- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00021788
제1형 당뇨병 환자에서 단독 섬 세포 이식: 스테로이드를 사용하지 않는 면역억제
당뇨병에서 섬 이식을 위한 면역 조절
제1형 당뇨병 환자에서 섬 세포 이식의 목표는 일정한 정상 혈당 수치를 제공하는 것입니다. 이것은 인슐린의 필요성을 완전히 제거하거나 일정한 정상 혈당 수준을 유지하는 데 필요한 인슐린 양을 크게 줄일 수 있습니다. 이 정상화는 당뇨병 합병증의 진행을 예방하거나 늦출 수 있습니다. 또한, 참가자는 더 건강한 라이프 스타일과 더 나은 삶의 질을 누릴 수 있습니다.
시험에 대한 초기 포함 기준을 충족하는 경우, 사전 동의를 개인적으로 제공할 수 있어야 합니다. 그런 다음 귀하는 이식이 귀하에게 적합하고 안전한지 확인하기 위해 많은 표준 테스트와 실험실 샘플 수집을 포함하는 광범위한 선별 과정에 참여해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
시험은 다음과 같은 면역억제제를 사용할 수 있습니다/사용할 것입니다: 타크로리무스(평생), 시롤리무스(평생), 다클리주맙 및 인플릭시맙 귀하는 모든 약물에 대해 가능한 최저 용량을 유지하게 됩니다.
그룹(1A): 처음 4명의 참가자는 그룹 A에 배정됩니다. 이 참가자는 2명의 기증자로부터 단독으로 섬 세포 이식을 받습니다. 그들은 다음과 같은 면역억제제를 받게 됩니다: 타크로리무스(평생), 시롤리무스(평생) 및 다클리주맙. 그들은 면역억제제 인플릭시맙을 받지 않을 것입니다. 그룹(1B): 두 번째 4명의 참가자는 그룹 B에 배정됩니다. 이 참가자는 한 명의 기증자로부터 단독으로 섬 세포 이식을 받습니다. 그들은 다음과 같은 면역억제제를 받게 됩니다: 타크로리무스(평생), 시롤리무스(평생), 다클리주맙 및 인플릭시맙. 이식 후 3개월까지 인슐린 주사를 중단할 수 없는 이 그룹의 환자는 두 번째 도세포 이식을 받을 수 있습니다.
추가 참가자는 위에서 언급한 것과 동일한 방식으로 그룹 과제를 번갈아 가며 수행합니다. 두 그룹의 참가자는 평생 면역억제제인 타크롤리무스와 시롤리무스를 투여받게 됩니다. 모든 참가자는 이식 센터에서 2시간 이상 거주하지 않아야 합니다.
섬을 사용할 수 있게 되면 이식을 위해 즉시 병원으로 오라는 알림을 받게 됩니다. 그 때 귀하가 이식할 준비가 되어 있고 건강한지 확인하기 위해 수많은 검사와 실험실 샘플이 수행될 것입니다.
섬 세포 이식은 병원의 특수 방사선과 시술실에서 시행됩니다. 절차로 인해 발생할 수 있는 불편함을 최소화하는 진정제와 함께 오른쪽 간 부위에 국소 마취를 합니다. 매우 작은(가는) 바늘을 간을 통해 문맥으로 삽입한 다음 섬 세포를 주입합니다.
모든 참가자는 이식 후 실험실 샘플링, 테스트 및 일반적인 섬 세포 이식 치료를 위해 당뇨병 연구소에서 추적해야 합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Diabetes Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 응시자는 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- 응시자는 최소 5년 동안 IDDM을 앓고 있어야 하며 임상시험 등록 전 최소 6개월 동안 의사의 치료를 받아야 합니다.
- 자격이 있는 후보자는 제대로 조절되지 않는 인슐린 의존성 당뇨병(IDDM)이 있고 무력화될 정도로 심각한 징후와 증상을 나타냅니다. 이러한 증상에는 저혈당 무감각(혈당 수치 < 54mg/dl을 인식하지 못함) 에피소드 또는 다른 사람의 도움이 필요한 에피소드가 포함될 수 있습니다.
- 응시자는 집중적인 인슐린 요법에도 불구하고 당뇨병 조절이 불량할 수 있습니다(HbA1c > 8.0%).
- 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min이어야 함)
- 체질량 지수는 26 미만이어야 합니다.
- 가임기 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 따르기로 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 또는 동시 장기 이식
- 이전 또는 동시 악성
- 치료되지 않은 증식성 당뇨병성 망막병증
- 양성 스트레스 심초음파를 포함한 불안정한 심혈관 상태(만약 > 35세)
- 폐 감염의 X-레이 증거를 포함한 활동성 감염
- 소화성 궤양 질환, 담석 또는 문맥 고혈압
- 비정상적인 간 기능 검사
- 패널 반응성 항체의 존재 > 20%
- 크레아티닌 클리어런스 < 60 ml/min
- HbA1c 12%
- HIV, HbsAg 또는 HCV의 혈청학적 증거
- 빈혈(헤모글로빈 < 12.0)
- 심인성 요인을 포함하여 치료 순응도를 방해하거나 섬 세포 이식을 받는 것이 안전하지 않게 만드는 모든 상태 또는 상황.
- PSA > 남성의 경우 4
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Rodolfo Alejandro, MD, University of Miami Diabetes Research Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- McAlister VC, Gao Z, Peltekian K, Domingues J, Mahalati K, MacDonald AS. Sirolimus-tacrolimus combination immunosuppression. Lancet. 2000 Jan 29;355(9201):376-7. doi: 10.1016/S0140-6736(99)03882-9.
- Alejandro R, Lehmann R, Ricordi C, Kenyon NS, Angelico MC, Burke G, Esquenazi V, Nery J, Betancourt AE, Kong SS, Miller J, Mintz DH. Long-term function (6 years) of islet allografts in type 1 diabetes. Diabetes. 1997 Dec;46(12):1983-9. doi: 10.2337/diab.46.12.1983.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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