T-20 Plus는 HIV에 감염된 어린이와 청소년에게 선별된 항HIV 치료제입니다.
2016년 1월 19일 업데이트: Hoffmann-La Roche
HIV에 감염된 어린이 및 청소년에서 최적화된 배경과 T-20을 병용한 I/II상 약동학 및 안전성 연구
이 연구는 어린이의 T-20을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
어린이는 연령 그룹(3~11세 및 12~16세)별로 계층화됩니다.
HIV-1 유전자형 및 표현형 저항성 검사를 위한 샘플은 병용 항레트로바이러스제의 선택을 돕기 위해 스크리닝에서 얻습니다.
T-20 시작과 동시에 모든 환자는 환자의 이전 치료 이력, 과거 내성 검사 결과 및 스크리닝 시 수행된 검사 결과를 기반으로 "새롭게" 최적화된 항레트로바이러스 요법을 시작합니다.
환자는 1주, 2주 및 4주에 안전 및 기타 평가를 위해 추적되며, 그 다음에는 24주까지 매달, 48주까지 격월로 진행됩니다.
선택된 연구 방문에서 약동학 샘플링이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hosp Los Angeles
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Univ of Florida Gainesville
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
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Bronx, New York, 미국, 10457
- Bronx Lebanon Hosp Ctr
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New York, New York, 미국, 10021
- New York Hosp - Cornell / Program for Children with AIDS
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hosp
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Children's Hosp of the King's Daughters
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적격할 수 있습니다.
- 3세에서 16세 사이이며 부모 또는 보호자의 동의가 있어야 합니다.
- 최소 5000copy/ml의 바이러스 부하를 갖습니다.
- 최소 3개월 동안 허가된 3가지 항 HIV 약물 계열 중 2개 이상을 복용했습니다.
- 최소 4주 동안 안정적인 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Enfuvirtide 및 그 대사산물에 대한 0-12시간의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적(Ro 50-6343)
기간: 투여 전(시간 0) 및 투여 후 2, 4, 8 및 12시간(제1주)
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)은 시간 경과에 따른 약물의 혈장 농도를 측정한 것입니다.
약물 흡수를 특성화하는 데 사용됩니다.
AUC는 표준 비구획 약동학 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터(7일)로부터 계산되었습니다.
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투여 전(시간 0) 및 투여 후 2, 4, 8 및 12시간(제1주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Enfuvirtide 및 그 대사산물의 최대 혈장 농도(Cmax)(Ro 50-6343)
기간: 투여 전(시간 0) 및 투여 후 2, 4, 8 및 12시간(제1주)
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혈장 농도(Cmax)는 관찰된 최대 분석 물질 농도로 정의됩니다.
표준 비구획 약동학 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터(7일)로부터 Cmax를 계산했습니다.
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투여 전(시간 0) 및 투여 후 2, 4, 8 및 12시간(제1주)
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Enfuvirtide의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전(시간 0) 및 투여 후 2, 4, 8 및 12시간(제1주)
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Tmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간으로 정의됩니다.
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투여 전(시간 0) 및 투여 후 2, 4, 8 및 12시간(제1주)
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Enfuvirtide 및 그 대사산물에 대한 최소 혈장 농도(Ctrough)(Ro 50-6343)
기간: 투여 전(시간 0) 및 투여 후 2, 4, 8 및 12시간(제1주)
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Ctrough는 약물이 다음 용량이 투여되기 전에 도달하는 최저 농도로 정의됩니다.
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투여 전(시간 0) 및 투여 후 2, 4, 8 및 12시간(제1주)
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Enfuvirtide 대사산물의 AUC12h 비율(Ro 50-6343)/ENF(Ro 29-9800)
기간: 투여 전(시간 0) 및 투여 후 2, 4, 8 및 12시간(제1주)
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Enfuvirtide 대사산물(Ro 50-6343) 대 enfuvirtide의 시간 0에서 12시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적의 비율을 계산했습니다.
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투여 전(시간 0) 및 투여 후 2, 4, 8 및 12시간(제1주)
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부작용(AE) 및 심각한 AE가 있는 참가자 수
기간: 치료 중단 후 4주까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 중요한 의료 사건.
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치료 중단 후 4주까지
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응급 3등급 또는 4등급 검사실 이상 치료를 받은 참여자 수
기간: 96주까지
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PACTG(Pediatric AIDS Clinical Trials Group) 독성 등급 척도를 사용하여 임상적으로 유의한 실험실 이상을 검토하고 등급을 매겼습니다.
PACTG 등급 3 및 등급 4는 각각 심각하고 생명을 위협하는 것으로 간주되었습니다.
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96주까지
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사망한 참가자 수
기간: 96주까지
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96주까지
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AE로 인해 조기 탈퇴한 참가자 수
기간: 96주까지
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96주까지
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국소 주사 부위 반응이 최악인 참가자 수
기간: 96주까지
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참가자 수 최악의 국소 주사 부위 반응이 보고되었습니다.
홍반, 경결, 소양증, 결절 및 낭종, 반상출혈과 같은 국소 주사 부위 반응이 기록되었습니다.
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96주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2001년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NV16056
- T20-310
- 295E
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