Talidomid kiújult vagy refrakter non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag dokumentált non-Hodgkin limfóma; a magbiopsziák akkor elfogadhatók, ha megfelelő szövetet tartalmaznak az elsődleges diagnózishoz és az immunfenotipizáláshoz; a csontvelő-biopszia, mint a diagnózis egyetlen módja, nem elfogadható follikuláris limfómák esetén; Az NHL-ben szenvedő betegeknek az Egészségügyi Világszervezet (WHO) alábbi szövettani altípusainak egyikével kell rendelkezniük:

  • Follikuláris, 1. fokozat
  • Follikuláris, 2. fokozat
  • Follikuláris, 3. fokozat
  • B-sejtes kis limfocita limfóma
  • Megjegyzés: Azoknál a betegeknél, akiket több mint egy évvel a protokollba való felvétel előtt diagnosztizáltak, meg kell ismételni a nyirokcsomó-biopsziát; gyors daganatnövekedés, emelkedő LDH vagy egy évnél rövidebb időn belüli B-tünet esetén rebiopszia is szükséges; a betegek nem jogosultak erre a vizsgálatra, ha a különálló nyirokcsomó-biopszia magasabb fokú limfómát mutat; ha a beteg regisztrációjától számított 60 napon belül nem nyújtják be a patológiai tárgylemezeket, a beteget alkalmatlannak nyilvánítják
• Nem ismert a központi idegrendszer limfómás érintettsége, beleértve sem a parenchymalis, sem a leptomeningealis érintettséget (neurológiai tünetek hiányában nem szükséges a vizsgálat előtti lumbálpunkció), vagy olyan görcsrohamok vagy korábbi agysérülések, amelyek rohamokat válthatnak ki.

• Mérhető betegségnek jelen kell lennie a fizikális vizsgálaton vagy a képalkotó vizsgálatok során; az értékelhető betegség önmagában nem elfogadható; minden fizikális vizsgálattal, röntgennel, számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) két egymásra merőleges átmérőben reprodukálhatóan mérhető és 1x1 cm-nél nagyobb daganattömeg elfogadható; amikor CT-t írnak elő, meg kell érteni, hogy az MRI helyettesíthető mindaddig, amíg a tumorválasz mérését két egymást követő vizsgálaton végzik el, ugyanazt az eljárást alkalmazva; a következő elváltozások nem tekinthetők mérhetőnek:

  • Bárium tanulmányok
  • Ascites vagy pleurális folyadékgyülem
  • Csontbetegség (a sérüléseket, ha vannak, meg kell jegyezni)
  • Csontvelő
• A betegek legfeljebb 3 korábbi kemoterápiás kezelést és legfeljebb 2 korábbi antitestkezelést kaphatnak; Azok a betegek, akik nem reagáltak a korábbi kemoterápiás 3 kezelési rendre (azaz 3 kezelésre nem reagáltak), nem jogosultak
• Az NCI CTC teljesítményállapota 0 vagy 1
• Terhes és szoptató nők nem jogosultak kezelésre ebben a protokollban; a fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak minden közösüléstől, vagy kétféle fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a kezelést megelőző 28 napig, valamint a talidomid-kezelés alatt, valamint a kezelés befejezése után négy hétig; a fogamzásgátlás egyik módszerének erősen aktívnak kell lennie (IUD, hormonális, petevezeték lekötés vagy partner vazektómia), és egy további módszerrel (pl. latex óvszer, rekeszizom vagy nyaksapka) egyidejűleg kell alkalmazni; ezekre az óvintézkedésekre még azoknál a betegeknél is szükség van, akiknek a kórtörténetében meddőség szerepel, kivéve, ha méheltávolítás miatt, vagy azért, mert a beteg menopauza után volt, vagy legalább 24 egymást követő hónapig nem volt menstruációja; emellett a fogamzóképes korú nőknek szérum B-HCG-t kell végezniük a kezelés előtt, hetente a kezelés első 4 hetében, majd négyhetente, ha a menstruáció rendszeres, és kéthetente, ha a menstruáció rendszertelen; a férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a védekezés nélküli nemi érintkezéstől; A férfi betegeknek kérniük kell, hogy a női partnerek a férfi gát módszer mellett egy második fogamzásgátlási módszert is alkalmazzanak
• Nem ismert HIV-betegség; azokat a betegeket, akiknek anamnézisében intravénás kábítószerrel való visszaélés vagy bármilyen más, a HIV-fertőzés fokozott kockázatával összefüggő magatartás szerepel, tesztelni kell a HIV-vírusnak való kitettség szempontjából; mivel a perifériás neuropátiák az antivirális terápia és a vírusfertőzés gyakori toxicitása HIV-betegeknél, valamint gyakori jelentős toxicitás a talidomid esetében, a pozitív teszteredményű vagy ismerten fertőzött betegek nem jogosultak erre; HIV-teszt nem szükséges a protokollba való felvételhez, de szükséges, ha a beteget veszélyeztetettnek tartják
• Nincs perifériás neuropátia > 1. fokozat
• Azok a betegek, akiknél biszfoszfonátok (pl. zoledronsav) alkalmazására van szükség, nem vehetők igénybe; azoknál a betegeknél, akik talidomidot zoledronsavval kombinációban kapnak, potenciálisan fokozott a veseműködési zavar kockázata; a 2003. szeptember 15. előtt vizsgálatba bevont, biszfoszfonátokat kapó betegek továbbra is kaphatnak talidomidot és biszfoszfonátot, de minden biszfonát infúzió előtt ellenőrizniük kell a szérum kreatinint; ezen túlmenően, kérjük, tájékoztassa ezeket a betegeket arról, hogy ez a kombináció veseműködési zavart okozhat; ezt a megbeszélést dokumentálni kell a betegnyilvántartásban
• ANC ≥ 750/μL
• βHCG negatív (nőbetegeknél, kivéve ha S/P méheltávolítás vagy menopauza van, vagy ha nincs menstruáció 24 egymást követő hónapig); a teszt érzékenységének legalább 50 mIU/ml-nek kell lennie
• Kreatinin ≤ 2x normál
• Bilirubin ≤ az intézményi normál határokon belül
• AST és ALT ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese