Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samotná transplantace buněk ostrůvků u pacientů s diabetes mellitus typu I: imunosuprese bez steroidů

7. července 2010 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Imunomodulace pro transplantaci ostrůvků u diabetu

Cílem transplantace buněk ostrůvků u pacientů s diabetes mellitus 1. typu je zajistit konstantní normální hladinu glukózy v krvi. To může zcela eliminovat potřebu inzulinu nebo poskytnout významné snížení množství inzulinu nezbytného k udržení konstantní normální hladiny glukózy v krvi. Tato normalizace může zabránit nebo zpomalit progresi diabetických komplikací. Kromě toho se účastník může těšit ze zdravějšího životního stylu a lepší kvality života.

Pokud splňujete počáteční kritéria pro zařazení do studie, musíte být schopni udělit informovaný souhlas osobně. Poté se budete muset zúčastnit rozsáhlého screeningového procesu, který zahrnuje mnoho standardních testů a odběr laboratorních vzorků, abyste se ujistili, že transplantace je pro vás vhodná a bezpečná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie může/bude používat následující imunosupresivní léky: takrolimus (celoživotní), sirolimus (celoživotní), daklizumab a infliximab Všechny léky budou udržovány na nejnižších možných dávkách.

SKUPINA (1A): První čtyři účastníci budou zařazeni do skupiny A. Tito účastníci obdrží transplantaci buněk ostrůvků samostatně od dvou dárců. Budou dostávat následující imunosupresivní léky: takrolimus (doživotní), sirolimus (doživotní) a daklizumab. Nedostanou imunosupresivní lék infliximab. SKUPINA (1B): Druhí čtyři účastníci budou zařazeni do skupiny B. Tito účastníci obdrží transplantaci buněk ostrůvků samostatně od jednoho dárce. Budou dostávat následující imunosupresivní léky: takrolimus (doživotní), sirolimus (doživotní), daklizumab a infliximab. Pacienti v této skupině, kteří nejsou schopni přestat píchat inzulin do tří měsíců po transplantaci, mohou mít nárok na druhou transplantaci buněk ostrůvků.

Další účastníci budou střídat skupinové úkoly stejným způsobem jako výše. Účastníci v obou skupinách dostanou následující doživotní imunosupresivní léky, takrolimus a sirolimus. Všichni účastníci budou muset žít maximálně dvě hodiny od transplantačního centra.

Jakmile budou ostrůvky dostupné, budete informováni, abyste se okamžitě dostavili do nemocnice k transplantaci. V té době budou provedeny četné testy a laboratorní vzorky, aby se zajistilo, že jste na transplantaci připraveni a zdraví.

Transplantaci buněk ostrůvků vám provedou ve speciální radiologické místnosti v nemocnici. Budete mít lokální anestetikum v oblasti jater na pravé straně spolu se sedativy, které minimalizují jakékoli nepohodlí, které by procedura mohla způsobit. Velmi malá (tenká) jehla bude zavedena přes vaše játra do vaší portální žíly, kde jsou pak injikovány buňky ostrůvků.

Všichni účastníci budou muset být po transplantaci sledováni ve Výzkumném ústavu diabetu pro laboratorní odběry vzorků, testování a obecnou péči o transplantaci buněk ostrůvků.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Diabetes Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uchazeči musí být ve věku od 18 do 65 let
  • Kandidáti musí mít IDDM alespoň 5 let a být v péči lékaře po dobu alespoň 6 měsíců před zařazením do studie.
  • Vhodní kandidáti budou mít špatně kontrolovaný diabetes mellitus závislý na inzulinu (IDDM) a projevující se známky a symptomy natolik závažné, že jsou nezpůsobilé. Tyto příznaky mohou zahrnovat epizody hypoglykemického neuvědomování si (neschopnost rozpoznat hladiny glukózy v krvi < 54 mg/dl) nebo epizody vyžadující pomoc ostatních.
  • Kandidáti mohou mít špatnou kontrolu diabetu i přes intenzivní inzulínovou terapii (HbA1c > 8,0 %).
  • Clearance kreatininu by měla být > 60 ml/min)
  • Index tělesné hmotnosti by měl být nižší než 26
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s dodržováním účinných antikoncepčních opatření po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo souběžná transplantace orgánů
  • Předchozí nebo souběžná malignita
  • Neléčená proliferativní diabetická retinopatie
  • Nestabilní kardiovaskulární stav, včetně pozitivní zátěžové echokardiografie (pokud je > 35 let)
  • Aktivní infekce, včetně rentgenového průkazu plicní infekce
  • Peptický vřed, žlučové kameny nebo portální hypertenze
  • Abnormální jaterní testy
  • Přítomnost panelových reaktivních protilátek > 20 %
  • Clearance kreatininu < 60 ml/min
  • HbA1c 12 %
  • Sérologický důkaz HIV, HbsAg nebo HCV
  • Anémie (hemoglobin < 12,0)
  • Jakýkoli stav nebo okolnost, včetně psychogenních faktorů, které vylučují terapeutickou komplianci nebo jinak činí transplantaci buněk ostrůvků nebezpečným.
  • PSA > 4 u mužů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rodolfo Alejandro, MD, University of Miami Diabetes Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2000

Dokončení studie

1. prosince 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DK55347 (completed)
  • DK55347

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na transplantace buněk ostrůvků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit