Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sam przeszczep komórek wysp trzustkowych u pacjentów z cukrzycą typu I: Immunosupresja bez sterydów

7 lipca 2010 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Immunomodulacja do przeszczepu wysp trzustkowych w cukrzycy

Celem przeszczepu komórek wysp trzustkowych u pacjentów z cukrzycą typu 1 jest zapewnienie stałego prawidłowego poziomu glukozy we krwi. Może to całkowicie wyeliminować potrzebę podawania insuliny lub zapewnić znaczne zmniejszenie ilości insuliny niezbędnej do utrzymania stałego, prawidłowego poziomu glukozy we krwi. Ta normalizacja może zapobiegać lub spowalniać postęp powikłań cukrzycowych. Ponadto uczestnik może cieszyć się zdrowszym stylem życia i lepszą jakością życia.

Jeśli spełniasz wstępne kryteria włączenia do badania, musisz być w stanie osobiście wyrazić świadomą zgodę. Następnie będziesz musiał wziąć udział w szeroko zakrojonym procesie przesiewowym, który obejmuje wiele standardowych testów i pobranie próbek laboratoryjnych, aby upewnić się, że przeszczep jest odpowiedni i bezpieczny dla Ciebie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu można/będzie stosować następujące leki immunosupresyjne: takrolimus (dożywotnio), syrolimus (dożywotnio), daklizumab i infliksymab. Wszystkie leki będą utrzymywane na najniższych możliwych dawkach.

GRUPA (1A): Pierwsi czterej uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy A. Ci uczestnicy otrzymają sam przeszczep komórek wysp trzustkowych od dwóch dawców. Otrzymają następujące leki immunosupresyjne: takrolimus (dożywotnio), syrolimus (dożywotnio) i daklizumab. Nie otrzymają leku immunosupresyjnego infliksymabu. GRUPA (1B): Druga czwórka uczestników zostanie przydzielona do grupy B. Ci uczestnicy otrzymają sam przeszczep komórek wysp trzustkowych od jednego dawcy. Otrzymają następujące leki immunosupresyjne: takrolimus (dożywotnio), syrolimus (dożywotnio), daklizumab i infliksymab. Pacjenci z tej grupy, którzy nie są w stanie przestać wstrzykiwać insuliny do trzech miesięcy po przeszczepie, mogą kwalifikować się do drugiego przeszczepu komórek wysp trzustkowych.

Kolejni uczestnicy będą naprzemiennie przydzielać zadania grupowe w ten sam wyżej wymieniony sposób. Uczestnicy obu grup otrzymają do końca życia następujące leki immunosupresyjne: takrolimus i syrolimus. Wszyscy uczestnicy będą musieli mieszkać nie dalej niż dwie godziny od ośrodka transplantacyjnego.

Gdy wysepki staną się dostępne, zostaniesz powiadomiony o konieczności natychmiastowego przybycia do szpitala w celu przeprowadzenia przeszczepu. W tym czasie zostaną wykonane liczne testy i próbki laboratoryjne, aby upewnić się, że jesteś gotowy i zdrowy do przeszczepu.

Przeszczep komórek wysp trzustkowych zostanie wykonany w specjalnym gabinecie radiologicznym w szpitalu. Będziesz mieć znieczulenie miejscowe w okolicy wątroby po prawej stronie wraz ze środkami uspokajającymi, które zminimalizują dyskomfort, jaki może spowodować zabieg. Bardzo mała (cienka) igła zostanie wprowadzona przez wątrobę do żyły wrotnej, gdzie następnie zostaną wstrzyknięte komórki wysp trzustkowych.

Wszyscy uczestnicy będą musieli być obserwowani w Instytucie Badań nad Cukrzycą po przeszczepie w celu pobrania próbek laboratoryjnych, badań i ogólnej opieki nad przeszczepem komórek wysp trzustkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Diabetes Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydaci muszą być w wieku od 18 do 65 lat
  • Kandydaci muszą chorować na IDDM od co najmniej 5 lat i być pod opieką lekarską przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Kwalifikujący się kandydaci będą mieli źle kontrolowaną cukrzycę insulinozależną (IDDM) i objawy przedmiotowe i podmiotowe na tyle poważne, że mogą powodować niezdolność do pracy. Objawy te mogą obejmować epizody nieświadomości hipoglikemii (nierozpoznawanie stężenia glukozy we krwi < 54 mg/dl) lub epizody wymagające pomocy innych osób.
  • Kandydaci mogą mieć słabą kontrolę cukrzycy pomimo intensywnej insulinoterapii (HbA1c > 8,0%).
  • Klirens kreatyniny powinien być > 60 ml/min)
  • Wskaźnik masy ciała powinien być mniejszy niż 26
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni lub równoczesny przeszczep narządu
  • Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy
  • Nieleczona proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
  • Niestabilny stan układu sercowo-naczyniowego, w tym dodatni wynik echokardiografii wysiłkowej (jeśli > 35 lat)
  • Aktywne infekcje, w tym rentgenowskie dowody infekcji płuc
  • Choroba wrzodowa, kamica żółciowa lub nadciśnienie wrotne
  • Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
  • Obecność panelowych przeciwciał reaktywnych > 20%
  • Klirens kreatyniny < 60 ml/min
  • HbA1c 12%
  • Serologiczne dowody na HIV, HbsAg lub HCV
  • Niedokrwistość (hemoglobina < 12,0)
  • Każdy stan lub okoliczność, w tym czynniki psychogenne, które uniemożliwiają przestrzeganie zaleceń terapeutycznych lub w inny sposób sprawiają, że przeszczep komórek wysp trzustkowych jest niebezpieczny.
  • PSA > 4 u mężczyzn

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rodolfo Alejandro, MD, University of Miami Diabetes Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2000

Ukończenie studiów

1 grudnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DK55347 (completed)
  • DK55347

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj