Alleinige Inselzelltransplantation bei Patienten mit Typ-I-Diabetes mellitus: Steroidfreie Immunsuppression
Immunmodulation zur Inseltransplantation bei Diabetes
Das Ziel der Inselzelltransplantation bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 besteht darin, einen konstant normalen Blutzuckerspiegel sicherzustellen. Dies kann den Bedarf an Insulin ganz eliminieren oder zu einer erheblichen Reduzierung der Insulinmenge führen, die zur Aufrechterhaltung eines konstanten normalen Blutzuckerspiegels erforderlich ist. Diese Normalisierung kann das Fortschreiten diabetischer Komplikationen verhindern oder verlangsamen. Darüber hinaus kann der Teilnehmer einen gesünderen Lebensstil und eine bessere Lebensqualität genießen.
Wenn Sie die anfänglichen Einschlusskriterien für die Studie erfüllen, müssen Sie in der Lage sein, persönlich eine Einverständniserklärung abzugeben. Dann müssen Sie an einem umfassenden Screening-Prozess teilnehmen, der viele Standardtests und die Entnahme von Laborproben umfasst, um sicherzustellen, dass die Transplantation für Sie geeignet und sicher ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Studie können/werden die folgenden immunsuppressiven Medikamente eingesetzt: Tacrolimus (lebenslang), Sirolimus (lebenslang), Daclizumab und Infliximab. Sie werden bei allen Medikamenten auf der niedrigstmöglichen Dosis gehalten.
GRUPPE (1A): Die ersten vier Teilnehmer werden der Gruppe A zugeordnet. Diese Teilnehmer erhalten allein eine Inselzelltransplantation von zwei Spendern. Sie erhalten die folgenden immunsuppressiven Medikamente: Tacrolimus (lebenslang), Sirolimus (lebenslang) und Daclizumab. Sie erhalten nicht das immunsuppressive Medikament Infliximab. GRUPPE (1B): Die zweiten vier Teilnehmer werden der Gruppe B zugeordnet. Diese Teilnehmer erhalten eine Inselzelltransplantation allein von einem Spender. Sie erhalten die folgenden immunsuppressiven Medikamente: Tacrolimus (lebenslang), Sirolimus (lebenslang), Daclizumab und Infliximab. Patienten in dieser Gruppe, die nicht in der Lage sind, die Insulininjektion bis drei Monate nach der Transplantation abzubrechen, haben möglicherweise Anspruch auf eine zweite Inselzelltransplantation.
Weitere Teilnehmer wechseln sich in der oben genannten Weise in der Gruppenzuteilung ab. Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten lebenslang die folgenden immunsuppressiven Medikamente: Tacrolimus und Sirolimus. Alle Teilnehmer dürfen nicht weiter als zwei Stunden vom Transplantationszentrum entfernt wohnen.
Sobald die Inseln verfügbar sind, werden Sie benachrichtigt, dass Sie für Ihre Transplantation sofort ins Krankenhaus kommen sollen. Zu diesem Zeitpunkt werden zahlreiche Tests und Laborproben durchgeführt, um sicherzustellen, dass Sie für Ihre Transplantation bereit und gesund sind.
Die Inselzelltransplantation wird in einem speziellen radiologischen Behandlungsraum eines Krankenhauses durchgeführt. Im Bereich der Leber auf der rechten Seite erhalten Sie ein Lokalanästhetikum sowie Beruhigungsmittel, die die durch den Eingriff möglicherweise verursachten Beschwerden minimieren. Eine sehr kleine (dünne) Nadel wird durch Ihre Leber in Ihre Pfortader eingeführt, wo dann die Inselzellen injiziert werden.
Alle Teilnehmer müssen nach der Transplantation im Diabetes Research Institute für Laborentnahmen, Tests und die allgemeine Pflege nach Inselzelltransplantationen beobachtet werden.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Diabetes Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kandidaten müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
- Die Kandidaten müssen vor der Aufnahme in die Studie seit mindestens 5 Jahren an IDDM leiden und mindestens 6 Monate lang in ärztlicher Behandlung gewesen sein.
- Geeignete Kandidaten leiden an einem schlecht kontrollierten insulinabhängigen Diabetes mellitus (IDDM) und weisen Anzeichen und Symptome auf, die so schwerwiegend sind, dass sie handlungsunfähig sind. Zu diesen Symptomen können Episoden hypoglykämischer Ohnmacht (Blutzuckerspiegel < 54 mg/dl werden nicht erkannt) oder Episoden gehören, die die Hilfe anderer erfordern.
- Bei den Kandidaten kann es trotz intensiver Insulintherapie zu einer schlechten Diabeteskontrolle kommen (HbA1c > 8,0 %).
- Die Kreatinin-Clearance sollte > 60 ml/min betragen)
- Der Body-Mass-Index sollte unter 26 liegen
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Dauer der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige oder gleichzeitige Organtransplantation
- Frühere oder gleichzeitige Malignität
- Unbehandelte proliferative diabetische Retinopathie
- Instabiler kardiovaskulärer Status, einschließlich positiver Stress-Echokardiographie (wenn > 35 Jahre)
- Aktive Infektionen, einschließlich Röntgennachweis einer Lungeninfektion
- Magengeschwüre, Gallensteine oder Pfortaderhochdruck
- Abnormale Leberfunktionstests
- Vorhandensein von Panel-reaktiven Antikörpern > 20 %
- Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
- HbA1c 12 %
- Serologischer Nachweis von HIV, HbsAg oder HCV
- Anämie (Hämoglobin < 12,0)
- Jeder Zustand oder Umstand, einschließlich psychogener Faktoren, der die Therapietreue ausschließt oder die Durchführung einer Inselzelltransplantation auf andere Weise unsicher macht.
- PSA > 4 bei Männern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Rodolfo Alejandro, MD, University of Miami Diabetes Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McAlister VC, Gao Z, Peltekian K, Domingues J, Mahalati K, MacDonald AS. Sirolimus-tacrolimus combination immunosuppression. Lancet. 2000 Jan 29;355(9201):376-7. doi: 10.1016/S0140-6736(99)03882-9.
- Alejandro R, Lehmann R, Ricordi C, Kenyon NS, Angelico MC, Burke G, Esquenazi V, Nery J, Betancourt AE, Kong SS, Miller J, Mintz DH. Long-term function (6 years) of islet allografts in type 1 diabetes. Diabetes. 1997 Dec;46(12):1983-9. doi: 10.2337/diab.46.12.1983.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DK55347 (completed)
- DK55347
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .