Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ø-celletransplantation alene hos patienter med type I-diabetes mellitus: steroidfri immunsuppression

7. juli 2010 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Immunmodulation til ø-transplantation ved diabetes

Målet med øcelletransplantation hos patienter med type 1-diabetes mellitus er at give konstante normale blodsukkerniveauer. Dette kan eliminere behovet for insulin helt eller give en betydelig reduktion i mængden af ​​insulin, der er nødvendig for at opretholde konstante normale blodsukkerniveauer. Denne normalisering kan forhindre eller bremse udviklingen af ​​diabetiske komplikationer. Desuden kan deltageren nyde en sundere livsstil og en bedre livskvalitet.

Hvis du opfylder de indledende inklusionskriterier for forsøget, skal du personligt kunne give informeret samtykke. Derefter skal du deltage i en omfattende screeningsproces, der involverer mange standardtests og indsamling af laboratorieprøver for at sikre, at transplantationen er egnet og sikker for dig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget kan/vil bruge følgende immunsuppressive medicin: tacrolimus (livslang), sirolimus (livslang), daclizumab og infliximab. Du vil blive holdt på de lavest mulige doser med al medicin.

GRUPPE (1A): De første fire deltagere vil blive tildelt gruppe A. Disse deltagere vil modtage en øcelletransplantation alene fra to donorer. De vil modtage følgende immunsuppressive medicin: tacrolimus (livslang), sirolimus (livslang) og daclizumab. De vil ikke modtage den immunsuppressive medicin infliximab. GRUPPE (1B): De fire andre deltagere vil blive tildelt gruppe B. Disse deltagere vil modtage en øcelletransplantation alene fra én donor. De vil modtage følgende immunsuppressive medicin: tacrolimus (livslang), sirolimus (livslang), daclizumab og infliximab. Patienter i denne gruppe, som ikke er i stand til at stoppe med at injicere insulin inden for tre måneder efter transplantationen, kan være berettiget til at modtage en anden øcelletransplantation.

Yderligere deltagere vil skifte til gruppeopgaver på samme ovenfor nævnte måde. Deltagerne i begge grupper vil modtage følgende immunsuppressive medicin for livet, tacrolimus og sirolimus. Alle deltagere skal ikke bo mere end to timer fra transplantationscentret.

Når øerne bliver ledige, vil du få besked om straks at komme på hospitalet til din transplantation. På det tidspunkt vil der blive udført adskillige tests og laboratorieprøver for at sikre, at du er klar og sund til din transplantation.

Du vil få foretaget din øcelletransplantation i et særligt røntgenprocedurerum på et hospital. Du vil have lokalbedøvelse i området af din lever på din højre side sammen med beroligende midler, der vil minimere ethvert ubehag, som proceduren kan forårsage. En meget lille (tynd) nål vil blive indsat gennem din lever i din portvene, hvor øcellerne derefter injiceres.

Alle deltagere skal følges på Diabetes Research Institute efter transplantation til laboratorieprøvetagning, testning og generel øcelletransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Diabetes Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidater skal være mellem 18 og 65 år
  • Kandidater skal have haft IDDM i mindst 5 år og været under lægebehandling i mindst 6 måneder før tilmelding til forsøg.
  • Kvalificerede kandidater vil have dårligt kontrolleret insulinafhængig diabetes mellitus (IDDM) og manifeste tegn og symptomer, der er alvorlige nok til at være uarbejdsdygtige. Disse symptomer kan omfatte episoder med hypoglykæmisk ubevidsthed (manglende genkendelse af blodsukkerniveauer < 54 mg/dl) eller episoder, der kræver hjælp fra andre.
  • Kandidater kan have dårlig diabeteskontrol på trods af intensiv insulinbehandling (HbA1c > 8,0%).
  • Kreatininclearance bør være > 60 ml/min.)
  • Body Mass Index skal være mindre end 26
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og acceptere at følge effektive præventionsforanstaltninger i hele forsøgets varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidig organtransplantation
  • Tidligere eller samtidig malignitet
  • Ubehandlet proliferativ diabetisk retinopati
  • Ustabil kardiovaskulær status, inklusive positiv stressekkokardiografi (hvis > 35 år)
  • Aktive infektioner, herunder røntgenbevis på lungeinfektion
  • Mavesår, galdesten eller portalhypertension
  • Unormale leverfunktionsprøver
  • Tilstedeværelse af panelreaktive antistoffer > 20 %
  • Kreatininclearance < 60 ml/min
  • HbA1c 12 %
  • Serologiske tegn på HIV, HbsAg eller HCV
  • Anæmi (hæmoglobin < 12,0)
  • Enhver tilstand eller omstændighed, herunder psykogene faktorer, der udelukker terapeutisk compliance eller på anden måde gør det usikkert at gennemgå en øcelletransplantation.
  • PSA > 4 hos mænd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Studieleder: Rodolfo Alejandro, MD, University of Miami Diabetes Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2000

Studieafslutning

1. december 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2001

Først opslået (Skøn)

6. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DK55347 (completed)
  • DK55347

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner