Solo trapianto di cellule insulari in pazienti con diabete mellito di tipo I: immunosoppressione senza steroidi
Immunomodulazione per il trapianto di isole nel diabete
L'obiettivo del trapianto di cellule insulari nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 è fornire livelli normali e costanti di glucosio nel sangue. Ciò può eliminare del tutto la necessità di insulina o fornire una significativa riduzione della quantità di insulina necessaria per mantenere costanti i normali livelli di glucosio nel sangue. Questa normalizzazione può prevenire o rallentare la progressione delle complicanze diabetiche. Inoltre, il partecipante può godere di uno stile di vita più sano e di una migliore qualità della vita.
Se soddisfi i criteri di inclusione iniziali per lo studio, devi essere in grado di fornire personalmente il consenso informato. Quindi dovrai partecipare a un ampio processo di screening che prevede molti test standard e la raccolta di campioni di laboratorio per assicurarti che il trapianto sia adatto e sicuro per te.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio può/utilizzerà i seguenti farmaci immunosoppressori: tacrolimus (per tutta la vita), sirolimus (per tutta la vita), daclizumab e infliximab Sarai mantenuto alle dosi più basse possibili con tutti i farmaci.
GRUPPO (1A): i primi quattro partecipanti verranno assegnati al gruppo A. Questi partecipanti riceveranno un solo trapianto di cellule insulari da due donatori. Riceveranno i seguenti farmaci immunosoppressori: tacrolimus (per tutta la vita), sirolimus (per tutta la vita) e daclizumab. Non riceveranno il farmaco immunosoppressivo infliximab. GRUPPO (1B): i secondi quattro partecipanti saranno assegnati al gruppo B. Questi partecipanti riceveranno un solo trapianto di cellule insulari da un donatore. Riceveranno i seguenti farmaci immunosoppressori: tacrolimus (per tutta la vita), sirolimus (per tutta la vita), daclizumab e infliximab. I pazienti di questo gruppo che non sono in grado di interrompere l'iniezione di insulina entro tre mesi dal trapianto possono essere idonei a ricevere un secondo trapianto di cellule insulari.
Ulteriori partecipanti alterneranno i compiti di gruppo con le stesse modalità di cui sopra. I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno i seguenti farmaci immunosoppressori per tutta la vita, tacrolimus e sirolimus. Tutti i partecipanti dovranno vivere a non più di due ore dal centro trapianti.
Quando le isole saranno disponibili, verrai avvisato di recarti immediatamente in ospedale per il trapianto. In quel momento verranno eseguiti numerosi test e campioni di laboratorio per assicurarsi che tu sia pronto e sano per il tuo trapianto.
Il trapianto di cellule insulari verrà eseguito in una speciale sala per le procedure di radiologia in un ospedale. Avrai un anestetico locale nell'area del fegato sul lato destro insieme a sedativi che ridurranno al minimo qualsiasi disagio che la procedura potrebbe causare. Un ago molto piccolo (sottile) verrà inserito attraverso il fegato nella vena porta dove verranno poi iniettate le cellule delle isole.
Tutti i partecipanti dovranno essere seguiti presso il Diabetes Research Institute dopo il trapianto per il campionamento di laboratorio, i test e per la cura generale del trapianto di cellule insulari.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Diabetes Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I candidati devono avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
- I candidati devono aver avuto IDDM per almeno 5 anni ed essere stati sotto cure mediche per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
- I candidati idonei avranno un diabete mellito insulino-dipendente (IDDM) scarsamente controllato e manifesteranno segni e sintomi abbastanza gravi da essere invalidanti. Questi sintomi possono includere episodi di ipoglicemia inconsapevole (mancato riconoscimento di livelli di glucosio nel sangue < 54 mg/dl) o episodi che richiedono l'assistenza di altri.
- I candidati possono avere uno scarso controllo del diabete nonostante la terapia insulinica intensiva (HbA1c > 8,0%).
- La clearance della creatinina deve essere > 60 ml/min)
- L'indice di massa corporea dovrebbe essere inferiore a 26
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di seguire misure contraccettive efficaci per la durata della sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Trapianto di organi precedente o concomitante
- Tumore maligno precedente o concomitante
- Retinopatia diabetica proliferativa non trattata
- Stato cardiovascolare instabile, inclusa ecocardiografia da stress positiva (se > 35 anni)
- Infezioni attive, inclusa evidenza radiografica di infezione polmonare
- Ulcera peptica, calcoli biliari o ipertensione portale
- Test di funzionalità epatica anormali
- Presenza di anticorpi reattivi del pannello > 20%
- Clearance della creatinina < 60 ml/min
- HbA1c 12%
- Evidenza sierologica di HIV, HbsAg o HCV
- Anemia (emoglobina < 12,0)
- Qualsiasi condizione o circostanza, compresi i fattori psicogeni, che precluda la compliance terapeutica o altrimenti renda pericoloso sottoporsi a trapianto di cellule insulari.
- PSA > 4 nei maschi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Rodolfo Alejandro, MD, University of Miami Diabetes Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McAlister VC, Gao Z, Peltekian K, Domingues J, Mahalati K, MacDonald AS. Sirolimus-tacrolimus combination immunosuppression. Lancet. 2000 Jan 29;355(9201):376-7. doi: 10.1016/S0140-6736(99)03882-9.
- Alejandro R, Lehmann R, Ricordi C, Kenyon NS, Angelico MC, Burke G, Esquenazi V, Nery J, Betancourt AE, Kong SS, Miller J, Mintz DH. Long-term function (6 years) of islet allografts in type 1 diabetes. Diabetes. 1997 Dec;46(12):1983-9. doi: 10.2337/diab.46.12.1983.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DK55347 (completed)
- DK55347
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