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Transplantation d'îlots cellulaires seuls chez les patients atteints de diabète sucré de type I : immunosuppression sans stéroïdes

7 juillet 2010 mis à jour par: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Immunomodulation pour la transplantation d'îlots dans le diabète

L'objectif de la greffe de cellules d'îlots chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 est de fournir des taux de glycémie normaux et constants. Cela peut éliminer complètement le besoin d'insuline ou fournir une réduction significative de la quantité d'insuline nécessaire pour maintenir une glycémie constante et normale. Cette normalisation peut prévenir ou ralentir la progression des complications du diabète. De plus, le participant peut profiter d'un mode de vie plus sain et d'une meilleure qualité de vie.

Si vous remplissez les critères d'inclusion initiaux pour l'essai, vous devez être en mesure de donner personnellement votre consentement éclairé. Ensuite, vous devrez participer à un processus de dépistage approfondi qui implique de nombreux tests standard et la collecte d'échantillons de laboratoire pour vous assurer que la greffe est appropriée et sans danger pour vous.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai peut/utilisera les médicaments immunosuppresseurs suivants : tacrolimus (à vie), sirolimus (à vie), daclizumab et infliximab. Vous serez maintenu aux doses les plus faibles possibles avec tous les médicaments.

GROUPE (1A) : Les quatre premiers participants seront affectés au groupe A. Ces participants recevront une greffe de cellules d'îlots seuls de deux donneurs. Ils recevront les médicaments immunosuppresseurs suivants : tacrolimus (à vie), sirolimus (à vie) et daclizumab. Ils ne recevront pas le médicament immunosuppresseur infliximab. GROUPE (1B) : Les quatre autres participants seront affectés au groupe B. Ces participants recevront une greffe de cellules d'îlots seuls d'un donneur. Ils recevront les médicaments immunosuppresseurs suivants : tacrolimus (à vie), sirolimus (à vie), daclizumab et infliximab. Les patients de ce groupe qui ne sont pas en mesure d'arrêter de s'injecter de l'insuline dans les trois mois suivant la greffe peuvent être éligibles pour recevoir une deuxième greffe de cellules d'îlots.

Les autres participants alterneront les tâches de groupe de la même manière que celle mentionnée ci-dessus. Les participants des deux groupes recevront les médicaments immunosuppresseurs suivants à vie, le tacrolimus et le sirolimus. Tous les participants devront vivre à moins de deux heures du centre de transplantation.

Lorsque les îlots seront disponibles, vous serez avisé de venir immédiatement à l'hôpital pour votre greffe. À ce moment-là, de nombreux tests et échantillons de laboratoire seront effectués pour s'assurer que vous êtes prêt et en bonne santé pour votre greffe.

Vous subirez une greffe de cellules d'îlots dans une salle d'examen radiologique spéciale d'un hôpital. Vous aurez un anesthésique local dans la région de votre foie sur votre côté droit ainsi que des sédatifs qui minimiseront tout inconfort que la procédure pourrait causer. Une très petite aiguille (fine) sera insérée à travers votre foie dans votre veine porte où les cellules des îlots sont ensuite injectées.

Tous les participants devront être suivis à l'Institut de recherche sur le diabète après la greffe pour les prélèvements en laboratoire, les tests et les soins généraux de greffe de cellules d'îlots.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Diabetes Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les candidats doivent être âgés de 18 à 65 ans
  • Les candidats doivent avoir eu un IDDM pendant au moins 5 ans et avoir été sous les soins d'un médecin pendant au moins 6 mois avant l'inscription à l'essai.
  • Les candidats éligibles auront un diabète sucré insulino-dépendant (DID) mal contrôlé et des signes et symptômes manifestes suffisamment graves pour être incapacitants. Ces symptômes peuvent inclure des épisodes d'inconscience hypoglycémique (incapacité à reconnaître les taux de glycémie < 54 mg/dl) ou des épisodes nécessitant l'aide d'autrui.
  • Les candidats peuvent avoir un mauvais contrôle du diabète malgré une insulinothérapie intensive (HbA1c > 8,0 %).
  • La clairance de la créatinine doit être > 60 ml/min)
  • L'indice de masse corporelle doit être inférieur à 26
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et accepter de suivre des mesures contraceptives efficaces pendant la durée de l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Transplantation d'organe antérieure ou simultanée
  • Malignité antérieure ou concomitante
  • Rétinopathie diabétique proliférante non traitée
  • État cardiovasculaire instable, y compris échocardiographie de stress positive (si > 35 ans)
  • Infections actives, y compris signes radiologiques d'infection pulmonaire
  • Ulcère peptique, calculs biliaires ou hypertension portale
  • Tests anormaux de la fonction hépatique
  • Présence d'anticorps réactifs au panel > 20 %
  • Clairance de la créatinine < 60 ml/min
  • HbA1c 12 %
  • Preuve sérologique du VIH, HbsAg ou VHC
  • Anémie (hémoglobine < 12,0)
  • Toute condition ou circonstance, y compris les facteurs psychogènes, qui empêche l'observance thérapeutique ou rend autrement dangereuse la réalisation d'une greffe de cellules d'îlots.
  • PSA > 4 chez les hommes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rodolfo Alejandro, MD, University of Miami Diabetes Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2000

Achèvement de l'étude

1 décembre 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2001

Première publication (Estimation)

6 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DK55347 (completed)
  • DK55347

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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