A prosztata tüneteinek orvosi terápiája (MTOPS)
2018. szeptember 26. frissítette: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
A prosztata tüneteinek orvosi terápiája (MTOPS) egy klinikai kutatási tanulmány, amelyet a National Institutes of Health (NIH) támogat. A tanulmány azt vizsgálja, hogy a szájon át szedett finaszterid (Proscar) és doxazozin (Cardura) önmagukban vagy együttesen képesek-e késleltetni vagy megelőzni a tünetek további súlyosbodását jóindulatú prosztata-megnagyobbodásban (BPH) szenvedő férfiaknál.
Az MTOPS a legnagyobb és leghosszabb vizsgálat, amely egyidejűleg vizsgálja, hogy ezek a gyógyszerek késleltetik-e vagy megakadályozzák-e a BPH klinikai progresszióját (a tünetek rosszabbodását). Tizenhét amerikai egészségügyi központban 2931 férfit vettek fel, akiknél tüneti BPH-t diagnosztizáltak 1995 decembere és 1998 márciusa között. A vizsgálóorvosok továbbra is negyedévente követik ezeket a férfiakat 2001 novemberéig. A BPH klinikai progressziója mellett az MTOPS magában foglalja a prosztata térfogatának ultrahanggal történő értékelését, az önkéntesek egy alcsoportjában végzett prosztata biopsziát és az életminőséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3407
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0694
- University of California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80010-0510
- Univ of Colorado Health Sciences Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Foundation
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10010
- New York University School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-2765
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 5235-9110
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77005
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizelet maximális áramlási sebessége legalább 4 ml/s, de legfeljebb 15 ml/s; és az üres térfogat legalább 125 ml.
- Az Amerikai Urológiai Társaság tüneti pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint 8 és kisebb vagy egyenlő, mint 30.
- Bármilyen vizsgálati eljárás elvégzése előtt önkéntesen aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési megállapodást.
Kizárási kritériumok:
- A szérum prosztata specifikus antigén szintje meghaladja a 10 ng/ml-t.
- Hanyatt fekvő vérnyomás kevesebb, mint 90/70 HGmm. Ortosztatikus hipotenzió.
- Bármilyen előzetes orvosi vagy sebészeti beavatkozás a BPH miatt.
- Bármilyen előzetes kísérleti (orvosi vagy sebészeti) beavatkozásban részesült prosztatabetegség miatt, vagy bármely más vizsgálati protokollban részt vett.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Doxazosin és Finasteride placebók
|
|
|
Kísérleti: Doxazozin
Doxazosin és Finasteride placebo
|
|
|
Kísérleti: Finasteride
Doxazosin placebo és Finasteride
|
|
|
Kísérleti: Kombináció
Doxazosin és Finasteride
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: E. David Crawford, Clinic 01 - Univ of Colorado Health Sciences Center
- Kutatásvezető: Steven A. Kaplan, Clinic 02 - New York Presbyterian Hospital
- Kutatásvezető: Claus Roehrborn, Clinic 03 - UT Southwestern Medical Center
- Kutatásvezető: Noah S. Schenkman, Clinic 04 - Walter Reed Army Medical Center
- Kutatásvezető: Herbert Lepor, Clinic 06 - New York University School of Medicine
- Kutatásvezető: Kevin M. Slawin, Clinic 07 - Baylor College of Medicine
- Kutatásvezető: John P. Foley, Clinic 08 - Brooke Army Medical Center
- Kutatásvezető: Joe W. Ramsdell, Clinic 09 - University of California San Diego
- Kutatásvezető: Mani Menon, Clinic 10 - Henry Ford Hospital
- Kutatásvezető: Michael M. Lieber, Clinic 11 - Mayo Foundation
- Kutatásvezető: Kevin T. McVary, Clinic 12 - Northwestern University
- Kutatásvezető: Joseph A. Smith, Clinic 13 - Vanderbilt University
- Kutatásvezető: Gerald L. Andriole, Clinic 14 - Washington University
- Kutatásvezető: Harris E. Foster, Clinic 15 - Yale University
- Kutatásvezető: Harry S. Clarke, Clinic 16 - Emory University
- Kutatásvezető: Karl J. Kreder, Clinic 17 - University of Iowa
- Kutatásvezető: Stephen C. Jacobs, Clinic 18 - University of Maryland
- Kutatásvezető: Gary J. Miller, Diagnostic Center - Univ of Colorado Health Sciences Center
- Kutatásvezető: Oliver M. Bautista, Biostatistical Coordinating Center - George Washington Univ.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Berry SJ, Coffey DS, Walsh PC, Ewing LL. The development of human benign prostatic hyperplasia with age. J Urol. 1984 Sep;132(3):474-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)49698-4.
- Sidney S, Quesenberry CP Jr, Sadler MC, Guess HA, Lydick EG, Cattolica EV. Incidence of surgically treated benign prostatic hypertrophy and of prostate cancer among blacks and whites in a prepaid health care plan. Am J Epidemiol. 1991 Oct 15;134(8):825-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116157.
- Gormley GJ, Stoner E, Bruskewitz RC, Imperato-McGinley J, Walsh PC, McConnell JD, Andriole GL, Geller J, Bracken BR, Tenover JS, et al. The effect of finasteride in men with benign prostatic hyperplasia. The Finasteride Study Group. N Engl J Med. 1992 Oct 22;327(17):1185-91. doi: 10.1056/NEJM199210223271701.
- Lepor H, Gup DI, Baumann M, Shapiro E. Laboratory assessment of terazosin and alpha-1 blockade in prostatic hyperplasia. Urology. 1988 Dec;32(6 Suppl):21-6.
- Lepor H, Henry D, Laddu AR. The efficacy and safety of terazosin for the treatment of symptomatic BPH. Prostate. 1991;18(4):345-55. doi: 10.1002/pros.2990180408.
- Guess HA. Benign prostatic hyperplasia: antecedents and natural history. Epidemiol Rev. 1992;14:131-53. doi: 10.1093/oxfordjournals.epirev.a036083. No abstract available.
- McConnell JD. Androgen ablation and blockade in the treatment of benign prostatic hyperplasia. Urol Clin North Am. 1990 Aug;17(3):661-70.
- Barry MJ. Epidemiology and natural history of benign prostatic hyperplasia. Urol Clin North Am. 1990 Aug;17(3):495-507.
- Mebust WK, Holtgrewe HL, Cockett AT, Peters PC. Transurethral prostatectomy: immediate and postoperative complications. A cooperative study of 13 participating institutions evaluating 3,885 patients. J Urol. 1989 Feb;141(2):243-7. doi: 10.1016/s0022-5347(17)40731-2.
- McConnell JD, Roehrborn CG, Bautista OM, Andriole GL Jr, Dixon CM, Kusek JW, Lepor H, McVary KT, Nyberg LM Jr, Clarke HS, Crawford ED, Diokno A, Foley JP, Foster HE, Jacobs SC, Kaplan SA, Kreder KJ, Lieber MM, Lucia MS, Miller GJ, Menon M, Milam DF, Ramsdell JW, Schenkman NS, Slawin KM, Smith JA; Medical Therapy of Prostatic Symptoms (MTOPS) Research Group. The long-term effect of doxazosin, finasteride, and combination therapy on the clinical progression of benign prostatic hyperplasia. N Engl J Med. 2003 Dec 18;349(25):2387-98. doi: 10.1056/NEJMoa030656.
- Kusek JW, Ahrens A, Burrows PK, Clarke HS, Foster HE, Hanson K, Jacobs SC, Kirkemo A, O'Berry K, Pavlik VN; MTOPS Research Group. Recruitment for a clinical trial of drug treatment for benign prostatic hyperplasia. Urology. 2002 Jan;59(1):63-7. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01454-6.
- Bautista OM, Kusek JW, Nyberg LM, McConnell JD, Bain RP, Miller G, Crawford ED, Kaplan SA, Sihelnik SA, Brawer MK, Lepor H. Study design of the Medical Therapy of Prostatic Symptoms (MTOPS) trial. Control Clin Trials. 2003 Apr;24(2):224-43. doi: 10.1016/s0197-2456(02)00263-5.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
1995. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2001. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2001. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2001. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2001. augusztus 3.
Első közzététel (Becslés)
2001. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Prosztata betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Prosztata hiperplázia
- Hiperplázia
- Hipertrófia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Urológiai szerek
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Szteroid szintézis gátlók
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- 5-alfa reduktáz gátlók
- Doxazozin
- Finasteride
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MTOPS (completed)
- U01DK046472 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok és a minták a NIDDK Központi Adattárába kerülnek
IPD megosztási időkeret
2006
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .