Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pelkästään saarekesolujen siirto potilailla, joilla on tyypin I diabetes: steroidivapaa immunosuppressio

keskiviikko 7. heinäkuuta 2010 päivittänyt: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Immunomodulaatio saarekesiirtoa varten diabeteksessa

Tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden saarekesolusiirron tavoitteena on saada aikaan tasaiset normaalit verensokeriarvot. Tämä voi poistaa insuliinin tarpeen kokonaan tai vähentää merkittävästi insuliinin määrää, joka tarvitaan ylläpitämään vakiona normaalia verensokeritasoa. Tämä normalisointi voi estää tai hidastaa diabeettisten komplikaatioiden etenemistä. Lisäksi osallistuja voi nauttia terveellisemmistä elämäntavoista ja paremmasta elämänlaadusta.

Jos täytät alkuperäiset kokeiluun osallistumiskriteerit, sinun on voitava antaa tietoinen suostumus henkilökohtaisesti. Sitten sinun on osallistuttava laajaan seulontaprosessiin, joka sisältää monia standarditestejä ja laboratorionäytteiden keräämistä varmistaaksesi, että siirto on sinulle sopiva ja turvallinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeessa saatetaan/käytetään seuraavia immunosuppressiivisia lääkkeitä: takrolimuusi (elinikäinen), sirolimuusi (elinikäinen), daklitsumabi ja infliksimabi Sinut pidetään pienimmällä mahdollisella annoksella kaikilla lääkkeillä.

RYHMÄ (1A): Neljä ensimmäistä osallistujaa jaetaan ryhmään A. Nämä osallistujat saavat saarekesolusiirron kahdelta luovuttajalta. He saavat seuraavat immunosuppressiiviset lääkkeet: takrolimuusi (elinikäinen), sirolimuusi (elinikäinen) ja daklitsumabi. He eivät saa immunosuppressiivista lääkettä infliksimabia. RYHMÄ (1B): Neljä toista osallistujaa jaetaan ryhmään B. Nämä osallistujat saavat saarekesolusiirron yhdeltä luovuttajalta. He saavat seuraavat immunosuppressiiviset lääkkeet: takrolimuusi (elinikäinen), sirolimuusi (elinikäinen), daklitsumabi ja infliksimabi. Tämän ryhmän potilaat, jotka eivät pysty lopettamaan insuliinin pistämistä kolmeen kuukauteen elinsiirron jälkeen, voivat olla oikeutettuja saamaan toisen saarekesolusiirron.

Muut osallistujat vuorottelevat ryhmätehtäviä edellä mainitulla tavalla. Molempien ryhmien osallistujat saavat seuraavat elinikäiset immunosuppressiiviset lääkkeet, takrolimuusi ja sirolimuusi. Kaikkien osallistujien tulee asua enintään kaksi tuntia elinsiirtokeskuksesta.

Kun saarekkeet tulevat saataville, sinua kehotetaan tulemaan välittömästi sairaalaan siirtoa varten. Tuolloin suoritetaan lukuisia testejä ja laboratorionäytteitä sen varmistamiseksi, että olet valmis ja terve siirtoon.

Sinulle tehdään saarekesolusiirto sairaalan erityisessä radiologian toimenpidehuoneessa. Saat paikallispuudutteen oikean puolen maksan alueella sekä rauhoittavia lääkkeitä, jotka minimoivat toimenpiteen mahdollisesti aiheuttaman epämukavuuden. Hyvin pieni (ohut) neula työnnetään maksan kautta porttilaskimoasi, jossa saarekesolut injektoidaan.

Kaikkia osallistujia on seurattava Diabetestutkimuslaitoksessa elinsiirron jälkeen laboratorionäytteenottoa, testausta ja yleistä saarekesolusiirtohoitoa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Diabetes Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ehdokkaiden tulee olla 18–65-vuotiaita
  • Ehdokkailla on oltava IDDM vähintään 5 vuotta ja lääkärin hoidossa vähintään 6 kuukautta ennen kokeeseen ilmoittautumista.
  • Tukikelpoisilla ehdokkailla on huonosti hallinnassa insuliinista riippuvainen diabetes mellitus (IDDM) ja ilmeiset merkit ja oireet ovat niin vakavia, että he ovat työkyvyttömiä. Näitä oireita voivat olla hypoglykeemisen tietämättömyyden jaksot (epäonnistuminen tunnistamaan verensokeritasoja < 54 mg/dl) tai jaksoja, jotka vaativat muiden apua.
  • Ehdokkailla voi olla huono diabeteksen hallinta intensiivisestä insuliinihoidosta huolimatta (HbA1c > 8,0 %).
  • Kreatiniinipuhdistuman tulee olla > 60 ml/min)
  • Painoindeksin tulee olla alle 26
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee saada negatiivinen raskaustesti, ja he suostuvat noudattamaan tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai samanaikainen elinsiirto
  • Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus
  • Hoitamaton proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
  • Epävakaa sydän- ja verisuonitila, mukaan lukien positiivinen stressikardiografia (jos yli 35-vuotias)
  • Aktiiviset infektiot, mukaan lukien röntgentodisteet keuhkoinfektiosta
  • Peptinen haavasairaus, sappikivet tai portaalihypertensio
  • Epänormaalit maksan toimintakokeet
  • Paneelireaktiivisten vasta-aineiden läsnäolo > 20 %
  • Kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min
  • HbA1c 12 %
  • Serologiset todisteet HIV:stä, HbsAg:sta tai HCV:stä
  • Anemia (hemoglobiini < 12,0)
  • Mikä tahansa tila tai olosuhde, mukaan lukien psykogeeniset tekijät, jotka estävät hoitomyöntyvyyden tai muutoin tekevät saarekesolusiirrosta vaarallisen.
  • PSA > 4 miehillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rodolfo Alejandro, MD, University of Miami Diabetes Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2000

Opintojen valmistuminen

Lauantai 1. joulukuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. elokuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. heinäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DK55347 (completed)
  • DK55347

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa