沙利度胺治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者

纳入标准：

• 组织学记录的非霍奇金淋巴瘤；如果核心活检包含足够的组织用于初步诊断和免疫表型分析，则可以接受；骨髓活检作为诊断滤泡性淋巴瘤的唯一手段是不可接受的； NHL 患者必须具有以下世界卫生组织 (WHO) 组织学亚型之一：

  • 毛囊，1 级
  • 毛囊，2 级
  • 毛囊，3级
  • B细胞小淋巴细胞淋巴瘤
  • 注意：在进入方案前诊断超过一年的患者必须进行重复淋巴结活检；如果肿瘤快速生长、LDH 升高或在不到一年的时间内出现 B 症状，则还需要重新活检；如果单独的淋巴结活检显示更高级别的淋巴瘤，则患者不符合本研究的资格；未能在患者注册后 60 天内提交病理切片将导致患者被宣布不合格
• 没有已知的中枢神经系统淋巴瘤受累，包括实质或软脑膜受累（在没有神经系统症状的情况下不需要在研究前进行腰椎穿刺）或任何癫痫症或可能导致癫痫发作的既往脑损伤

• 体格检查或影像学检查必须存在可测量的疾病；仅可评估的疾病是不可接受的；任何通过体格检查、X 射线、计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 可重复测量的两个垂直直径和 > 1x1 cm 的肿瘤块都是可接受的；每当指定 CT 时，都应该理解，只要对肿瘤反应的测量是在采用相同程序的两个连续研究中进行的，MRI 就可以替代；以下病变不被认为是可测量的：

  • 钡研究
  • 腹水或胸腔积液
  • 骨病（如果存在病变，应注意）
  • 骨髓
• 患者必须接受过不超过 3 次既往化疗方案和不超过 2 次既往抗体治疗；对先前化疗的 3 种方案均无反应的患者（即对 3 种方案无效）不符合条件
• NCI CTC 性能状态为 0 或 1
• 孕妇和哺乳期妇女没有资格接受本方案的治疗；有生育能力的妇女必须同意在治疗前 28 天和接受沙利度胺治疗期间以及完成治疗后 4 周内停止所有性交或使用两种节育方法；其中一种避孕方法必须非常有效（宫内节育器、激素、输卵管结扎术或伴侣的输精管切除术）并与另一种方法（例如乳胶避孕套、隔膜或宫颈帽）同时使用；即使有不孕史的患者也需要采取这些预防措施，除非由于子宫切除术或因为患者已绝经或至少连续 24 个月没有月经；此外，育龄妇女必须在治疗前进行血清 B-HCG 检测，治疗前 4 周每周检测一次，如果月经规律则每 4 周检测一次，如果月经不规律则每两周检测一次；男性必须同意放弃无保护的性交；男性患者应要求女性伴侣使用男性屏障法以外的第二种避孕方法
• 没有已知的 HIV 疾病；有静脉药物滥用史或任何其他与 HIV 感染风险增加相关的行为的患者应接受 HIV 病毒暴露检测；由于周围神经病变是 HIV 患者抗病毒治疗和病毒感染的常见毒性，以及沙利度胺的常见显着毒性，因此检测呈阳性或已知感染的患者不符合条件；进入协议不需要进行 HIV 检测，但如果患者被认为有风险，则需要进行 HIV 检测
• 无周围神经病变 > 1 级
• 需要使用双膦酸盐（例如唑来膦酸）的患者不符合资格；接受沙利度胺和唑来膦酸联合治疗的患者发生肾功能障碍的风险可能增加； 2003 年 9 月 15 日之前参加研究并接受双膦酸盐治疗的患者可以继续接受沙利度胺和双膦酸盐治疗，但必须在每次双膦酸盐输注前监测血清肌酐；此外，请告知这些患者这种组合可能导致肾功能不全；这种讨论必须记录在患者记录中
• 主动降噪 ≥ 750/μL
• βHCG 阴性（女性患者，除非 S/P 子宫切除术或绝经或连续 24 个月没有月经）；测定必须具有至少 50 mIU/mL 的灵敏度
• 肌酐≤ 2 x 正常值
• 胆红素≤机构正常范围内
• AST 和 ALT ≤ 2.5 x 正常上限