Trasplante de células de los islotes solo en pacientes con diabetes mellitus tipo I: inmunosupresión sin esteroides
Inmunomodulación para trasplante de islotes en diabetes
El objetivo del trasplante de células de los islotes en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 es proporcionar niveles de glucosa en sangre normales y constantes. Esto puede eliminar por completo la necesidad de insulina o proporcionar una reducción significativa en la cantidad de insulina necesaria para mantener constantes los niveles normales de glucosa en sangre. Esta normalización puede prevenir o retrasar la progresión de las complicaciones diabéticas. Además, el participante podrá disfrutar de un estilo de vida más saludable y una mejor calidad de vida.
Si cumple con los criterios de inclusión iniciales para el ensayo, debe poder dar su consentimiento informado personalmente. Luego, deberá participar en un extenso proceso de selección que involucra muchas pruebas estándar y la recolección de muestras de laboratorio para asegurarse de que el trasplante sea adecuado y seguro para usted.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo puede/utilizará los siguientes medicamentos inmunosupresores: tacrolimus (de por vida), sirolimus (de por vida), daclizumab e infliximab Se le mantendrá con las dosis más bajas posibles con todos los medicamentos.
GRUPO (1A): Los primeros cuatro participantes serán asignados al Grupo A. Estos participantes recibirán un trasplante de células de los islotes solo de dos donantes. Recibirán los siguientes medicamentos inmunosupresores: tacrolimus (de por vida), sirolimus (de por vida) y daclizumab. No recibirán el medicamento inmunosupresor infliximab. GRUPO (1B): Los segundos cuatro participantes serán asignados al grupo B. Estos participantes recibirán un trasplante de células de los islotes solo de un donante. Recibirán los siguientes medicamentos inmunosupresores: tacrolimus (de por vida), sirolimus (de por vida), daclizumab e infliximab. Los pacientes de este grupo que no pueden dejar de inyectarse insulina tres meses después del trasplante pueden ser elegibles para recibir un segundo trasplante de células de los islotes.
Los demás participantes alternarán las asignaciones de grupo de la misma manera mencionada anteriormente. Los participantes de ambos grupos recibirán los siguientes medicamentos inmunosupresores de por vida, tacrolimus y sirolimus. Todos los participantes deberán vivir a no más de dos horas del centro de trasplante.
Cuando los islotes estén disponibles, se le notificará que vaya inmediatamente al hospital para su trasplante. En ese momento se realizarán numerosas pruebas y muestras de laboratorio para asegurarse de que está listo y saludable para su trasplante.
El trasplante de células de los islotes se realizará en una sala de procedimientos de radiología especial en un hospital. Tendrá anestesia local en el área de su hígado en su lado derecho junto con sedantes que minimizarán cualquier molestia que pueda causar el procedimiento. Se insertará una aguja muy pequeña (delgada) a través de su hígado hasta la vena porta, donde luego se inyectarán las células de los islotes.
Todos los participantes deberán ser seguidos en el Instituto de Investigación de la Diabetes después del trasplante para tomar muestras de laboratorio, realizar pruebas y para la atención general del trasplante de células de los islotes.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Diabetes Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los candidatos deben tener entre 18 y 65 años
- Los candidatos deben haber tenido IDDM durante al menos 5 años y haber estado bajo atención médica durante al menos 6 meses antes de la inscripción en el ensayo.
- Los candidatos elegibles tendrán diabetes mellitus insulinodependiente (IDDM) mal controlada y manifestarán signos y síntomas lo suficientemente graves como para ser incapacitantes. Estos síntomas pueden incluir episodios de inconsciencia hipoglucémica (no reconocer los niveles de glucosa en sangre < 54 mg/dl) o episodios que requieren la ayuda de otros.
- Los candidatos pueden tener un control deficiente de la diabetes a pesar de la terapia intensiva con insulina (HbA1c > 8,0%).
- El aclaramiento de creatinina debe ser > 60 ml/min)
- El índice de masa corporal debe ser inferior a 26
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y aceptar seguir medidas anticonceptivas eficaces durante la prueba.
Criterio de exclusión:
- Trasplante de órganos previo o concurrente
- Neoplasia maligna previa o concurrente
- Retinopatía diabética proliferativa no tratada
- Estado cardiovascular inestable, incluida la ecocardiografía de esfuerzo positiva (si > 35 años)
- Infecciones activas, incluida la evidencia de rayos X de infección pulmonar
- Enfermedad de úlcera péptica, cálculos biliares o hipertensión portal
- Pruebas de función hepática anormales
- Presencia de anticuerpos reactivos del panel > 20%
- Aclaramiento de creatinina < 60 ml/min
- HbA1c 12%
- Evidencia serológica de VIH, HbsAg o VHC
- Anemia (hemoglobina < 12,0)
- Cualquier condición o circunstancia, incluidos los factores psicógenos, que impidan el cumplimiento terapéutico o hagan que no sea seguro someterse a un trasplante de células de los islotes.
- PSA > 4 en hombres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Rodolfo Alejandro, MD, University of Miami Diabetes Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McAlister VC, Gao Z, Peltekian K, Domingues J, Mahalati K, MacDonald AS. Sirolimus-tacrolimus combination immunosuppression. Lancet. 2000 Jan 29;355(9201):376-7. doi: 10.1016/S0140-6736(99)03882-9.
- Alejandro R, Lehmann R, Ricordi C, Kenyon NS, Angelico MC, Burke G, Esquenazi V, Nery J, Betancourt AE, Kong SS, Miller J, Mintz DH. Long-term function (6 years) of islet allografts in type 1 diabetes. Diabetes. 1997 Dec;46(12):1983-9. doi: 10.2337/diab.46.12.1983.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DK55347 (completed)
- DK55347
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