Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medicinsk terapi av prostatasymtom (MTOPS)

26 september 2018 uppdaterad av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Medical Therapy of Prostatic Symptoms (MTOPS) är en klinisk forskningsstudie sponsrad av National Institutes of Health (NIH). Studien kommer att testa om de orala läkemedlen finasterid (Proscar) och doxazosin (Cardura), ensamma eller tillsammans, kan fördröja eller förhindra ytterligare försämring av symtomen hos män med benign prostatahyperplasi (BPH).

MTOPS är den största och längsta studien för att samtidigt testa om dessa läkemedel kan fördröja eller förhindra den kliniska progressionen (symtomförsämring) av BPH. Sjutton amerikanska vårdcentraler rekryterade 2 931 män med diagnosen symtomatisk BPH mellan december 1995 och mars 1998. Studieläkarna kommer att fortsätta att följa dessa män till och med november 2001 på kvartalsbasis. Förutom den kliniska utvecklingen av BPH kommer MTOPS att omfatta utvärderingar av prostatavolymen genom ultraljud, prostatabiopsier bland en undergrupp av frivilliga och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3407

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0694
        • University of California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80010-0510
        • Univ of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health Systems
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • New York University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-2765
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 5235-9110
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77005
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Maximal urinflödeshastighet minst 4 ml/sek men inte större än 15 ml/sek; och den tomma volymen är minst 125 ml.
  • American Urological Association Symptom Score är större än eller lika med 8 och mindre än eller lika med 30.
  • Undertecknade frivilligt avtalet om informerat samtycke innan några studieprocedurer utfördes.

Exklusions kriterier:

  • Serumprostataspecifik antigennivå högre än 10 ng/ml.
  • Liggande blodtryck mindre än 90/70 mmHG. Ortostatisk hypotension.
  • Alla tidigare medicinska eller kirurgiska ingrepp för BPH.
  • Mottagit någon tidigare experimentell intervention (antingen medicinsk eller kirurgisk) för prostatasjukdom eller inskriven i något annat studieprotokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Doxazosin och Finasteride placebo
Läkemedel: Doxazosin placebo
Läkemedel: Finasteride placebo
Experimentell: Doxazosin
Doxazosin och Finasteride placebo
Läkemedel: Doxazosin
Läkemedel: Finasteride placebo
Experimentell: Finasteride
Doxazosin placebo och Finasteride
Läkemedel: Finasteride
Läkemedel: Doxazosin placebo
Experimentell: Kombination
Doxazosin och Finasteride
Läkemedel: Doxazosin
Läkemedel: Doxazosin placebo

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbetspartners

George Washington University

Utredare

  • Huvudutredare: E. David Crawford, Clinic 01 - Univ of Colorado Health Sciences Center
  • Huvudutredare: Steven A. Kaplan, Clinic 02 - New York Presbyterian Hospital
  • Huvudutredare: Claus Roehrborn, Clinic 03 - UT Southwestern Medical Center
  • Huvudutredare: Noah S. Schenkman, Clinic 04 - Walter Reed Army Medical Center
  • Huvudutredare: Herbert Lepor, Clinic 06 - New York University School of Medicine
  • Huvudutredare: Kevin M. Slawin, Clinic 07 - Baylor College of Medicine
  • Huvudutredare: John P. Foley, Clinic 08 - Brooke Army Medical Center
  • Huvudutredare: Joe W. Ramsdell, Clinic 09 - University of California San Diego
  • Huvudutredare: Mani Menon, Clinic 10 - Henry Ford Hospital
  • Huvudutredare: Michael M. Lieber, Clinic 11 - Mayo Foundation
  • Huvudutredare: Kevin T. McVary, Clinic 12 - Northwestern University
  • Huvudutredare: Joseph A. Smith, Clinic 13 - Vanderbilt University
  • Huvudutredare: Gerald L. Andriole, Clinic 14 - Washington University
  • Huvudutredare: Harris E. Foster, Clinic 15 - Yale University
  • Huvudutredare: Harry S. Clarke, Clinic 16 - Emory University
  • Huvudutredare: Karl J. Kreder, Clinic 17 - University of Iowa
  • Huvudutredare: Stephen C. Jacobs, Clinic 18 - University of Maryland
  • Huvudutredare: Gary J. Miller, Diagnostic Center - Univ of Colorado Health Sciences Center
  • Huvudutredare: Oliver M. Bautista, Biostatistical Coordinating Center - George Washington Univ.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 1995

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2001

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MTOPS (completed)
  • U01DK046472 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data och prover kommer att skickas till NIDDK Central Repository

Tidsram för IPD-delning

2006

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatahyperplasi

Kliniska prövningar på Finasteride

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera