Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enbart öcellstransplantation hos patienter med typ I-diabetes mellitus: steroidfri immunsuppression

7 juli 2010 uppdaterad av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Immunmodulering för ötransplantation vid diabetes

Målet med cellötransplantation hos patienter med typ 1-diabetes mellitus är att ge konstanta normala blodsockernivåer. Detta kan helt och hållet eliminera behovet av insulin eller ge en signifikant minskning av mängden insulin som är nödvändig för att upprätthålla konstanta normala blodsockernivåer. Denna normalisering kan förhindra eller bromsa utvecklingen av diabetiska komplikationer. Dessutom kan deltagaren njuta av en hälsosammare livsstil och en bättre livskvalitet.

Om du uppfyller de initiala inklusionskriterierna för prövningen måste du personligen kunna ge informerat samtycke. Då kommer du att behöva delta i en omfattande screeningprocess som involverar många standardtester och insamling av laboratorieprover för att säkerställa att transplantationen är lämplig och säker för dig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kan/kommer att använda följande immunsuppressiva läkemedel: takrolimus (livslångt), sirolimus (livslångt), daclizumab och infliximab. Du kommer att hållas på lägsta möjliga doser med alla mediciner.

GRUPP (1A): De fyra första deltagarna kommer att tilldelas grupp A. Dessa deltagare kommer att få en cellöcelltransplantation enbart från två donatorer. De kommer att få följande immunsuppressiva mediciner: takrolimus (livslångt), sirolimus (livslångt) och daclizumab. De kommer inte att få den immunsuppressiva medicinen infliximab. GRUPP (1B): De andra fyra deltagarna kommer att tilldelas grupp B. Dessa deltagare kommer att få en cellöcelltransplantation enbart från en donator. De kommer att få följande immunsuppressiva läkemedel: takrolimus (livslångt), sirolimus (livslångt), daclizumab och infliximab. Patienter i denna grupp som inte kan sluta injicera insulin senast tre månader efter transplantationen kan vara berättigade att få en andra öcellstransplantation.

Ytterligare deltagare kommer att varva gruppuppgifter på samma sätt som ovan. Deltagarna i båda grupperna kommer att få följande immunsuppressiva mediciner för livet, takrolimus och sirolimus. Alla deltagare kommer att behöva bo högst två timmar från transplantationscentret.

När holmarna blir tillgängliga kommer du att meddelas omedelbart att komma till sjukhuset för din transplantation. Vid den tiden kommer många tester och laboratorieprover att utföras för att säkerställa att du är redo och frisk för din transplantation.

Du kommer att få din öcellstransplantation utförd i ett speciellt rum för röntgenprocedur på ett sjukhus. Du kommer att ha lokalbedövning i området av din lever på höger sida tillsammans med lugnande medel som kommer att minimera eventuella obehag som proceduren kan orsaka. En mycket liten (tunn) nål kommer att föras in genom din lever i din portven där cellöarna sedan injiceras.

Alla deltagare kommer att behöva följas på Diabetes Research Institute efter transplantation för laboratorieprovtagning, testning och för allmän cellöcelltransplantationsvård.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Diabetes Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kandidater måste vara mellan 18 och 65 år
  • Kandidater måste ha haft IDDM i minst 5 år och varit under läkarvård i minst 6 månader innan inskrivningen i provet.
  • Kvalificerade kandidater kommer att ha dåligt kontrollerad insulinberoende diabetes mellitus (IDDM) och uppenbara tecken och symtom som är tillräckligt allvarliga för att vara oförmögna. Dessa symtom kan inkludera episoder av hypoglykemisk omedvetenhet (underlåtenhet att känna igen blodsockernivåer < 54 mg/dl) eller episoder som kräver hjälp av andra.
  • Kandidater kan ha dålig diabeteskontroll trots intensiv insulinbehandling (HbA1c > 8,0%).
  • Kreatininclearance bör vara > 60 ml/min)
  • Body Mass Index bör vara mindre än 26
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och samtycka till att följa effektiva preventivmedel under hela försöket.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller samtidigt organtransplantation
  • Tidigare eller samtidig malignitet
  • Obehandlad proliferativ diabetisk retinopati
  • Instabil kardiovaskulär status, inklusive positiv stressekokardiografi (om > 35 år)
  • Aktiva infektioner, inklusive röntgenbevis på lunginfektion
  • Magsår, gallsten eller portal hypertoni
  • Onormala leverfunktionstester
  • Förekomst av panelreaktiva antikroppar > 20 %
  • Kreatininclearance < 60 ml/min
  • HbA1c 12 %
  • Serologiska bevis för HIV, HbsAg eller HCV
  • Anemi (hemoglobin < 12,0)
  • Alla tillstånd eller omständigheter, inklusive psykogena faktorer, som utesluter terapeutisk följsamhet eller på annat sätt gör det osäkert att genomgå en öcellstransplantation.
  • PSA > 4 hos män

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Studierektor: Rodolfo Alejandro, MD, University of Miami Diabetes Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2000

Avslutad studie

1 december 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juli 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2010

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DK55347 (completed)
  • DK55347

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på öcellstransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera