재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 환자 치료에서의 탈리도마이드
재발성 또는 불응성 저등급 비호지킨 림프종 환자를 위한 탈리도마이드(NSC #66847, IND #48832)의 II상 시험
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 이전에 탈리도마이드 치료를 받은 저등급 비호지킨 림프종 환자의 반응률 및 진행 시간(TTP)을 평가하기 위함입니다.
II. 저등급 세포 비호지킨 림프종 환자의 골수에서 미세혈관 밀도에 대한 탈리도마이드의 효과를 평가합니다.
III. 혈청 및 소변 내 bFGF 수준에 대한 탈리도마이드의 효과를 평가하기 위함.
개요:
환자는 1일 1회 경구용 탈리도마이드를 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
환자는 2년 동안 6개월마다, 이후 3년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
예상되는 누적: 총 21-45명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60604-1104
- Cancer and Leukemia Group B (CALGB) Research Base
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조직학적으로 기록된 비호지킨 림프종; 핵심 생검은 일차 진단 및 면역 표현형 분석을 위한 적절한 조직을 포함하는 경우 허용됩니다. 유일한 진단 수단으로서의 골수 생검은 여포성 림프종에 허용되지 않습니다. NHL 환자는 다음 세계보건기구(WHO) 조직학적 하위 유형 중 하나를 가지고 있어야 합니다.
- 여포, 1등급
- 여포, 등급 2
- 여포, 3등급
- B세포 소림프구성 림프종
- 참고: 프로토콜에 등록하기 1년 이상 전에 진단받은 환자는 림프절 생검을 반복해야 합니다. 급속한 종양 성장, 상승하는 LDH, 또는 1년 미만의 기간에 B 증상의 발병의 경우 재생검도 필요합니다. 환자는 별도의 림프절 생검에서 더 높은 등급의 림프종을 보이는 경우 이 연구에 부적격합니다. 환자 등록 후 60일 이내에 병리학 슬라이드를 제출하지 않으면 환자는 부적격자로 선언됩니다.
- 실질 또는 연수막 침범(신경학적 증상이 없으면 연구 전 요추 천자는 필요하지 않음) 또는 발작을 촉발할 수 있는 발작 장애 또는 이전의 뇌 손상을 포함한 CNS의 알려진 림프종 침범 없음
신체 검사 또는 영상 연구에서 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 평가 가능한 질병만으로는 허용되지 않습니다. 신체 검사, X-레이, 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)에 의해 2개의 수직 직경 및 > 1x1cm에서 재현 가능하게 측정 가능한 모든 종양 덩어리가 허용됩니다. CT가 지정될 때마다 종양 반응에 대한 측정이 동일한 절차를 사용하는 두 개의 연속적인 연구에서 수행되는 한 MRI가 대체될 수 있음을 이해해야 합니다. 다음 병변은 측정 가능한 것으로 간주되지 않습니다.
- 바륨 연구
- 복수 또는 흉수
- 뼈 질환(병변이 있는 경우 주목해야 함)
- 골수
- 환자는 이전에 3번 이하의 화학요법과 2번 이하의 이전 항체 치료를 받았어야 합니다. 이전 화학 요법의 3가지 요법에 반응하지 못한 환자(즉, 3가지 요법에 대한 불응성)는 자격이 없습니다.
- NCI CTC 성능 상태 0 또는 1
- 임산부 및 간호 여성은 이 프로토콜에 대한 치료를 받을 자격이 없습니다. 가임 여성은 치료 전 28일 동안과 탈리도마이드 치료를 받는 동안 및 치료 완료 후 4주 동안 모든 성교를 금하거나 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임 방법 중 하나는 매우 활동적이어야 하며(IUD, 호르몬, 난관 결찰 또는 파트너의 정관 절제술) 하나의 추가 방법(예: 라텍스 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡)과 함께 사용해야 합니다. 이러한 예방 조치는 자궁 절제술로 인한 것이 아니거나 환자가 폐경 후이거나 최소 연속 24개월 동안 월경이 없었기 때문에 불임 병력이 있는 환자에게도 필요합니다. 또한, 가임 여성은 치료 전에 혈청 B-HCG를 수행해야 하며, 치료 첫 4주 동안은 매주, 월경이 규칙적인 경우 4주마다, 월경이 불규칙한 경우 2주마다 수행해야 합니다. 남성은 보호되지 않은 성관계를 삼가는 데 동의해야 합니다. 남성 환자는 여성 파트너에게 남성 차단 방법 외에 두 번째 피임 방법을 사용하도록 요청해야 합니다.
- 알려진 HIV 질병 없음; 정맥 내 약물 남용 또는 HIV 감염 위험 증가와 관련된 기타 행동의 병력이 있는 환자는 HIV 바이러스 노출에 대해 검사를 받아야 합니다. 말초 신경병증은 HIV 환자의 항바이러스 요법 및 바이러스 감염의 일반적인 독성일 뿐만 아니라 탈리도마이드의 일반적인 심각한 독성이기 때문에 양성 반응을 보이거나 감염된 것으로 알려진 환자는 자격이 없습니다. HIV 검사는 프로토콜 입력에 필요하지 않지만 환자가 위험에 처한 것으로 인식되는 경우 필요합니다.
- 말초 신경병증 없음 > 1등급
- 비스포스포네이트(예: 졸레드론산) 사용이 필요한 환자는 적합하지 않습니다. 졸레드론산과 탈리도마이드를 병용하는 환자는 잠재적으로 신기능 장애의 위험이 증가합니다. 2003년 9월 15일 이전에 연구에 등록되어 비스포스포네이트를 투여받는 환자는 탈리도마이드와 비스포스포네이트를 계속 투여받을 수 있지만 각 비스포네이트 주입 전에 혈청 크레아티닌을 모니터링해야 합니다. 또한, 이러한 환자들에게 이 조합으로 인한 신장 기능 장애 가능성에 대해 알려주십시오. 이 논의는 환자 기록에 문서화되어야 합니다.
- ANC ≥ 750/μL
- βHCG 음성(S/P 자궁절제술 또는 폐경기 또는 연속 24개월 동안 월경이 없는 경우를 제외하고 여성 환자에서); 분석은 최소 50mIU/mL의 감도를 가져야 합니다.
- 크레아티닌 ≤ 2 x 정상
- 빌리루빈 ≤ 제도적 정상 한계 내
- AST 및 ALT ≤ 2.5 x 정상 상한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(탈리도마이드)
환자는 1일 1회 경구용 탈리도마이드를 투여받습니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
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상관 연구
구두로 주어진
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료 + 부분 응답으로 정의된 응답률
기간: 최대 5년
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최대 5년
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진행 시간
기간: 문서화된 응답까지 환자 등록 시간, 최대 5년 평가
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양측 유의 수준 α=0.05를 사용하여 Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 추정했습니다.
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문서화된 응답까지 환자 등록 시간, 최대 5년 평가
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탈리도마이드 치료를 받은 환자에서 미세혈관 밀도(MVD)의 평균 검출 가능 차이
기간: 최대 6개월
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화학 요법 전후의 MVD와 테나신 수준 사이의 상관 관계를 측정하기 위해 biserial 상관 추정치가 사용될 것입니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Grinblatt, Cancer and Leukemia Group B
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-03081
- U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
- CALGB-50002
- CDR0000068832 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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