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전립선 증상의 의학적 치료 (MTOPS)

2018년 9월 26일 업데이트: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

전립선 증상의 의료 요법(MTOPS)은 국립 보건원(NIH)이 후원하는 임상 연구입니다. 이 연구는 경구용 약물인 피나스테리드(Proscar)와 독사조신(Cardura) 단독 또는 병용이 양성 전립선 비대증(BPH)이 있는 남성의 증상 악화를 지연시키거나 예방할 수 있는지 여부를 테스트합니다.

MTOPS는 이들 약물이 전립선 비대증의 임상적 진행(증상 악화)을 지연시키거나 예방할 수 있는지를 동시에 테스트하는 가장 크고 가장 긴 연구입니다. 17개의 미국 의료 센터는 1995년 12월부터 1998년 3월 사이에 증상이 있는 전립선 비대증 진단을 받은 남성 2,931명을 모집했습니다. 연구 의사는 분기별로 2001년 11월까지 이 사람들을 계속 추적할 것입니다. BPH의 임상적 진행 외에도 MTOPS에는 초음파를 통한 전립선 부피 평가, 지원자 하위 그룹의 전립선 생검 및 삶의 질 평가가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3407

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0694
        • University of California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80010-0510
        • Univ of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health Systems
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10010
        • New York University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-2765
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 5235-9110
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77005
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, 미국, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 최대 소변 유속이 최소 4ml/초 이상 15ml/초 이하 공극 부피는 최소 125ml입니다.
  • 미국 비뇨기과 협회 증상 점수는 8 이상 30 이하입니다.
  • 연구 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.

제외 기준:

  • 혈청 전립선 특이 항원 수준이 10ng/ml보다 큽니다.
  • 앙와위 혈압이 90/70 mmHG 미만입니다. 기립 성 저혈압.
  • BPH에 대한 사전 의료 또는 수술 개입.
  • 전립선 질환에 대한 임의의 사전 실험 개입(내과적 또는 외과적)을 받았거나 임의의 다른 연구 프로토콜에 등록됨.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
독사조신 및 피나스테리드 위약
의약품: 독사조신 위약
의약품: 피나스테리드 위약
실험적: 독사조신
독사조신 및 피나스테리드 위약
의약품: 독사조신
의약품: 피나스테리드 위약
실험적: 피나스테리드
독사조신 위약 및 피나스테리드
의약품: 피나스테리드
의약품: 독사조신 위약
실험적: 콤비네이션
독사조신과 피나스테리드
의약품: 독사조신
의약품: 독사조신 위약

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

협력자

George Washington University

수사관

  • 수석 연구원: E. David Crawford, Clinic 01 - Univ of Colorado Health Sciences Center
  • 수석 연구원: Steven A. Kaplan, Clinic 02 - New York Presbyterian Hospital
  • 수석 연구원: Claus Roehrborn, Clinic 03 - UT Southwestern Medical Center
  • 수석 연구원: Noah S. Schenkman, Clinic 04 - Walter Reed Army Medical Center
  • 수석 연구원: Herbert Lepor, Clinic 06 - New York University School of Medicine
  • 수석 연구원: Kevin M. Slawin, Clinic 07 - Baylor College of Medicine
  • 수석 연구원: John P. Foley, Clinic 08 - Brooke Army Medical Center
  • 수석 연구원: Joe W. Ramsdell, Clinic 09 - University of California San Diego
  • 수석 연구원: Mani Menon, Clinic 10 - Henry Ford Hospital
  • 수석 연구원: Michael M. Lieber, Clinic 11 - Mayo Foundation
  • 수석 연구원: Kevin T. McVary, Clinic 12 - Northwestern University
  • 수석 연구원: Joseph A. Smith, Clinic 13 - Vanderbilt University
  • 수석 연구원: Gerald L. Andriole, Clinic 14 - Washington University
  • 수석 연구원: Harris E. Foster, Clinic 15 - Yale University
  • 수석 연구원: Harry S. Clarke, Clinic 16 - Emory University
  • 수석 연구원: Karl J. Kreder, Clinic 17 - University of Iowa
  • 수석 연구원: Stephen C. Jacobs, Clinic 18 - University of Maryland
  • 수석 연구원: Gary J. Miller, Diagnostic Center - Univ of Colorado Health Sciences Center
  • 수석 연구원: Oliver M. Bautista, Biostatistical Coordinating Center - George Washington Univ.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1995년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2001년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MTOPS (completed)
  • U01DK046472 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 및 표본은 NIDDK Central Repository에 제출됩니다.

IPD 공유 기간

2006년

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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