적극적인 감시를 받고 있는 MRI 감지 가능한 전립선 결절이 있는 남성의 비칼루타마이드 플러스 피나스테리드에 대한 2상 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
2. 연령 ≥ 18세
3. 동부 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤2
4. 문서화된 조직학적으로 확인된 전립선 선암종(스크리닝 90일 이내에 완료되는 최소 12개의 핵심 전립선 생검)

5. 다음에 의해 정의되는 매우 낮은 위험도의 전립선암:

   • 글리슨 점수 ≤ 6
   • PSA 밀도 ≤ 0.15ng/mL/mL
   • PSA < 10ng/mL
   • 임상 종양 단계 T1(cT1)(즉, 디지털 직장 검사에서 만져지는 결절 없음)
   • 전립선 선암에 대해 양성인 ≤2 전립선 코어
   • 전립선 선암종과 관련된 주어진 코어의 ≤50%
6. Johns Hopkins에서 능동 감시에 대한 의지와 자격이 있음
7. 생검을 통해 전립선 선암종으로 입증된 최소 하나의 MRI 유의미한 가시적 전립선 종양(즉, 최소 한 차원에서 ≥5mm)의 존재 참고: MRI는 전립선 생검 전 또는 후에 발생할 수 있습니다. 생검 후 실시하는 경우, MRI는 전립선 생검 후 8주 이내에 실시해서는 안 됩니다.
8. 혈청 테스토스테론 ≥150ng/dL
9. 연구 약물을 정제로 통째로 삼킬 수 있음

제외 기준:

1. 전립선암 치료를 위한 사전 국소 요법(예: 근치 전립선 절제술, 방사선 요법, 근접 요법)
2. 비칼루타마이드 사전 사용
3. 지난 1년 이내에 피나스테리드를 사용한 적이 있는 경우

4. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 전립선암에 대한 이전 또는 진행 중인 전신 요법:

   • 호르몬 요법(예: 류프로라이드, 고세렐린, 트립토렐린)
   • CYP-17 억제제(예: 아비라테론, 케토코나졸)
   • 항안드로겐(예: 비칼루타미드, 플루타미드, 닐루타미드)
   • 2세대 항안드로겐(예: 엔잘루타마이드, ARN-509)
   • 면역요법(예: 시푸류셀-T, 이필리무맙)
   • 화학요법(예: 도세탁셀, 카바지탁셀)
5. 환자의 안전을 방해할 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 또는 기타 상태(검사실 이상 포함)의 증거 또는 이 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의 제공.
6. 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
7. 골수 기능 이상[절대호중구수(ANC) <1500/mm3, 혈소판수 <100,000/mm3, 헤모글로빈 <9 g/dL]
8. 비정상적인 간 기능(빌리루빈, AST, ALT ≥ 정상 상한치의 3배)
9. 비정상적인 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≥ 2 x 정상 상한치)
10. NYHA(New York Heart Association) 클래스 III 또는 IV 심부전 또는 연구에 등록하기 전 지난 5년 이내에 이전 심근 경색(MI)의 병력으로 나타나는 비정상적인 심장 기능.