kom sig efter tidligere strålebehandling
Kun stratum II:
- Ingen forudgående strålebehandling til mere end 20 % af knoglemarven
- Ingen tidligere bortezomib
- Ingen samtidige antikonvulsiva
- Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (bortezomib)
Patienter får bortezomib IV på dag 1, 4, 8 og 11.
Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Korrelative undersøgelser
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
|
MTD defineret som den dosis, ved hvilken færre end 20 % af patienterne oplever DLT vurderet ved hjælp af CTC version 2.0
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
|
|
20S proteasomhæmning
Tidsramme: Op til 2 uger
|
95 % konfidensintervallet for den procentdel af patienter, der udviser hæmning ved et anbefalet dosisniveau bestemt i henhold til tabellen ovenfor, er 61 %-100 %, hvis seks patienter evalueres eller 55 %-100 %, hvis fem patienter evalueres.
|
Op til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Blaney, Children's Oncology Group
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2012-01860 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA097452 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- COG-ADVL0015
- CDR0000068760
- ADVL0015 (Anden identifikator: CTEP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .