Transplante de células de ilhotas isoladas em pacientes com diabetes mellitus tipo I: imunossupressão livre de esteroides
Imunomodulação para transplante de ilhotas em diabetes
O objetivo do transplante de células de ilhotas em pacientes com Diabetes Mellitus tipo 1 é fornecer níveis normais de glicose no sangue constantes. Isso pode eliminar completamente a necessidade de insulina ou fornecer uma redução significativa na quantidade de insulina necessária para manter os níveis normais de glicose no sangue constantes. Essa normalização pode prevenir ou retardar a progressão das complicações diabéticas. Além disso, o participante pode desfrutar de um estilo de vida mais saudável e uma melhor qualidade de vida.
Se você atender aos critérios iniciais de inclusão para o estudo, deverá ser capaz de dar consentimento informado pessoalmente. Em seguida, você precisará participar de um extenso processo de triagem que envolve muitos testes padrão e coleta de amostras de laboratório para garantir que o transplante seja adequado e seguro para você.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo pode/irá utilizar os seguintes medicamentos imunossupressores: tacrolimus (ao longo da vida), sirolimus (ao longo da vida), daclizumab e infliximab. Você será mantido nas doses mais baixas possíveis com todos os medicamentos.
GRUPO (1A): Os quatro primeiros participantes serão designados para o Grupo A. Esses participantes receberão apenas um transplante de células de ilhotas de dois doadores. Eles receberão os seguintes medicamentos imunossupressores: tacrolimus (por toda a vida), sirolimus (por toda a vida) e daclizumab. Eles não receberão o medicamento imunossupressor infliximabe. GRUPO (1B): Os segundos quatro participantes serão designados para o grupo B. Esses participantes receberão apenas um transplante de células de ilhotas de um doador. Eles receberão as seguintes medicações imunossupressoras: tacrolimus (vitalício), sirolimus (vitalício), daclizumab e infliximab. Os pacientes deste grupo que não conseguem parar de injetar insulina três meses após o transplante podem ser elegíveis para receber um segundo transplante de células de ilhotas.
Outros participantes alternarão as atribuições de grupo da mesma maneira mencionada acima. Os participantes de ambos os grupos receberão as seguintes medicações imunossupressoras vitalícias, tacrolimus e sirolimus. Todos os participantes serão obrigados a viver não mais do que duas horas do centro de transplante.
Quando as ilhotas estiverem disponíveis, você será notificado para vir imediatamente ao hospital para o seu transplante. Nesse momento, vários testes e amostras de laboratório serão realizados para garantir que você esteja pronto e saudável para o transplante.
Você fará o transplante de células de ilhotas em uma sala especial de procedimentos de radiologia em um hospital. Você receberá anestesia local na área do fígado do lado direito, juntamente com sedativos que minimizarão qualquer desconforto que o procedimento possa causar. Uma agulha muito pequena (fina) será inserida através do fígado até a veia porta, onde as células das ilhotas serão injetadas.
Todos os participantes precisarão ser acompanhados no Diabetes Research Institute após o transplante para amostragem laboratorial, testes e cuidados gerais de transplante de células de ilhotas.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Diabetes Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os candidatos devem ter entre 18 e 65 anos
- Os candidatos devem ter IDDM por pelo menos 5 anos e estar sob cuidados médicos por pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo.
- Os candidatos elegíveis terão diabetes mellitus dependente de insulina (IDDM) mal controlada e sinais e sintomas manifestos suficientemente graves para serem incapacitantes. Esses sintomas podem incluir episódios de inconsciência hipoglicêmica (falha em reconhecer níveis de glicose no sangue < 54 mg/dl) ou episódios que requerem a ajuda de outras pessoas.
- Os candidatos podem ter controle deficiente do diabetes, apesar da terapia intensiva com insulina (HbA1c > 8,0%).
- A depuração da creatinina deve ser > 60 ml/min)
- O índice de massa corporal deve ser inferior a 26
- As mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez negativo e concordar em seguir medidas contraceptivas eficazes durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Transplante de órgão anterior ou concomitante
- Malignidade prévia ou concomitante
- Retinopatia diabética proliferativa não tratada
- Estado cardiovascular instável, incluindo ecocardiografia de estresse positivo (se > 35 anos)
- Infecções ativas, incluindo evidência radiológica de infecção pulmonar
- Doença ulcerosa péptica, cálculos biliares ou hipertensão portal
- Testes de função hepática anormais
- Presença de anticorpos reativos ao painel > 20%
- Depuração de creatinina < 60 ml/min
- HbA1c 12%
- Evidência sorológica de HIV, HbsAg ou HCV
- Anemia (hemoglobina < 12,0)
- Qualquer condição ou circunstância, incluindo fatores psicogênicos, que impeçam a adesão terapêutica ou tornem inseguro o transplante de células de ilhotas.
- PSA > 4 em homens
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Rodolfo Alejandro, MD, University of Miami Diabetes Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McAlister VC, Gao Z, Peltekian K, Domingues J, Mahalati K, MacDonald AS. Sirolimus-tacrolimus combination immunosuppression. Lancet. 2000 Jan 29;355(9201):376-7. doi: 10.1016/S0140-6736(99)03882-9.
- Alejandro R, Lehmann R, Ricordi C, Kenyon NS, Angelico MC, Burke G, Esquenazi V, Nery J, Betancourt AE, Kong SS, Miller J, Mintz DH. Long-term function (6 years) of islet allografts in type 1 diabetes. Diabetes. 1997 Dec;46(12):1983-9. doi: 10.2337/diab.46.12.1983.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DK55347 (completed)
- DK55347
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